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緊急避妊を求める女性のための銅 IUD または経口レボノルゲストレルとレボノルゲストレル IUD の研究 (COLIEC)

2016年8月4日 更新者:David Turok、University of Utah

銅 T380 IUD または経口レボノルゲストレルとレボノルゲストレル IUD を緊急避妊薬で開始する前向き試験

この研究の目的は、緊急避妊のために家族計画クリニックに来る女性が、ピルの翌朝に銅 IUD またはレボノルゲストレル IUD のいずれかを喜んで使用する頻度を調べることです。 調査官は、レボノルゲストレル IUD を選択した人が妊娠するかどうか、また IUD を 1 年間使用し続けるかどうかも確認します。

調査の概要

詳細な説明

緊急避妊 (EC) のための広く利用可能な経口レボノルゲストレル (LNG) は、予定外の妊娠率を減少させていません。 しかし、銅 T380 IUD 対 EC の経口 LNG に関する我々の研究では、銅 IUD グループで EC を提示してから 12 か月後の妊娠率が低いことが示されました。 IUD を提供された女性の間で LNG IUD を強く好むため、この研究プロジェクトの目的は、EC の設定で LNG IUD の調査と使用を開始することです。 EC 研究者の経験豊富なチームは、この十分に研究されていない分野で必要な情報を提供するために、次の目的を提案します。

目的 1: 標準化されたカウンセリングを受けた EC を受診する女性の LNG IUD と銅 IUD の摂取率を評価すること。

目的 2: LNG IUD を開始した女性と、EC で提示されたときに銅 T380 IUD を開始した女性から、1 年間の継続率と妊娠率に関するベースライン データを収集します。

目的 3: EC の LNG IUD と銅 T380 IUD を比較する将来のランダム化比較試験に参加する EC を受診する女性の意欲を評価する。

研究の目的は、EC のいずれかの方法を選択した女性の前向き観察試験で達成されます。 調査チームは、参加している 2 つの家族計画クリニックで EC に出席し、研究参加者を 12 か月間追跡する 180 人の女性を募集します。 このプロジェクトでは、EC のプレゼンテーションの翌年に、LNG と銅の IUD ユーザー間の継続率と妊娠率を比較します。 この提案は、EC プレゼンテーションの時点で非常に効果的な避妊を提供する、成長している研究プログラムのもう 1 つの側面です。 このプロジェクトの結果は、EC の LNG 対銅 IUD の将来の RCT に情報を提供する可能性を備えた、EC ユーザーの計画外妊娠率を減らすことを目的とした、この分野での将来の研究を方向付けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ユタ州ソルトレイクシティーの家族計画クリニックに緊急避妊のために来院する女性

説明

包含基準:1。 18~35歳

2. ECが必要(120時間~5日以内に無防備な性交をした)

3. 1年間は避妊したい

4.英語および/またはスペイン語に堪能

5. 規則的な月経周期 (24-35 日) を持っている

6. 最終月経を知る (+/-3 日)

7.研究要件を喜んで順守する

8.参加者の現在の優先電話番号は、研究への参加時に機能している必要があり、登録前にテストされます

-

除外基準:

  • 1.現在の妊娠

    2. 母乳育児

    3.過去3ヶ月以内の子宮内感染

    4.滅菌

    5. すでに IUD または避妊インプラント (Implanon) を装着している

    6. 原因不明の性器出血

    7.過去30日間の既知の淋病またはクラミジア感染(研究に参加する少なくとも7日前に治療に成功した場合を除く)

    8. LNGに対するアレルギー(LNG IUD患者向け)

    9.銅またはウィルソン病に対するアレルギー(銅IUD患者の場合)

    10. 子宮腔をゆがめる子宮の既知の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
銅 IUD
緊急避妊に銅 IUD を選択し、その後の避妊に使用する女性
他の名前:
  • パラガード IUD
レボノルゲストレル IUD
緊急避妊のために経口レボノルゲストレルを選択し、同時に進行中の避妊のためにレボノルゲストレル IUD を開始する女性。
他の名前:
  • ミレーナIUD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入後の最初の1か月の妊娠率
時間枠:4週間
参加者はクリニックで尿妊娠検査を受けます。 また、クリニックに戻れないかどうかを確認するために自宅尿妊娠検査が行われ、電話または電子通信で結果が伝えられます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のIUD継続率
時間枠:1年
銅IUDを選択した人とレボノルゲストレルIUDを選択した人のIUD継続率を比較します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-緊急避妊のために銅またはレボノルゲストレルIUDのいずれかに無作為化される意欲。
時間枠:入学時
すべての参加者に、IUD のタイプ (銅対レボノルゲストレル) が無作為に選択された無作為研究に参加する意思があるかどうかを確認します。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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