Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dello IUD di rame o Levonorgestrel orale e dello IUD di Levonorgestrel per le donne che cercano contraccezione d'emergenza (COLIEC)

4 agosto 2016 aggiornato da: David Turok, University of Utah

Una sperimentazione prospettica del rame T380 IUD o del levonorgestrel orale e del levonorgestrel IUD avviato con contraccezione d'emergenza

Lo scopo di questo studio è vedere quanto spesso le donne che si rivolgono a una clinica per la pianificazione familiare per la contraccezione d'emergenza, la pillola del giorno dopo, sono disposte a usare lo IUD al rame o lo IUD al levonorgestrel. Gli investigatori vedranno anche se si verificano gravidanze in coloro che scelgono lo IUD levonorgestrel e se le persone continuano a usare lo IUD per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il levonorgestrel orale ampiamente disponibile (LNG) per la contraccezione d'emergenza (CE) non ha ridotto i tassi di gravidanza non pianificata. Tuttavia, il nostro studio sullo IUD T380 in rame rispetto al LNG orale per EC ha mostrato tassi di gravidanza inferiori 12 mesi dopo la presentazione per EC nel gruppo IUD in rame. Poiché c'è una forte preferenza per l'LNG IUD tra le donne a cui è stato offerto lo IUD, l'obiettivo di questo progetto di ricerca è avviare un'indagine e l'uso dell'LNG IUD nel contesto della CE. Il nostro team esperto di ricercatori della CE propone i seguenti obiettivi per fornire le informazioni necessarie in quest'area poco studiata:

Obiettivo 1: valutare l'adozione dello IUD LNG rispetto allo IUD al rame tra le donne che si presentano per EC esposte a consulenza standardizzata.

Obiettivo 2: raccogliere dati di riferimento sulla prosecuzione a un anno e sui tassi di gravidanza delle donne che iniziano lo IUD LNG rispetto allo IUD T380 in rame quando si presentano per EC.

Obiettivo 3: valutare la volontà delle donne che si presentano per EC di partecipare a un futuro studio controllato randomizzato che confronti lo IUD LNG rispetto allo IUD T380 in rame per EC.

Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti con uno studio prospettico osservazionale di donne che scelgono entrambi i metodi di EC. Il team investigativo recluterà 180 donne che si presentano per la CE presso due cliniche di pianificazione familiare partecipanti e seguirà i partecipanti allo studio per 12 mesi. Questo progetto metterà a confronto i tassi di prosecuzione e gravidanza tra le utilizzatrici di LNG e IUD di rame nell'anno successivo alla presentazione per EC. Questa proposta è un altro aspetto del nostro crescente programma di ricerca che offre una contraccezione altamente efficace al momento della presentazione della CE. I risultati di questo progetto indirizzeranno lo studio futuro in quest'area volto a ridurre i tassi di gravidanza non pianificata della popolazione tra le utilizzatrici di CE con il potenziale per informare un futuro RCT del LNG rispetto allo IUD di rame per la CE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano per la contraccezione d'emergenza alle cliniche di pianificazione familiare a Salt Lake City, UT

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Tra i 18 e i 35 anni

2. Bisognoso di EC (ha avuto rapporti non protetti entro 120 ore - 5 giorni)

3. Desiderio di prevenire la gravidanza per 1 anno

4. Fluente in inglese e/o spagnolo

5. Avere un ciclo mestruale regolare (24-35 giorni)

6. Conosci il loro ultimo periodo mestruale (+/-3 giorni)

7. Sii disposto a rispettare i requisiti di studio

8. L'attuale numero di telefono preferito dei partecipanti deve essere funzionante al momento dell'iscrizione allo studio e sarà testato prima dell'iscrizione

-

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza in corso

    2. Allattamento al seno

    3. Infezione intrauterina negli ultimi 3 mesi

    4. Sterilizzazione

    5. Avere già uno IUD o un impianto contraccettivo (Implanon) in atto

    6. Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta

    7. Infezione da gonorrea o clamidia nota negli ultimi 30 giorni (a meno che trattata con successo almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio)

    8. Allergia al GNL (per i pazienti con IUD LNG)

    9. Allergia al rame o malattia di Wilson (per i pazienti con IUD al rame)

    10. Anomalie note dell'utero che distorcono la cavità uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IUD di rame
Donne che scelgono lo IUD di rame per la contraccezione d'emergenza e da utilizzare per la contraccezione dopo
Droga: IUD di rame
Altri nomi:
  • Paragard IUD
IUD al levonorgestrel
Donne che scelgono il levonorgestrel orale per la contraccezione d'emergenza e iniziano contemporaneamente lo IUD al levonorgestrel per la contraccezione continua.
Droga: IUD al levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza nel primo mese dopo l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti effettueranno un test di gravidanza sulle urine presso la clinica. Verranno inoltre sottoposti a un test di gravidanza sulle urine domiciliare per verificare se non sono in grado di tornare in clinica e forniranno risultati per telefono o comunicazione elettronica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di continuazione IUD di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di continuazione dello IUD saranno confrontati tra coloro che hanno selezionato lo IUD al rame e coloro che hanno selezionato lo IUD al levonorgestrel
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a essere randomizzato allo IUD al rame o al levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Interrogheremo tutti i partecipanti per vedere se sarebbero disposti a partecipare a uno studio randomizzato in cui il tipo di IUD (rame vs. levonorgestrel) è stato scelto a caso.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi