- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01963962
Estudo do DIU de Cobre ou Levonorgestrel Oral e do DIU Levonorgestrel para Mulheres que Buscam Contracepção de Emergência (COLIEC)
Um estudo prospectivo do DIU de cobre T380 ou levonorgestrel oral e do DIU de levonorgestrel iniciado com contracepção de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O levonorgestrel oral (LNG) amplamente disponível para contracepção de emergência (CE) não reduziu as taxas de gravidez não planejada. No entanto, nosso estudo do DIU de cobre T380 versus LNG oral para CE mostrou taxas de gravidez mais baixas 12 meses após a apresentação para CE no grupo de DIU de cobre. Como há uma forte preferência pelo DIU LNG entre as mulheres a quem é oferecido o DIU, o objetivo deste projeto de pesquisa é iniciar a investigação e o uso do DIU LNG no contexto da CE. Nossa experiente equipe de pesquisadores da CE propõe os seguintes objetivos para fornecer as informações necessárias nesta área pouco estudada:
Objetivo 1: Avaliar a aceitação do DIU LNG versus DIU de cobre entre mulheres que se apresentam para CE expostas a aconselhamento padronizado.
Objetivo 2: Reunir dados de linha de base sobre a continuação de um ano e as taxas de gravidez de mulheres que iniciam o DIU LNG versus o DIU de cobre T380 ao se apresentarem para CE.
Objetivo 3: Avaliar a disposição das mulheres que se apresentam para CE em participar de um futuro estudo randomizado controlado comparando o DIU LNG versus o DIU de cobre T380 para CE.
Os objetivos do estudo serão realizados com um ensaio observacional prospectivo de mulheres que escolhem qualquer um dos métodos de CE. A equipe de investigação recrutará 180 mulheres que se apresentarão para CE em duas clínicas de planejamento familiar participantes e acompanharão os participantes do estudo por 12 meses. Este projeto comparará as taxas de continuação e gravidez entre usuárias de DIU de cobre e LNG no ano seguinte à apresentação para CE. Esta proposta é outro aspecto em nosso crescente programa de pesquisa oferecendo contracepção altamente eficaz no momento da apresentação do CE. Os resultados deste projeto direcionarão estudos futuros nesta área com o objetivo de reduzir as taxas de gravidez não planejada da população entre usuárias de CE com o potencial de informar um RCT futuro do DIU de LNG versus DIU de cobre para CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Entre 18-35 anos
2. Necessita de CE (teve relações sexuais desprotegidas dentro de 120 horas - 5 dias)
3. Desejo de evitar a gravidez por 1 ano
4. Fluente em inglês e/ou espanhol
5. Tenha um ciclo menstrual regular (24-35 dias)
6. Conheça sua última menstruação (+/-3 dias)
7. Esteja disposto a cumprir os requisitos do estudo
8. O número de telefone preferencial atual dos participantes deve estar funcionando no momento da entrada no estudo e será testado antes da inscrição
-
Critério de exclusão:
1. Gravidez atual
2. Amamentação
3. Infecção intrauterina nos últimos 3 meses
4. Esterilização
5. Já tem DIU ou implante anticoncepcional (Implanon) colocado
6. Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
7. Gonorréia conhecida ou infecção por clamídia nos últimos 30 dias (a menos que tratada com sucesso pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo)
8. Alergia ao LNG (para pacientes com DIU LNG)
9. Alergia ao cobre ou doença de Wilson (para pacientes com DIU de cobre)
10. Anomalias conhecidas do útero que distorcem a cavidade uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DIU de cobre
Mulheres que selecionam o DIU de cobre para contracepção de emergência e para usar como contracepção após
|
Outros nomes:
|
|
DIU de levonorgestrel
Mulheres que selecionam levonorgestrel oral para contracepção de emergência e iniciam o DIU de levonorgestrel para contracepção contínua ao mesmo tempo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de gravidez no primeiro mês após a inserção do DIU
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes farão um teste de gravidez de urina na clínica.
Eles também farão um teste de gravidez de urina em casa para verificar se não podem retornar à clínica e fornecerão os resultados por telefone ou comunicação eletrônica.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de continuação do DIU em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
As taxas de manutenção do DIU serão comparadas entre aquelas que selecionaram o DIU de cobre e as que selecionaram o DIU de levonorgestrel
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disposição para ser randomizado para DIU de cobre ou levonorgestrel para contracepção de emergência.
Prazo: Na inscrição
|
Perguntaremos a todos os participantes se eles estariam dispostos a participar de um estudo randomizado em que o tipo de DIU (cobre versus levonorgestrel) foi escolhido aleatoriamente.
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- Turok DK, Sanders JN, Thompson IS, Royer PA, Eggebroten J, Gawron LM. Preference for and efficacy of oral levonorgestrel for emergency contraception with concomitant placement of a levonorgestrel IUD: a prospective cohort study. Contraception. 2016 Jun;93(6):526-32. doi: 10.1016/j.contraception.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Cobre
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 50483
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .