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Estudo do DIU de Cobre ou Levonorgestrel Oral e do DIU Levonorgestrel para Mulheres que Buscam Contracepção de Emergência (COLIEC)

4 de agosto de 2016 atualizado por: David Turok, University of Utah

Um estudo prospectivo do DIU de cobre T380 ou levonorgestrel oral e do DIU de levonorgestrel iniciado com contracepção de emergência

O objetivo deste estudo é verificar com que frequência as mulheres que procuram uma clínica de planejamento familiar para contracepção de emergência, a pílula do dia seguinte, estão dispostas a usar o DIU de cobre ou o DIU de levonorgestrel. Os investigadores também verificarão se ocorrem gestações naquelas que escolhem o DIU de levonorgestrel e se as pessoas continuam a usar o DIU por 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O levonorgestrel oral (LNG) amplamente disponível para contracepção de emergência (CE) não reduziu as taxas de gravidez não planejada. No entanto, nosso estudo do DIU de cobre T380 versus LNG oral para CE mostrou taxas de gravidez mais baixas 12 meses após a apresentação para CE no grupo de DIU de cobre. Como há uma forte preferência pelo DIU LNG entre as mulheres a quem é oferecido o DIU, o objetivo deste projeto de pesquisa é iniciar a investigação e o uso do DIU LNG no contexto da CE. Nossa experiente equipe de pesquisadores da CE propõe os seguintes objetivos para fornecer as informações necessárias nesta área pouco estudada:

Objetivo 1: Avaliar a aceitação do DIU LNG versus DIU de cobre entre mulheres que se apresentam para CE expostas a aconselhamento padronizado.

Objetivo 2: Reunir dados de linha de base sobre a continuação de um ano e as taxas de gravidez de mulheres que iniciam o DIU LNG versus o DIU de cobre T380 ao se apresentarem para CE.

Objetivo 3: Avaliar a disposição das mulheres que se apresentam para CE em participar de um futuro estudo randomizado controlado comparando o DIU LNG versus o DIU de cobre T380 para CE.

Os objetivos do estudo serão realizados com um ensaio observacional prospectivo de mulheres que escolhem qualquer um dos métodos de CE. A equipe de investigação recrutará 180 mulheres que se apresentarão para CE em duas clínicas de planejamento familiar participantes e acompanharão os participantes do estudo por 12 meses. Este projeto comparará as taxas de continuação e gravidez entre usuárias de DIU de cobre e LNG no ano seguinte à apresentação para CE. Esta proposta é outro aspecto em nosso crescente programa de pesquisa oferecendo contracepção altamente eficaz no momento da apresentação do CE. Os resultados deste projeto direcionarão estudos futuros nesta área com o objetivo de reduzir as taxas de gravidez não planejada da população entre usuárias de CE com o potencial de informar um RCT futuro do DIU de LNG versus DIU de cobre para CE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que se apresentam para contracepção de emergência em clínicas de planejamento familiar em Salt Lake City, UT

Descrição

Critérios de inclusão:1. Entre 18-35 anos

2. Necessita de CE (teve relações sexuais desprotegidas dentro de 120 horas - 5 dias)

3. Desejo de evitar a gravidez por 1 ano

4. Fluente em inglês e/ou espanhol

5. Tenha um ciclo menstrual regular (24-35 dias)

6. Conheça sua última menstruação (+/-3 dias)

7. Esteja disposto a cumprir os requisitos do estudo

8. O número de telefone preferencial atual dos participantes deve estar funcionando no momento da entrada no estudo e será testado antes da inscrição

-

Critério de exclusão:

  • 1. Gravidez atual

    2. Amamentação

    3. Infecção intrauterina nos últimos 3 meses

    4. Esterilização

    5. Já tem DIU ou implante anticoncepcional (Implanon) colocado

    6. Sangramento vaginal de etiologia desconhecida

    7. Gonorréia conhecida ou infecção por clamídia nos últimos 30 dias (a menos que tratada com sucesso pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo)

    8. Alergia ao LNG (para pacientes com DIU LNG)

    9. Alergia ao cobre ou doença de Wilson (para pacientes com DIU de cobre)

    10. Anomalias conhecidas do útero que distorcem a cavidade uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DIU de cobre
Mulheres que selecionam o DIU de cobre para contracepção de emergência e para usar como contracepção após
Outros nomes:
  • DIU Paragard
DIU de levonorgestrel
Mulheres que selecionam levonorgestrel oral para contracepção de emergência e iniciam o DIU de levonorgestrel para contracepção contínua ao mesmo tempo.
Outros nomes:
  • DIU Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez no primeiro mês após a inserção do DIU
Prazo: 4 semanas
Os participantes farão um teste de gravidez de urina na clínica. Eles também farão um teste de gravidez de urina em casa para verificar se não podem retornar à clínica e fornecerão os resultados por telefone ou comunicação eletrônica.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de continuação do DIU em 1 ano
Prazo: 1 ano
As taxas de manutenção do DIU serão comparadas entre aquelas que selecionaram o DIU de cobre e as que selecionaram o DIU de levonorgestrel
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição para ser randomizado para DIU de cobre ou levonorgestrel para contracepção de emergência.
Prazo: Na inscrição
Perguntaremos a todos os participantes se eles estariam dispostos a participar de um estudo randomizado em que o tipo de DIU (cobre versus levonorgestrel) foi escolhido aleatoriamente.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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