Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měděného nitroděložního tělíska nebo perorálního levonorgestrelu a levonorgestrelového nitroděložního tělíska pro ženy hledající nouzovou antikoncepci (COLIEC)

4. srpna 2016 aktualizováno: David Turok, University of Utah

Prospektivní studie měděného nitroděložního tělíska T380 nebo perorálního levonorgestrelu a levonorgestrelového nitroděložního tělíska zahájeného nouzovou antikoncepcí

Účelem této studie je zjistit, jak často jsou ženy, které přicházejí na kliniku pro plánování rodičovství pro nouzovou antikoncepci, ráno po pilulce, ochotny použít měděné nitroděložní tělísko nebo levonorgestrelové nitroděložní tělísko. Vyšetřovatelé také uvidí, zda dojde k těhotenství u těch, kteří si vybrali IUD s levonorgestrelem, a zda lidé budou IUD používat po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Široce dostupný perorální levonorgestrel (LNG) pro nouzovou antikoncepci (EC) nesnížil počet neplánovaných těhotenství. Naše studie měděného nitroděložního tělíska T380 vs. perorálního LNG pro EC však ukázala nižší míru těhotenství 12 měsíců po podání EC ve skupině měděných IUD. Protože mezi ženami, kterým je IUD nabízeno, existuje silná preference pro LNG IUD, cílem tohoto výzkumného projektu je zahájit vyšetřování a použití LNG IUD v prostředí EC. Náš zkušený tým výzkumníků EK navrhuje následující cíle, aby poskytl potřebné informace v této málo prostudované oblasti:

Cíl 1: Zhodnotit příjem LNG IUD vs. měděného IUD u žen prezentujících se na EC vystavených standardizovanému poradenství.

Cíl 2: Shromáždit základní údaje o ročním počtu pokračování a těhotenství u žen, které zahájily LNG nitroděložní tělísko vs. měděné nitroděložní tělísko T380 při prezentaci na EC.

Cíl 3: Posoudit ochotu žen přicházejících na EC zúčastnit se budoucí randomizované kontrolované studie porovnávající LNG IUD vs. měděné T380 IUD pro EC.

Cíle studie budou splněny prospektivní observační studií u žen, které si zvolí kteroukoli metodu EC. Investigativní tým přijme 180 žen, které se dostaví na EC na dvou zúčastněných klinikách plánovaného rodičovství a budou sledovat účastnice studie po dobu 12 měsíců. Tento projekt porovná míru pokračování a těhotenství mezi uživateli LNG a měděných IUD v roce následujícím po prezentaci pro EC. Tento návrh je dalším aspektem našeho rostoucího výzkumného programu nabízejícího vysoce účinnou antikoncepci v době prezentace EK. Výsledky tohoto projektu budou nasměrovat budoucí studii v této oblasti zaměřenou na snížení populačního počtu neplánovaných těhotenství mezi uživatelkami EC s potenciálem informovat budoucí RCT LNG vs. měděného IUD pro EC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy prezentující nouzovou antikoncepci na klinikách plánovaného rodičovství v Salt Lake City, UT

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Mezi 18-35 lety

2. Potřebuje EC (měl nechráněný pohlavní styk do 120 hodin - 5 dnů)

3. Touha zabránit těhotenství po dobu 1 roku

4. Plynule anglicky a/nebo španělsky

5. Mějte pravidelný menstruační cyklus (24-35 dní)

6. Znát svou poslední menstruaci (+/-3 dny)

7. Buďte ochotni splnit studijní požadavky

8. Aktuální preferované telefonní číslo účastníků musí být funkční v době vstupu do studie a bude otestováno před zápisem

-

Kritéria vyloučení:

  • 1. Současné těhotenství

    2. Kojení

    3. Nitroděložní infekce během posledních 3 měsíců

    4. Sterilizace

    5. Již máte zavedené IUD nebo antikoncepční implantát (Implanon).

    6. Vaginální krvácení neznámé etiologie

    7. Známá kapavka nebo chlamydiová infekce za posledních 30 dní (pokud nebyla úspěšně léčena alespoň 7 dní před vstupem do studie)

    8. Alergie na LNG (pro pacienty s LNG IUD)

    9. Alergie na měď nebo Wilsonova choroba (pro pacienty s měděným IUD)

    10. Známé abnormality dělohy, které deformují dutinu děložní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Měděné IUD
Ženy, které si vybírají měděné nitroděložní tělísko pro nouzovou antikoncepci a pro použití pro antikoncepci poté
Lék: Měděné IUD
Ostatní jména:
  • Paragard IUD
Levonorgestrel IUD
Ženy, které zvolily perorální levonorgestrel pro nouzovou antikoncepci a současně začaly s levonorgestrelovým IUD pro pokračující antikoncepci.
Lék: Levonorgestrel IUD
Ostatní jména:
  • IUD Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství v prvním měsíci po zavedení IUD
Časové okno: 4 týdny
Účastnicím bude na klinice proveden těhotenský test z moči. Bude jim také proveden domácí těhotenský test z moči, aby se zjistilo, zda se nemohou vrátit na kliniku, a výsledky poskytnou telefonicky nebo elektronickou komunikací.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračování IUD po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Míra pokračování IUD bude porovnána mezi těmi, kteří si vybrali měděné IUD, a těmi, kteří si vybrali levonorgestrel IUD
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota být randomizována na nitroděložní tělísko s mědí nebo levonorgestrelem pro nouzovou antikoncepci.
Časové okno: Při zápisu
Zeptáme se všech účastníků, zda by byli ochotni zúčastnit se randomizované studie, kde byl náhodně vybrán typ IUD (měď vs. levonorgestrel).
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50483

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit