Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медной ВМС или перорального левоноргестрела и левоноргестреловой ВМС для женщин, нуждающихся в экстренной контрацепции (COLIEC)

4 августа 2016 г. обновлено: David Turok, University of Utah

Проспективное испытание ВМС с медью T380 или перорального левоноргестрела и левоноргестрела ВМС, начатое с помощью экстренной контрацепции

Цель этого исследования — выяснить, как часто женщины, которые обращаются в клинику планирования семьи за экстренной контрацепцией, на следующее утро готовы использовать либо медную ВМС, либо левоноргестреловую ВМС. Исследователи также увидят, наступят ли беременности у тех, кто выберет ВМС с левоноргестрелом, и продолжат ли люди использовать ВМС в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широко доступный пероральный левоноргестрел (ЛНГ) для экстренной контрацепции (ЭК) не снизил частоту незапланированных беременностей. Тем не менее, наше исследование медьсодержащей ВМС T380 по сравнению с пероральным ЛНГ для ЭК показало более низкую частоту наступления беременности через 12 месяцев после обращения за ЭК в группе с медьсодержащей ВМС. Поскольку среди женщин, которым предложена ВМС, предпочтение отдается ЛНГ ВМС, цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы инициировать исследование и использование ЛНГ ВМС в условиях ЭК. Наша опытная команда исследователей ЭК предлагает следующие цели для предоставления необходимой информации в этой малоизученной области:

Цель 1: Оценить использование ЛНГ ВМС по сравнению с медным ВМС среди женщин, обращающихся за ЭК, подвергшихся стандартному консультированию.

Цель 2: Собрать исходные данные о годичном продолжении беременности и частоте наступления беременности у женщин, инициировавших ЛНГ ВМС, по сравнению с медьсодержащей ВМС T380 при поступлении на ЭК.

Цель 3: Оценить готовность женщин, обращающихся за ЭК, участвовать в будущем рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем ЛНГ ВМС и медьсодержащую ВМС T380 для ЭК.

Цели исследования будут достигнуты с помощью проспективного обсервационного исследования женщин, выбравших любой из методов ЭК. Исследовательская группа наберет 180 женщин, которые будут проходить ЭК в двух участвующих клиниках планирования семьи и будут наблюдать за участниками исследования в течение 12 месяцев. В рамках этого проекта будет проведено сравнение частоты продолжения беременности и наступления беременности среди пользователей ЛНГ и медных ВМС в течение года после презентации для ЕС. Это предложение является еще одним аспектом нашей растущей исследовательской программы, предлагающей высокоэффективную контрацепцию на момент презентации EC. Результаты этого проекта направят будущие исследования в этой области, направленные на снижение частоты незапланированных беременностей среди пользователей ЭК, с потенциалом для информирования будущих РКИ ЛНГ по сравнению с медными ВМС для ЭК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

188

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины обращаются за экстренной контрацепцией в клиники планирования семьи в Солт-Лейк-Сити, Юта.

Описание

Критерии включения:1. От 18 до 35 лет

2. Нуждающиеся в ЭК (имели незащищенный половой акт в течение 120 часов - 5 дней)

3. Желание предотвратить беременность в течение 1 года

4. Свободно владеет английским и/или испанским языком

5. Иметь регулярный менструальный цикл (24-35 дней)

6. Знайте их последний менструальный период (+/-3 дня)

7. Будьте готовы соблюдать требования исследования

8. Текущий предпочитаемый номер телефона участников должен быть действующим на момент регистрации в исследовании и будет проверен перед зачислением.

-

Критерий исключения:

  • 1. Текущая беременность

    2. Грудное вскармливание

    3. Внутриутробное инфицирование в течение последних 3 мес.

    4. Стерилизация

    5. У вас уже есть ВМС или контрацептивный имплантат (Импланон).

    6. Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

    7. Известная гонорейная или хламидийная инфекция за последние 30 дней (если лечение не было успешно проведено по крайней мере за 7 дней до включения в исследование).

    8. Аллергия на ЛНГ (для пациентов с ЛНГ ВМС)

    9. Аллергия на медь или болезнь Вильсона (для пациентов с медной ВМС)

    10. Известные аномалии матки, искажающие полость матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медь ВМС
Женщины, выбирающие медные ВМС для экстренной контрацепции и для контрацепции после
Лекарство: Медь ВМС
Другие имена:
  • Парагард ВМС
Левоноргестрел ВМС
Женщины, выбравшие пероральный левоноргестрел для экстренной контрацепции и одновременно начавшие использовать левоноргестреловую ВМС в качестве постоянной контрацепции.
Лекарство: Левоноргестрел ВМС
Другие имена:
  • Мирена ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления беременности в первый месяц после установки ВМС
Временное ограничение: 4 недели
Участники пройдут тест на беременность по моче в клинике. Им также будет предоставлен домашний тест мочи на беременность, чтобы проверить, не смогут ли они вернуться в клинику, и сообщит результаты по телефону или электронной связи.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования ВМС в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Показатели продолжительности использования ВМС будут сравниваться между теми, кто выбрал медьсодержащую ВМС, и теми, кто выбрал левоноргестреловую ВМС.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность быть рандомизированной к медьсодержащей или левоноргестреловой ВМС для экстренной контрацепции.
Временное ограничение: При зачислении
Мы опросим всех участников, чтобы узнать, захотят ли они участвовать в рандомизированном исследовании, в котором тип ВМС (медь против левоноргестрела) был выбран случайным образом.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50483

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медь ВМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться