含铜宫内节育器或口服左炔诺孕酮和左炔诺孕酮宫内节育器用于寻求紧急避孕的妇女的研究 (COLIEC)
含铜 T380 宫内节育器或口服左炔诺孕酮和紧急避孕启动的左炔诺孕酮宫内节育器的前瞻性试验
研究概览
详细说明
广泛使用的用于紧急避孕 (EC) 的口服左炔诺孕酮 (LNG) 并未降低意外怀孕率。 然而,我们对含铜 T380 宫内节育器与口服液化天然气治疗 EC 的研究表明,含铜 IUD 组在接受 EC 治疗后 12 个月的妊娠率较低。 由于提供宫内节育器的女性对 LNG 宫内节育器有强烈的偏好,因此本研究项目的目的是在 EC 环境中启动 LNG 宫内节育器的调查和使用。 我们经验丰富的 EC 研究人员团队提出以下目标,以在这个未被充分研究的领域提供所需的信息:
目标 1:评估 LNG 宫内节育器与铜宫内节育器在接受标准化咨询的 EC 患者中的使用情况。
目标 2:收集开始 LNG 宫内节育器与铜制 T380 宫内节育器的女性在接受 EC 治疗时的一年延续率和妊娠率的基线数据。
目标 3:评估接受 EC 治疗的女性参与未来随机对照试验的意愿,该试验比较了用于 EC 的 LNG 宫内节育器与含铜 T380 宫内节育器。
该研究的目标将通过对选择任何一种 EC 方法的女性进行前瞻性观察试验来实现。 调查小组将招募 180 名女性,她们在两个参与计划的计划生育诊所接受 EC 治疗,并跟踪研究参与者 12 个月。 该项目将比较 LNG 和含铜宫内节育器使用者在 EC 演示后的第二年的继续使用率和妊娠率。 该提案是我们不断发展的研究计划的另一个方面,在 EC 介绍时提供高效避孕。 该项目的结果将指导该领域的未来研究,旨在降低 EC 用户的人口计划外怀孕率,并有可能为未来的 LNG 与铜 IUD 用于 EC 的随机对照试验提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:1。 18-35岁之间
2.需要EC(120小时-5天内有过无保护性交)
3. 欲避孕1年
4. 流利的英语和/或西班牙语
5. 月经周期规律(24-35天)
6. 了解她们的末次月经(+/-3 天)
7.愿意遵守学习要求
8. 参与者当前首选的电话号码必须在进入研究时有效,并将在入学前进行测试
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排除标准:
1. 目前怀孕
2.母乳喂养
3.近3个月内宫内感染
4.杀菌
5. 已经放置了宫内节育器或避孕植入物 (Implanon)
6.不明原因的阴道流血
7. 最近 30 天内已知淋病或衣原体感染(除非在进入研究前至少 7 天成功治疗)
8. LNG 过敏(适用于 LNG IUD 患者)
9. 对铜过敏或威尔逊氏病(铜宫内节育器患者)
10.已知的子宫畸形会扭曲子宫腔
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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含铜宫内节育器
妇女选择含铜宫内节育器进行紧急避孕及术后避孕
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其他名称:
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左炔诺孕酮宫内节育器
选择口服左炔诺孕酮进行紧急避孕并同时开始使用左炔诺孕酮宫内节育器进行持续避孕的女性。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置宫内节育器后第一个月的怀孕率
大体时间:4周
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参与者将在诊所进行尿液妊娠试验。
他们还将接受家庭尿液妊娠试验,以检查他们是否无法返回诊所,并将通过电话或电子通讯方式给出结果。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年宫内节育器继续使用率
大体时间:1年
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将比较选择铜宫内节育器和选择左炔诺孕酮宫内节育器的人的宫内节育器持续率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿意随机分配到含铜或左炔诺孕酮宫内节育器进行紧急避孕。
大体时间:入学时
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我们将询问所有参与者,看他们是否愿意参加随机选择宫内节育器类型(铜与左炔诺孕酮)的随机研究。
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入学时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- Turok DK, Sanders JN, Thompson IS, Royer PA, Eggebroten J, Gawron LM. Preference for and efficacy of oral levonorgestrel for emergency contraception with concomitant placement of a levonorgestrel IUD: a prospective cohort study. Contraception. 2016 Jun;93(6):526-32. doi: 10.1016/j.contraception.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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含铜宫内节育器的临床试验
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, Davis; Food and Drug Administration... 和其他合作者完全的
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Sohag University主动,不招人