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含铜宫内节育器或口服左炔诺孕酮和左炔诺孕酮宫内节育器用于寻求紧急避孕的妇女的研究 (COLIEC)

2016年8月4日 更新者:David Turok、University of Utah

含铜 T380 宫内节育器或口服左炔诺孕酮和紧急避孕启动的左炔诺孕酮宫内节育器的前瞻性试验

本研究的目的是了解来计划生育诊所寻求紧急避孕药的妇女愿意使用含铜宫内节育器或左炔诺孕酮宫内节育器的频率。 调查人员还将查看选择左炔诺孕酮宫内节育器的人是否怀孕,以及人们是否继续使用宫内节育器 1 年。

研究概览

详细说明

广泛使用的用于紧急避孕 (EC) 的口服左炔诺孕酮 (LNG) 并未降低意外怀孕率。 然而,我们对含铜 T380 宫内节育器与口服液化天然气治疗 EC 的研究表明,含铜 IUD 组在接受 EC 治疗后 12 个月的妊娠率较低。 由于提供宫内节育器的女性对 LNG 宫内节育器有强烈的偏好,因此本研究项目的目的是在 EC 环境中启动 LNG 宫内节育器的调查和使用。 我们经验丰富的 EC 研究人员团队提出以下目标,以在这个未被充分研究的领域提供所需的信息:

目标 1:评估 LNG 宫内节育器与铜宫内节育器在接受标准化咨询的 EC 患者中的使用情况。

目标 2:收集开始 LNG 宫内节育器与铜制 T380 宫内节育器的女性在接受 EC 治疗时的一年延续率和妊娠率的基线数据。

目标 3:评估接受 EC 治疗的女性参与未来随机对照试验的意愿,该试验比较了用于 EC 的 LNG 宫内节育器与含铜 T380 宫内节育器。

该研究的目标将通过对选择任何一种 EC 方法的女性进行前瞻性观察试验来实现。 调查小组将招募 180 名女性,她们在两个参与计划的计划生育诊所接受 EC 治疗,并跟踪研究参与者 12 个月。 该项目将比较 LNG 和含铜宫内节育器使用者在 EC 演示后的第二年的继续使用率和妊娠率。 该提案是我们不断发展的研究计划的另一个方面,在 EC 介绍时提供高效避孕。 该项目的结果将指导该领域的未来研究,旨在降低 EC 用户的人口计划外怀孕率,并有可能为未来的 LNG 与铜 IUD 用于 EC 的随机对照试验提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

188

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在犹他州盐湖城的计划生育诊所寻求紧急避孕药的妇女

描述

纳入标准:1。 18-35岁之间

2.需要EC(120小时-5天内有过无保护性交)

3. 欲避孕1年

4. 流利的英语和/或西班牙语

5. 月经周期规律(24-35天)

6. 了解她们的末次月经(+/-3 天)

7.愿意遵守学习要求

8. 参与者当前首选的电话号码必须在进入研究时有效,并将在入学前进行测试

-

排除标准:

  • 1. 目前怀孕

    2.母乳喂养

    3.近3个月内宫内感染

    4.杀菌

    5. 已经放置了宫内节育器或避孕植入物 (Implanon)

    6.不明原因的阴道流血

    7. 最近 30 天内已知淋病或衣原体感染(除非在进入研究前至少 7 天成功治疗)

    8. LNG 过敏(适用于 LNG IUD 患者)

    9. 对铜过敏或威尔逊氏病(铜宫内节育器患者)

    10.已知的子宫畸形会扭曲子宫腔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
含铜宫内节育器
妇女选择含铜宫内节育器进行紧急避孕及术后避孕
其他名称:
  • 宫内节育器
左炔诺孕酮宫内节育器
选择口服左炔诺孕酮进行紧急避孕并同时开始使用左炔诺孕酮宫内节育器进行持续避孕的女性。
其他名称:
  • 曼月乐宫内节育器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置宫内节育器后第一个月的怀孕率
大体时间:4周
参与者将在诊所进行尿液妊娠试验。 他们还将接受家庭尿液妊娠试验,以检查他们是否无法返回诊所,并将通过电话或电子通讯方式给出结果。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年宫内节育器继续使用率
大体时间:1年
将比较选择铜宫内节育器和选择左炔诺孕酮宫内节育器的人的宫内节育器持续率
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
愿意随机分配到含铜或左炔诺孕酮宫内节育器进行紧急避孕。
大体时间:入学时
我们将询问所有参与者,看他们是否愿意参加随机选择宫内节育器类型(铜与左炔诺孕酮)的随机研究。
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月11日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含铜宫内节育器的临床试验

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