Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kobberspiralen eller oral Levonorgestrel og Levonorgestrel-spiralen til kvinder, der søger nødprævention (COLIEC)

4. august 2016 opdateret af: David Turok, University of Utah

En prospektiv afprøvning af kobber T380 IUD eller Oral Levonorgestrel og Levonorgestrel IUD påbegyndt med nødprævention

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor ofte kvinder, der kommer til en familieplanlægningsklinik for nødprævention, morgenen efter p-piller, er villige til at bruge enten kobberspiralen eller levonorgestrel-spiralen. Efterforskerne vil også se, om der forekommer graviditeter hos dem, der vælger levonorgestrel-spiralen, og om folk fortsætter med at bruge spiralen i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alment tilgængeligt oralt levonorgestrel (LNG) til nødprævention (EC) har ikke reduceret antallet af uplanlagte graviditeter. Vores undersøgelse af kobber-T380-spiralen vs. oral LNG for EC viste imidlertid lavere graviditetsrater 12 måneder efter præsentation for EC i kobber-IUD-gruppen. Fordi der er en stærk præference for LNG-spiralen blandt kvinder, der tilbydes spiralen, er formålet med dette forskningsprojekt at igangsætte undersøgelse af og brug af LNG-spiralen i EC-miljøet. Vores erfarne team af EF-forskere foreslår følgende mål for at give den nødvendige information inden for dette undersøgte område:

Mål 1: At vurdere optagelsen af ​​LNG-spiralen vs. kobberspiralen blandt kvinder, der præsenterer for EC udsat for standardiseret rådgivning.

Mål 2: Indsamle baseline-data om etårigt fortsættelses- og graviditetsrater fra kvinder, der starter LNG-spiralen versus kobber-T380-spiralen, når de præsenteres for EC.

Mål 3: Vurder villigheden hos kvinder, der præsenterer for EC til at deltage i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner LNG IUD versus kobber T380 IUD for EC.

Formålet med undersøgelsen vil blive opnået med et prospektivt observationsforsøg med kvinder, der vælger en af ​​EC-metoderne. Undersøgelsesteamet vil rekruttere 180 kvinder, der præsenterer for EC på to deltagende familieplanlægningsklinikker og følger undersøgelsens deltagere i 12 måneder. Dette projekt vil sammenligne fortsættelses- og graviditetsrater mellem LNG- og kobber-IUD-brugere i året efter præsentationen for EC. Dette forslag er et andet aspekt i vores voksende forskningsprogram, der tilbyder højeffektiv prævention på tidspunktet for EF-præsentation. Resultaterne af dette projekt vil lede fremtidige undersøgelser på dette område med henblik på at reducere antallet af uplanlagte graviditeter i befolkningen blandt EF-brugere med potentiale til at informere en fremtidig RCT af LNG vs. kobber-IUD for EC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder præsenterer for nødprævention til familieplanlægningsklinikker i Salt Lake City, UT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Mellem 18-35 år

2. Har brug for EC (havde ubeskyttet samleje inden for 120 timer - 5 dage)

3. Ønske om at forhindre graviditet i 1 år

4. Flydende i engelsk og/eller spansk

5. Har en regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)

6. Kend deres sidste menstruation (+/-3 dage)

7. Vær villig til at overholde studiekravene

8. Deltageres nuværende foretrukne telefonnummer skal fungere på tidspunktet for studieoptagelse og vil blive testet før tilmelding

-

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktuel graviditet

    2. Amning

    3. Intrauterin infektion inden for de seneste 3 måneder

    4. Sterilisering

    5. Hav allerede en spiral eller præventionsimplantat (Implanon) på plads

    6. Vaginal blødning af ukendt ætiologi

    7. Kendt gonoré- eller klamydiainfektion inden for de sidste 30 dage (medmindre den er blevet behandlet med succes mindst 7 dage før studiestart)

    8. Allergi over for LNG (for LNG IUD-patienter)

    9. Allergi over for kobber eller Wilsons sygdom (for patienter med kobberspiral)

    10. Kendte abnormiteter i livmoderen, der forvrænger livmoderhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kobberspiral
Kvinder vælger kobberspiral til nødprævention og til brug til prævention efter
Medicin: Kobberspiral
Andre navne:
  • Paragard IUD
Levonorgestrel IUD
Kvinder, der vælger oral levonorgestrel til nødprævention og begynder samtidig med levonorgestrel-spiralen til igangværende prævention.
Medicin: Levonorgestrel IUD
Andre navne:
  • Mirena IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstal i den første måned efter indsættelse af spiral
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil få en uringraviditetstest på klinikken. De vil også få en hjemmeurin-graviditetstest for at kontrollere, om de ikke er i stand til at vende tilbage til klinikken, og vil give resultater via telefon eller elektronisk kommunikation.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års spiralfortsættelsesrater
Tidsramme: 1 år
IUD-fortsættelsesrater vil blive sammenlignet mellem dem, der valgte kobber-spiralen, og dem, der valgte levonorgestrel-spiralen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at blive randomiseret til enten kobber- eller levonorgestrel-spiral til nødprævention.
Tidsramme: Ved indskrivning
Vi vil forespørge alle deltagere for at se, om de ville være villige til at deltage i en randomiseret undersøgelse, hvor typen af ​​spiral (kobber vs. levonorgestrel) blev valgt tilfældigt.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner