Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Kupfer-IUP oder oralen Levonorgestrel und des Levonorgestrel-IUP für Frauen, die eine Notfallverhütung suchen (COLIEC)

4. August 2016 aktualisiert von: David Turok, University of Utah

Eine prospektive Studie mit dem Kupfer-T380-IUP oder oralem Levonorgestrel und dem Levonorgestrel-IUP, das mit einer Notfallverhütung eingeleitet wurde

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie oft Frauen, die zur Notfallverhütung, der Pille danach, in eine Klinik für Familienplanung kommen, bereit sind, entweder die Kupferspirale oder die Levonorgestrelspirale zu verwenden. Die Ermittler werden auch sehen, ob es bei denjenigen, die sich für das Levonorgestrel-IUP entscheiden, zu Schwangerschaften kommt und ob die Patienten das IUP noch 1 Jahr lang verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das weit verbreitete orale Levonorgestrel (LNG) zur Notfallverhütung (EK) hat die Rate ungeplanter Schwangerschaften nicht verringert. Unsere Studie des Kupfer-T380-IUP im Vergleich zu oralem LNG für EC zeigte jedoch niedrigere Schwangerschaftsraten 12 Monate nach Vorstellung für EC in der Kupfer-IUP-Gruppe. Da es eine starke Präferenz für das LNG-IUP bei Frauen gibt, denen das IUP angeboten wird, ist das Ziel dieses Forschungsprojekts, die Untersuchung und Verwendung des LNG-IUP in der Umgebung von EC einzuleiten. Unser erfahrenes Team von EC-Forschern schlägt die folgenden Ziele vor, um die erforderlichen Informationen in diesem wenig untersuchten Bereich bereitzustellen:

Ziel 1: Bewertung der Aufnahme des LNG-IUP im Vergleich zum Kupfer-IUP bei Frauen, die sich zur EC vorstellen und einer standardisierten Beratung ausgesetzt sind.

Ziel 2: Sammeln Sie Basisdaten zu den einjährigen Fortsetzungs- und Schwangerschaftsraten von Frauen, die das LNG-IUP im Vergleich zum Kupfer-T380-IUP beginnen, wenn sie sich zur EC vorstellen.

Ziel 3: Bewertung der Bereitschaft von Frauen, die sich für EC vorstellen, an einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, in der das LNG-IUP mit dem Kupfer-T380-IUP für EC verglichen wird.

Die Studienziele werden mit einer prospektiven Beobachtungsstudie an Frauen erreicht, die sich für eine der EC-Methoden entscheiden. Das Untersuchungsteam wird 180 Frauen rekrutieren, die sich für EC in zwei teilnehmenden Familienplanungskliniken vorstellen und die Studienteilnehmer 12 Monate lang begleiten. Dieses Projekt wird die Fortsetzungs- und Schwangerschaftsraten zwischen LNG- und Kupfer-IUP-Benutzern im Jahr nach der Präsentation für EC vergleichen. Dieser Vorschlag ist ein weiterer Aspekt in unserem wachsenden Forschungsprogramm, das zum Zeitpunkt der EC-Präsentation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anbietet. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zukünftige Studien in diesem Bereich leiten, die darauf abzielen, die ungeplanten Schwangerschaftsraten bei E-Zigarettenanwendern zu reduzieren, mit dem Potenzial, eine zukünftige RCT zum LNG- vs. Kupfer-IUP für E-Zigaretten zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich zur Notfallverhütung in Familienplanungskliniken in Salt Lake City, UT, vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Zwischen 18-35 Jahre alt

2. EC-bedürftig (hatte ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 120 Stunden - 5 Tagen)

3. Wunsch, eine Schwangerschaft für 1 Jahr zu verhindern

4. Fließende Englisch- und/oder Spanischkenntnisse

5. Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus (24-35 Tage)

6. Kennen Sie ihre letzte Menstruation (+/-3 Tage)

7. Seien Sie bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

8. Die aktuelle bevorzugte Telefonnummer des Teilnehmers muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts funktionieren und wird vor der Einschreibung getestet

-

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktuelle Schwangerschaft

    2. Stillen

    3. Intrauterine Infektion innerhalb der letzten 3 Monate

    4. Sterilisation

    5. Sie haben bereits ein IUP oder ein Verhütungsimplantat (Implanon).

    6. Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie

    7. Bekannte Gonorrhoe- oder Chlamydien-Infektion in den letzten 30 Tagen (sofern nicht mindestens 7 Tage vor Studieneintritt erfolgreich behandelt)

    8. Allergie gegen LNG (für LNG-IUP-Patienten)

    9. Allergie gegen Kupfer oder Morbus Wilson (für Kupfer-IUP-Patienten)

    10. Bekannte Anomalien der Gebärmutter, die die Gebärmutterhöhle verzerren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kupferspirale
Frauen, die das Kupfer-IUP zur Notfallverhütung und zur Empfängnisverhütung danach auswählen
Arzneimittel: Kupferspirale
Andere Namen:
  • Paragard-IUP
Levonorgestrel-IUP
Frauen, die Levonorgestrel oral zur Notfallverhütung wählen und gleichzeitig mit der Levonorgestrel-IUP zur laufenden Verhütung beginnen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP
Andere Namen:
  • Mirena Spirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten im ersten Monat nach dem Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmerinnen werden in der Klinik einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Sie erhalten auch einen Heimurin-Schwangerschaftstest, um zu überprüfen, ob sie nicht in die Klinik zurückkehren können, und geben die Ergebnisse per Telefon oder elektronischer Kommunikation bekannt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-IUP-Fortsetzungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aufrechterhaltungsraten der IUP werden zwischen denjenigen verglichen, die sich für die Kupferspirale entschieden haben, und denen, die sich für die Levonorgestrel-IUP entschieden haben
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Randomisierung entweder der Kupfer- oder der Levonorgestrel-IUP zur Notfallverhütung.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Wir werden alle Teilnehmer fragen, ob sie bereit wären, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, bei der die Art des IUP (Kupfer vs. Levonorgestrel) zufällig ausgewählt wurde.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50483

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren