Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kobberspiral eller oral Levonorgestrel og Levonorgestrel-spiral for kvinner som søker nødprevensjon (COLIEC)

4. august 2016 oppdatert av: David Turok, University of Utah

En prospektiv utprøving av Copper T380 IUD eller Oral Levonorgestrel og Levonorgestrel IUD initiert med nødprevensjon

Hensikten med denne studien er å se hvor ofte kvinner som kommer til en familieplanleggingsklinikk for nødprevensjon, morgenen etter p-piller, er villige til å bruke enten kobberspiral eller levonorgestrel-spiral. Etterforskerne vil også se om det oppstår graviditet hos de som velger levonorgestrel-spiralen og om folk fortsetter å bruke spiralen i 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Allment tilgjengelig oral levonorgestrel (LNG) for nødprevensjon (EC) har ikke redusert antallet uplanlagte graviditeter. Vår studie av kobberspiral T380 vs. oral LNG for EC viste imidlertid lavere graviditetsrater 12 måneder etter presentasjon for EC i kobberspiralgruppen. Fordi det er en sterk preferanse for LNG-spiralen blant kvinner som tilbys spiralen, er målet med dette forskningsprosjektet å sette i gang undersøkelser og bruk av LNG-spiralen i EC-miljøet. Vårt erfarne team av EC-forskere foreslår følgende mål for å gi nødvendig informasjon på dette understuderte området:

Mål 1: Å vurdere opptak av LNG-spiralen vs. kobberspiralen blant kvinner som møter til EC utsatt for standardisert rådgivning.

Mål 2: Samle inn baselinedata om ett års fortsettelse og graviditetsrater fra kvinner som starter LNG-spiralen versus kobber-T380-spiralen når de presenteres for EC.

Mål 3: Vurder viljen til kvinner som presenterer for EC til å delta i en fremtidig randomisert kontrollert studie som sammenligner LNG-spiralen vs. kobber-T380-spiralen for EC.

Studiemålene vil bli oppnådd med en prospektiv observasjonsstudie av kvinner som velger en av metodene for EC. Undersøkelsesteamet vil rekruttere 180 kvinner som møter til EC ved to deltakende familieplanleggingsklinikker og følger studiedeltakerne i 12 måneder. Dette prosjektet vil sammenligne fortsettelse og graviditetsrater mellom LNG- og kobberspiralbrukere i året etter presentasjon for EC. Dette forslaget er et annet aspekt i vårt voksende forskningsprogram som tilbyr svært effektiv prevensjon på tidspunktet for EF-presentasjon. Resultatene av dette prosjektet vil lede fremtidige studier på dette området med sikte på å redusere antallet uplanlagte graviditeter i befolkningen blant EC-brukere med potensial til å informere en fremtidig RCT om LNG vs. kobber-IUD for EC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner presenterer for nødprevensjon til familieplanleggingsklinikker i Salt Lake City, UT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Mellom 18-35 år

2. Trenger EC (hadde ubeskyttet samleie innen 120 timer - 5 dager)

3. Ønske om å forhindre graviditet i 1 år

4. Flytende i engelsk og/eller spansk

5. Ha en regelmessig menstruasjonssyklus (24-35 dager)

6. Kjenn deres siste menstruasjon (+/-3 dager)

7. Være villig til å overholde studiekravene

8. Deltakernes gjeldende foretrukne telefonnummer må fungere på tidspunktet for studiestart og vil bli testet før påmelding

-

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nåværende graviditet

    2. Amming

    3. Intrauterin infeksjon i løpet av de siste 3 månedene

    4. Sterilisering

    5. Har allerede en spiral eller prevensjonsimplantat (Implanon) på plass

    6. Vaginal blødning av ukjent etiologi

    7. Kjent gonoré- eller klamydiainfeksjon i løpet av de siste 30 dagene (med mindre den er vellykket behandlet minst 7 dager før studiestart)

    8. Allergi mot LNG (for LNG IUD-pasienter)

    9. Allergi mot kobber eller Wilsons sykdom (for pasienter med kobberspiral)

    10. Kjente abnormiteter i livmoren som forvrenger livmorhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kobberspiral
Kvinner velger kobberspiral for nødprevensjon og til bruk som prevensjon etter
Andre navn:
  • Paragard IUD
Levonorgestrel spiral
Kvinner som velger oral levonorgestrel som nødprevensjon og samtidig begynner med levonorgestrel-spiral for pågående prevensjon.
Andre navn:
  • Mirena spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrater den første måneden etter innsetting av spiral
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil få en uringraviditetstest på klinikken. De vil også bli gitt en hjemmeuringraviditetstest for å sjekke om de ikke kan komme tilbake til klinikken og vil gi resultater via telefon eller elektronisk kommunikasjon.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års spiralfortsettingsrater
Tidsramme: 1 år
Fortsettelsesrater for spiral vil bli sammenlignet mellom de som valgte kobberspiralen og de som valgte levonorgestrel spiralen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å bli randomisert til enten kobber- eller levonorgestrel-spiral for nødprevensjon.
Tidsramme: Ved påmelding
Vi vil spørre alle deltakerne for å se om de ville være villige til å delta i en randomisert studie der typen spiral (kobber vs. levonorgestrel) ble valgt tilfeldig.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på Kobberspiral

3
Abonnere