- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963962
Studie av kobberspiral eller oral Levonorgestrel og Levonorgestrel-spiral for kvinner som søker nødprevensjon (COLIEC)
En prospektiv utprøving av Copper T380 IUD eller Oral Levonorgestrel og Levonorgestrel IUD initiert med nødprevensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allment tilgjengelig oral levonorgestrel (LNG) for nødprevensjon (EC) har ikke redusert antallet uplanlagte graviditeter. Vår studie av kobberspiral T380 vs. oral LNG for EC viste imidlertid lavere graviditetsrater 12 måneder etter presentasjon for EC i kobberspiralgruppen. Fordi det er en sterk preferanse for LNG-spiralen blant kvinner som tilbys spiralen, er målet med dette forskningsprosjektet å sette i gang undersøkelser og bruk av LNG-spiralen i EC-miljøet. Vårt erfarne team av EC-forskere foreslår følgende mål for å gi nødvendig informasjon på dette understuderte området:
Mål 1: Å vurdere opptak av LNG-spiralen vs. kobberspiralen blant kvinner som møter til EC utsatt for standardisert rådgivning.
Mål 2: Samle inn baselinedata om ett års fortsettelse og graviditetsrater fra kvinner som starter LNG-spiralen versus kobber-T380-spiralen når de presenteres for EC.
Mål 3: Vurder viljen til kvinner som presenterer for EC til å delta i en fremtidig randomisert kontrollert studie som sammenligner LNG-spiralen vs. kobber-T380-spiralen for EC.
Studiemålene vil bli oppnådd med en prospektiv observasjonsstudie av kvinner som velger en av metodene for EC. Undersøkelsesteamet vil rekruttere 180 kvinner som møter til EC ved to deltakende familieplanleggingsklinikker og følger studiedeltakerne i 12 måneder. Dette prosjektet vil sammenligne fortsettelse og graviditetsrater mellom LNG- og kobberspiralbrukere i året etter presentasjon for EC. Dette forslaget er et annet aspekt i vårt voksende forskningsprogram som tilbyr svært effektiv prevensjon på tidspunktet for EF-presentasjon. Resultatene av dette prosjektet vil lede fremtidige studier på dette området med sikte på å redusere antallet uplanlagte graviditeter i befolkningen blant EC-brukere med potensial til å informere en fremtidig RCT om LNG vs. kobber-IUD for EC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1. Mellom 18-35 år
2. Trenger EC (hadde ubeskyttet samleie innen 120 timer - 5 dager)
3. Ønske om å forhindre graviditet i 1 år
4. Flytende i engelsk og/eller spansk
5. Ha en regelmessig menstruasjonssyklus (24-35 dager)
6. Kjenn deres siste menstruasjon (+/-3 dager)
7. Være villig til å overholde studiekravene
8. Deltakernes gjeldende foretrukne telefonnummer må fungere på tidspunktet for studiestart og vil bli testet før påmelding
-
Ekskluderingskriterier:
1. Nåværende graviditet
2. Amming
3. Intrauterin infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
4. Sterilisering
5. Har allerede en spiral eller prevensjonsimplantat (Implanon) på plass
6. Vaginal blødning av ukjent etiologi
7. Kjent gonoré- eller klamydiainfeksjon i løpet av de siste 30 dagene (med mindre den er vellykket behandlet minst 7 dager før studiestart)
8. Allergi mot LNG (for LNG IUD-pasienter)
9. Allergi mot kobber eller Wilsons sykdom (for pasienter med kobberspiral)
10. Kjente abnormiteter i livmoren som forvrenger livmorhulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kobberspiral
Kvinner velger kobberspiral for nødprevensjon og til bruk som prevensjon etter
|
Andre navn:
|
Levonorgestrel spiral
Kvinner som velger oral levonorgestrel som nødprevensjon og samtidig begynner med levonorgestrel-spiral for pågående prevensjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrater den første måneden etter innsetting av spiral
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil få en uringraviditetstest på klinikken.
De vil også bli gitt en hjemmeuringraviditetstest for å sjekke om de ikke kan komme tilbake til klinikken og vil gi resultater via telefon eller elektronisk kommunikasjon.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års spiralfortsettingsrater
Tidsramme: 1 år
|
Fortsettelsesrater for spiral vil bli sammenlignet mellom de som valgte kobberspiralen og de som valgte levonorgestrel spiralen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vilje til å bli randomisert til enten kobber- eller levonorgestrel-spiral for nødprevensjon.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Vi vil spørre alle deltakerne for å se om de ville være villige til å delta i en randomisert studie der typen spiral (kobber vs. levonorgestrel) ble valgt tilfeldig.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- Turok DK, Sanders JN, Thompson IS, Royer PA, Eggebroten J, Gawron LM. Preference for and efficacy of oral levonorgestrel for emergency contraception with concomitant placement of a levonorgestrel IUD: a prospective cohort study. Contraception. 2016 Jun;93(6):526-32. doi: 10.1016/j.contraception.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Kobber
- Levonorgestrel
Andre studie-ID-numre
- 50483
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nødprevensjon
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtPasienter Emergency on-site Care by Mobile Emergency UnitBrasil
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
RWTH Aachen UniversityFullførtTelemedisin bruk | Bruk av telekonsultasjon | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Herlev HospitalSuspendertIncisional brokk | Emergency Midline LaparotomiDanmark
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Herlev HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk | Emergency Midline LaparotomiDanmark
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtMental tretthet | Emergency Paramedics' FatigueKina
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong KongAvsluttet
Kliniske studier på Kobberspiral
-
Kasr El Aini HospitalUkjentKomplikasjon ved innsetting av spiral | Spiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseEgypt
-
University of UtahFullført
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAvsluttet
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | IUD (Intrauterin Device) FeilstillingEgypt
-
Cairo UniversityFullførtKomplikasjon av intrauterin prevensjonsutstyrEgypt
-
University of British ColumbiaAvsluttetIndusert abort
-
BioceptiveUkjent
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbeidspartnereFullførtPrevensjon | Sterilitet, kvinne | Prevensjonsutstyr; KomplikasjonerForente stater