Estudio del DIU de cobre o levonorgestrel oral y el DIU de levonorgestrel para mujeres que buscan anticoncepción de emergencia (COLIEC)
Un ensayo prospectivo del DIU de cobre T380 o levonorgestrel oral y el DIU de levonorgestrel iniciado con anticoncepción de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El levonorgestrel oral (LNG) ampliamente disponible para la anticoncepción de emergencia (AE) no ha reducido las tasas de embarazo no planificado. Sin embargo, nuestro estudio del DIU de cobre T380 versus LNG oral para AE mostró tasas de embarazo más bajas 12 meses después de la presentación de AE en el grupo de DIU de cobre. Debido a que existe una fuerte preferencia por el DIU LNG entre las mujeres a las que se les ofrece el DIU, el objetivo de este proyecto de investigación es iniciar la investigación y el uso del DIU LNG en el contexto de la AE. Nuestro experimentado equipo de investigadores de la CE propone los siguientes objetivos para proporcionar la información necesaria en esta área poco estudiada:
Objetivo 1: Evaluar la aceptación del DIU de LNG frente al DIU de cobre entre mujeres que se presentan para AE expuestas a consejería estandarizada.
Objetivo 2: recopilar datos de referencia sobre la continuación de un año y las tasas de embarazo de las mujeres que inician el DIU de LNG frente al DIU de cobre T380 cuando se presentan para AE.
Objetivo 3: Evaluar la disposición de las mujeres que se presentan para AE a participar en un ensayo controlado aleatorizado futuro que compare el DIU de LNG con el DIU de cobre T380 para AE.
Los objetivos del estudio se lograrán con un ensayo observacional prospectivo de mujeres que elijan cualquiera de los métodos de AE. El equipo de investigación reclutará a 180 mujeres que se presenten para AE en dos clínicas de planificación familiar participantes y seguirán a las participantes del estudio durante 12 meses. Este proyecto comparará las tasas de continuación y embarazo entre usuarias de DIU de LNG y de cobre en el año siguiente a la presentación para EC. Esta propuesta es otro aspecto de nuestro creciente programa de investigación que ofrece anticoncepción altamente eficaz en el momento de la presentación de la CE. Los resultados de este proyecto dirigirán el estudio futuro en esta área con el objetivo de reducir las tasas de embarazo no planificado de la población entre las usuarias de AE con el potencial de informar un ECA futuro del DIU de LNG versus cobre para AE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Entre 18-35 años
2. Necesita AE (tuvo relaciones sexuales sin protección dentro de las 120 horas - 5 días)
3. Deseo de prevenir el embarazo durante 1 año
4. Fluidez en inglés y/o español
5. Tener un ciclo menstrual regular (24-35 días)
6. Conocer su última menstruación (+/-3 días)
7. Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
8. El número de teléfono preferido actual de los participantes debe estar funcionando al momento de ingresar al estudio y se evaluará antes de la inscripción.
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Criterio de exclusión:
1. Embarazo actual
2. Lactancia materna
3. Infección intrauterina en los últimos 3 meses
4. Esterilización
5. Ya tiene colocado un DIU o un implante anticonceptivo (Implanon)
6. Sangrado vaginal de etiología desconocida
7. Infección conocida por gonorrea o clamidia en los últimos 30 días (a menos que haya sido tratada con éxito al menos 7 días antes del ingreso al estudio)
8. Alergia al LNG (para pacientes con DIU LNG)
9. Alergia al cobre o enfermedad de Wilson (para pacientes con DIU de cobre)
10. Anomalías conocidas del útero que distorsionan la cavidad uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DIU de cobre
Mujeres que seleccionan el DIU de cobre para la anticoncepción de emergencia y para usar como anticoncepción después
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Otros nombres:
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DIU de levonorgestrel
Mujeres que seleccionan levonorgestrel oral para la anticoncepción de emergencia y comienzan el DIU de levonorgestrel para la anticoncepción continua al mismo tiempo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo en el primer mes después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 4 semanas
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A las participantes se les hará una prueba de embarazo en orina en la clínica.
También se les hará una prueba de embarazo en orina en el hogar para verificar si no pueden regresar a la clínica y darán los resultados por teléfono o comunicación electrónica.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de continuación del DIU a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se compararán las tasas de continuación del DIU entre quienes seleccionaron el DIU de cobre y quienes seleccionaron el DIU de levonorgestrel.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de ser asignada al azar al DIU de cobre o de levonorgestrel para la anticoncepción de emergencia.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Consultaremos a todos los participantes para ver si estarían dispuestos a participar en un estudio aleatorio donde el tipo de DIU (cobre versus levonorgestrel) se eligió al azar.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- Turok DK, Sanders JN, Thompson IS, Royer PA, Eggebroten J, Gawron LM. Preference for and efficacy of oral levonorgestrel for emergency contraception with concomitant placement of a levonorgestrel IUD: a prospective cohort study. Contraception. 2016 Jun;93(6):526-32. doi: 10.1016/j.contraception.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Cobre
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 50483
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .