응급 피임을 원하는 여성을 위한 구리 IUD 또는 경구용 레보노르게스트렐 및 레보노르게스트렐 IUD 연구 (COLIEC)
응급 피임으로 시작된 구리 T380 IUD 또는 경구용 레보노르게스트렐 및 레보노르게스트렐 IUD의 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
응급 피임(EC)을 위해 널리 사용되는 경구용 레보노르게스트렐(LNG)은 계획되지 않은 임신율을 감소시키지 않았습니다. 그러나 EC를 위한 구리 T380 IUD 대 구강 LNG에 대한 연구는 구리 IUD 그룹에서 EC를 제시한 후 12개월에 더 낮은 임신율을 보여주었습니다. IUD를 제공받은 여성들 사이에서 LNG IUD에 대한 강한 선호도가 있기 때문에 이 연구 프로젝트의 목적은 EC 설정에서 LNG IUD에 대한 조사 및 사용을 시작하는 것입니다. 우리의 경험이 풍부한 EC 연구원 팀은 이 연구되지 않은 영역에서 필요한 정보를 제공하기 위해 다음 목표를 제안합니다.
목표 1: 표준화된 상담에 노출된 EC를 위해 내원하는 여성들 사이에서 LNG IUD 대 구리 IUD의 활용도를 평가합니다.
목표 2: EC에 제출할 때 LNG IUD 대 구리 T380 IUD를 시작하는 여성의 1년 지속 및 임신율에 대한 기준 데이터를 수집합니다.
목표 3: EC를 위해 LNG IUD와 구리 T380 IUD를 비교하는 미래의 무작위 통제 시험에 참여하기 위해 EC를 제시하는 여성의 의지를 평가합니다.
연구 목적은 EC 방법 중 하나를 선택하는 여성의 전향적 관찰 시험으로 달성될 것입니다. 조사팀은 2개의 참여 가족 계획 클리닉에서 EC를 위해 출석하는 180명의 여성을 모집하고 12개월 동안 연구 참가자를 추적할 것입니다. 이 프로젝트는 EC에 대한 프레젠테이션 다음 해에 LNG와 구리 IUD 사용자 간의 지속률과 임신률을 비교할 것입니다. 이 제안은 EC 프레젠테이션 당시 매우 효과적인 피임을 제공하는 성장하는 연구 프로그램의 또 다른 측면입니다. 이 프로젝트의 결과는 향후 RCT에서 EC용 구리 IUD 대비 LNG에 대한 정보를 제공할 가능성이 있는 EC 사용자의 계획되지 않은 임신 비율을 줄이는 것을 목표로 하는 이 분야의 향후 연구를 지시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:1. 18-35세 사이
2. EC가 필요한 경우(120시간 - 5일 이내에 무방비 성관계를 가짐)
3. 1년간 피임을 하고 싶은 마음
4. 영어 및/또는 스페인어 능통자
5. 월경 주기가 규칙적이다(24-35일).
6. 마지막 생리 기간을 알 수 있습니다(+/-3일).
7. 학습 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
8. 참가자는 현재 선호하는 전화번호가 연구 등록 시점에 작동해야 하며 등록 전에 테스트를 받아야 합니다.
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제외 기준:
1. 현재 임신
2. 모유 수유
3. 최근 3개월 이내 자궁내 감염
4. 살균
5. 이미 IUD 또는 피임 임플란트(임플라논)를 삽입한 경우
6. 원인 불명의 질 출혈
7. 지난 30일 동안 알려진 임질 또는 클라미디아 감염(연구 시작 최소 7일 전에 성공적으로 치료되지 않은 경우)
8. LNG에 대한 알레르기(LNG IUD 환자의 경우)
9. 구리 알레르기 또는 윌슨병(구리 IUD 환자의 경우)
10. 자궁강을 왜곡시키는 자궁의 알려진 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구리 IUD
응급 피임용으로 구리 IUD를 선택하고 사후 피임용으로 사용하는 여성
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다른 이름들:
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레보놀게스트렐 IUD
응급 피임법으로 경구 레보노르게스트렐을 선택하고 동시에 지속적인 피임법으로 레보노르게스트렐 IUD를 시작하는 여성.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입 후 첫 달의 임신율
기간: 4 주
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참가자는 클리닉에서 소변 임신 검사를 받습니다.
또한 병원으로 돌아갈 수 없는지 확인하기 위해 집에서 소변으로 임신 테스트를 하고 전화나 전자 통신으로 결과를 알려줍니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 IUD 지속률
기간: 일년
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구리 IUD를 선택한 사람과 레보노르게스트렐 IUD를 선택한 사람의 IUD 지속률을 비교합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 피임을 위해 구리 또는 레보노르게스트렐 IUD로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
기간: 등록 시
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우리는 IUD 유형(구리 대 레보노르게스트렐)이 무작위로 선택된 무작위 연구에 참여할 의향이 있는지 모든 참가자에게 질문할 것입니다.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- Turok DK, Sanders JN, Thompson IS, Royer PA, Eggebroten J, Gawron LM. Preference for and efficacy of oral levonorgestrel for emergency contraception with concomitant placement of a levonorgestrel IUD: a prospective cohort study. Contraception. 2016 Jun;93(6):526-32. doi: 10.1016/j.contraception.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50483
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