Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuparikierukasta tai oraalista levonorgestreelistä ja levonorgestreelikierukasta naisille, jotka etsivät hätäehkäisyä (COLIEC)

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: David Turok, University of Utah

Tulevaisuudessa hätäehkäisyllä aloitettu kupari T380-kierukan tai oraalisen levonorgestreelin ja levonorgestreelikierukan kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka usein perhesuunnitteluklinikalle hätäehkäisyä hakevat naiset ovat valmiita käyttämään joko kuparikierukkaa tai levonorgestreelikierukkaa. Tutkijat näkevät myös, tuleeko levonorgestreelikierukan valinneille raskauksia ja jatkavatko ihmiset kierukan käyttöä 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajalti saatavilla oleva oraalinen levonorgestreeli (LNG) hätäehkäisyyn (EC) ei ole vähentänyt suunnittelemattomien raskauksien määrää. Kuitenkin tutkimuksemme kuparikierukan T380-kierukasta verrattuna oraaliseen LNG:hen EC:n osalta osoitti pienempiä raskausprosentteja 12 kuukautta EC-tutkimuksen jälkeen kuparikierukan ryhmässä. Koska LNG-kierukkaa suosivat vahvasti naiset, joille kierukkaa tarjotaan, tämän tutkimusprojektin tavoitteena on käynnistää LNG-kierukan tutkimukset ja käyttö EC:n ympäristössä. Kokenut EY-tutkijaryhmämme ehdottaa seuraavia tavoitteita tarjotakseen tarvittavaa tietoa tällä alitutkitulla alueella:

Tavoite 1: Arvioida LNG-kierukan ja kuparikierukan käyttöä EY:n hoitoon hakeutuvien naisten keskuudessa, jotka ovat saaneet standardoitua neuvontaa.

Tavoite 2: Kerää lähtötasotiedot yhden vuoden jatkumisesta ja raskaudesta naisilta, jotka aloittavat LNG-kierukan vs. kuparikierukan T380-kierukan, kun he saapuvat EC:lle.

Tavoite 3: Arvioi EY:lle ilmoittautuvien naisten halukkuutta osallistua tulevaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan LNG-kierukkaa EC:n kuparikierukkaan T380.

Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan tulevalla havaintotutkimuksella naisilla, jotka valitsevat jommankumman EC-menetelmän. Tutkintaryhmä rekrytoi 180 naista, jotka esiintyvät EC:ssä kahdella osallistuvalla perhesuunnitteluklinikalla ja seuraavat tutkimukseen osallistuneita 12 kuukauden ajan. Tässä projektissa verrataan LNG:n ja kuparikierukan käyttäjien jatkuvuutta ja raskautta EY:lle esittelyä seuraavana vuonna. Tämä ehdotus on toinen näkökohta kasvavassa tutkimusohjelmassamme, joka tarjoaa erittäin tehokkaan ehkäisyn EY-esittelyn aikaan. Tämän projektin tulokset ohjaavat tämän alueen tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on vähentää väestön suunnittelemattomien raskauksien määrää EY:n käyttäjien keskuudessa, mikä mahdollistaa tulevan RCT:n LNG:n vs. kuparikierukan EC:n suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset hakeutuvat hätäehkäisyä varten perhesuunnitteluklinikoihin Salt Lake Cityssä, UT

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. 18-35 vuotiaita

2. EC:n tarpeessa (olennut suojaamattomassa yhdynnässä 120 tunnin - 5 päivän sisällä)

3. Halu estää raskauden 1 vuoden ajan

4. Sujuva englanti ja/tai espanja

5. Sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää)

6. Tiedä heidän viimeiset kuukautisensa (+/-3 päivää)

7. Ole valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia

8. Osallistujien tämänhetkinen ensisijaisen puhelinnumeron on oltava toiminnassa opiskeluhetkellä ja se testataan ennen ilmoittautumista

-

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Nykyinen raskaus

    2. Imetys

    3. Kohdunsisäinen infektio viimeisen 3 kuukauden aikana

    4. Sterilointi

    5. Kierukka tai ehkäisyimplantti (Implanon) on jo paikallaan

    6. Etiologiaa tuntematon verenvuoto emättimestä

    7. Tunnettu tippuri- tai klamydia-infektio viimeisten 30 päivän aikana (ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa)

    8. Allergia LNG:lle (LNG IUD -potilaille)

    9. Allergia kuparille tai Wilsonin taudille (kuparikierukan potilaille)

    10. Tunnetut kohdun poikkeavuudet, jotka vääristävät kohtuonteloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuparikierukka
Naiset, jotka valitsevat kuparikierukan hätäehkäisyyn ja sen jälkeen käytettäväksi ehkäisyyn
Muut nimet:
  • Paragard IUD
Levonorgestrel IUD
Naiset, jotka valitsevat suun kautta otettavan levonorgestreelin hätäehkäisyyn ja aloittavat samanaikaisesti levonorgestreelikierukan jatkuvaan ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Mirena IUD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausluvut ensimmäisen kuukauden aikana IUD:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujille tehdään virtsaraskaustesti klinikalla. Heille tehdään myös kotivirtsan raskaustesti, jolla tarkistetaan, eivätkö he pääse takaisin klinikalle, ja tulokset saadaan puhelimitse tai sähköisesti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kierukan jatkohinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kierukan jatkuvuutta verrataan kuparikierukan valinneiden ja levonorgestreelikierukan valinneiden välillä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halukkuus satunnaistetaan joko kupari- tai levonorgestreelikierukkaan hätäehkäisyä varten.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Kysymme kaikilta osallistujilta, olisivatko he halukkaita osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa IUD-tyyppi (kupari vs. levonorgestreeli) valittiin sattumanvaraisesti.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuparikierukka

3
Tilaa