- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01963962
Tutkimus kuparikierukasta tai oraalista levonorgestreelistä ja levonorgestreelikierukasta naisille, jotka etsivät hätäehkäisyä (COLIEC)
Tulevaisuudessa hätäehkäisyllä aloitettu kupari T380-kierukan tai oraalisen levonorgestreelin ja levonorgestreelikierukan kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajalti saatavilla oleva oraalinen levonorgestreeli (LNG) hätäehkäisyyn (EC) ei ole vähentänyt suunnittelemattomien raskauksien määrää. Kuitenkin tutkimuksemme kuparikierukan T380-kierukasta verrattuna oraaliseen LNG:hen EC:n osalta osoitti pienempiä raskausprosentteja 12 kuukautta EC-tutkimuksen jälkeen kuparikierukan ryhmässä. Koska LNG-kierukkaa suosivat vahvasti naiset, joille kierukkaa tarjotaan, tämän tutkimusprojektin tavoitteena on käynnistää LNG-kierukan tutkimukset ja käyttö EC:n ympäristössä. Kokenut EY-tutkijaryhmämme ehdottaa seuraavia tavoitteita tarjotakseen tarvittavaa tietoa tällä alitutkitulla alueella:
Tavoite 1: Arvioida LNG-kierukan ja kuparikierukan käyttöä EY:n hoitoon hakeutuvien naisten keskuudessa, jotka ovat saaneet standardoitua neuvontaa.
Tavoite 2: Kerää lähtötasotiedot yhden vuoden jatkumisesta ja raskaudesta naisilta, jotka aloittavat LNG-kierukan vs. kuparikierukan T380-kierukan, kun he saapuvat EC:lle.
Tavoite 3: Arvioi EY:lle ilmoittautuvien naisten halukkuutta osallistua tulevaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan LNG-kierukkaa EC:n kuparikierukkaan T380.
Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan tulevalla havaintotutkimuksella naisilla, jotka valitsevat jommankumman EC-menetelmän. Tutkintaryhmä rekrytoi 180 naista, jotka esiintyvät EC:ssä kahdella osallistuvalla perhesuunnitteluklinikalla ja seuraavat tutkimukseen osallistuneita 12 kuukauden ajan. Tässä projektissa verrataan LNG:n ja kuparikierukan käyttäjien jatkuvuutta ja raskautta EY:lle esittelyä seuraavana vuonna. Tämä ehdotus on toinen näkökohta kasvavassa tutkimusohjelmassamme, joka tarjoaa erittäin tehokkaan ehkäisyn EY-esittelyn aikaan. Tämän projektin tulokset ohjaavat tämän alueen tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on vähentää väestön suunnittelemattomien raskauksien määrää EY:n käyttäjien keskuudessa, mikä mahdollistaa tulevan RCT:n LNG:n vs. kuparikierukan EC:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. 18-35 vuotiaita
2. EC:n tarpeessa (olennut suojaamattomassa yhdynnässä 120 tunnin - 5 päivän sisällä)
3. Halu estää raskauden 1 vuoden ajan
4. Sujuva englanti ja/tai espanja
5. Sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää)
6. Tiedä heidän viimeiset kuukautisensa (+/-3 päivää)
7. Ole valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia
8. Osallistujien tämänhetkinen ensisijaisen puhelinnumeron on oltava toiminnassa opiskeluhetkellä ja se testataan ennen ilmoittautumista
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Nykyinen raskaus
2. Imetys
3. Kohdunsisäinen infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
4. Sterilointi
5. Kierukka tai ehkäisyimplantti (Implanon) on jo paikallaan
6. Etiologiaa tuntematon verenvuoto emättimestä
7. Tunnettu tippuri- tai klamydia-infektio viimeisten 30 päivän aikana (ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa)
8. Allergia LNG:lle (LNG IUD -potilaille)
9. Allergia kuparille tai Wilsonin taudille (kuparikierukan potilaille)
10. Tunnetut kohdun poikkeavuudet, jotka vääristävät kohtuonteloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kuparikierukka
Naiset, jotka valitsevat kuparikierukan hätäehkäisyyn ja sen jälkeen käytettäväksi ehkäisyyn
|
Muut nimet:
|
Levonorgestrel IUD
Naiset, jotka valitsevat suun kautta otettavan levonorgestreelin hätäehkäisyyn ja aloittavat samanaikaisesti levonorgestreelikierukan jatkuvaan ehkäisyyn.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausluvut ensimmäisen kuukauden aikana IUD:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujille tehdään virtsaraskaustesti klinikalla.
Heille tehdään myös kotivirtsan raskaustesti, jolla tarkistetaan, eivätkö he pääse takaisin klinikalle, ja tulokset saadaan puhelimitse tai sähköisesti.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden kierukan jatkohinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kierukan jatkuvuutta verrataan kuparikierukan valinneiden ja levonorgestreelikierukan valinneiden välillä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Halukkuus satunnaistetaan joko kupari- tai levonorgestreelikierukkaan hätäehkäisyä varten.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kysymme kaikilta osallistujilta, olisivatko he halukkaita osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa IUD-tyyppi (kupari vs. levonorgestreeli) valittiin sattumanvaraisesti.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- Turok DK, Sanders JN, Thompson IS, Royer PA, Eggebroten J, Gawron LM. Preference for and efficacy of oral levonorgestrel for emergency contraception with concomitant placement of a levonorgestrel IUD: a prospective cohort study. Contraception. 2016 Jun;93(6):526-32. doi: 10.1016/j.contraception.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Kupari
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuparikierukka
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
BayerValmis
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonIUD-asetuksen komplikaatio | IUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdusEgypti
-
University of UtahValmis
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiIUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdus | IUD (intrauterine Device) -virheEgypti
-
BioceptiveTuntematon
-
Sharon AchillesValmisSukuelinten limakalvojen immuniteetti | Sukuelinten mikroflooraYhdysvallat