進行性胃がんに対する第二選択化学療法としてのイリノテカンとエピルビシンの研究 (SIEG)
2013年10月14日 更新者：Pan Yueyin、Anhui Medical University
この研究は、進行胃がんに対する第二選択化学療法としてのイリノテカンとエピルビシンの奏効率と安全性プロファイルを決定し、この療法の実現可能性と有効性を十分に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：二次治療としてイリノテカン＋エピルビシンを投与され、一次化学療法が失敗し進行または再発したステージIVの胃がん患者の無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を測定すること、、
第 2 の目的: 疾病制御率 (疾病制御率、DCR)、客観的奏効率 (対物反応率、ORR)、および生活の質 (生活の質、QOL) を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 病理学的に確認された胃腺癌と第一選択の化学療法の失敗
- 胃の外側の測定可能な病変
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコアが0から1の間
- 予想生存期間は少なくとも3か月
- 引き起こされた他の損傷の治療を受けている被験者は回復しており、ニトロソまたはマイトマイシンの間隔を6週間以上、他の細胞毒性薬、放射線療法または手術の受け入れを4週間以上受け入れ、傷が完全に治癒しています。 出血や神経系の転移はありません
- 血液と臓器の機能は正常でした
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を併発する
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者の安全を危険にさらし、研究の完了に影響を与える病気を伴う
- 降圧治療を受けても高血圧がコントロールできない患者（収縮期血圧＞140mmhg、拡張期血圧＞90mmhg）、クラスⅰ以上の不整脈、冠状動脈性心疾患、クラスⅰ以上の心機能障害がある。
- -過去4週間の他の臨床試験における非代償性心不全、非代償性肺不全、肝不全、腎不全、腸閉塞などの主要な臓器不全患者
- 過去4週間に他の薬剤の臨床試験に参加した、または他の薬剤を使用した
- 胸水、腹水、腹膜癌病変、びまん性肝転移、骨転移、脳転移などの測定できない病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イリノテカンとエピルビシン
イリノテカン（カンプトサール）150mg /m2 d1、（30～90分の静脈内注入）+エピルビシン（ファルモルビシン）50mg/m2（総投与量は700mg/m2を超えない）を21日ごとに1回投与 * 二次化学療法として6サイクル進行胃がん
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イリノテカン（カンプトサール）150mg /m2 d1、（30～90分の静脈内注入）+エピルビシン（ファルモルビシン）50mg/m2（総投与量は700mg/m2を超えない）を21日ごとに1回投与 * 二次化学療法として6サイクル進行胃がん
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS と OS
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の評価 RECIST(固形腫瘍における奏効評価基準)1.1:
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yueyin Pan, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月14日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIEG
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