Irinotecan Plus Epirubicin -tutkimus toisen linjan kemoterapiana pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon (SIEG)
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää irinotekaanin ja epirubisiinin vasteprosentti ja turvallisuusprofiili edenneen mahasyövän toisen linjan kemoterapiana ja arvioida täysin hoidon toteutettavuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitukset: määrittää mahasyöpäpotilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) mahasyöpäpotilailla, joille on annettu irinotekaani + epirubisiini toisen linjan hoitona ja jotka ovat vaiheessa IV ja sairaus on edennyt tai uusiutunut sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia epäonnistui. , ,
Toissijaiset tarkoitukset: määrittää taudin torjuntaaste (Disease Control Rate, DCR), objektiivinen vasteprosentti (Object Response rate, ORR) ja elämänlaatu (Quality Of Life, QOL)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma ja ensilinjan kemoterapian epäonnistuminen
- Mitattavissa olevat vauriot mahalaukun ulkopuolella
- ECOG-pisteet (Eastern Cooperative Oncology Group) ovat 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta
- Muiden aiheuttamien vaurioiden hoitoa saaneet koehenkilöt on palautettu, jolloin se hyväksyi nitroso- tai mitomysiinivälin > 6 viikkoa, muiden sytotoksisten lääkkeiden hyväksymisen, sädehoidon tai leikkauksen > = 4 viikkoa ja haava on täysin parantunut. Ei verenvuotoa, ei hermostoa siirtynyt
- Veren ja elinten toiminta oli normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- potilaan turvallisuutta vaarantava ja tutkimuksen valmistumiseen vaikuttava sairaus
- Potilaat, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta antihypertensiivisellä hoidolla, eivät pysty hallitsemaan (systolinen verenpaine> 140 mmhg, diastolinen verenpaine> 90 mmhg), on enemmän kuin luokan I ja luokan I rytmihäiriöitä sepelvaltimotautia ja enemmän kuin luokan I sydämen toimintahäiriöitä
- Suurin elinten vajaatoiminta, kuten dekompensoitunut sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, joilla on suolistotukos, ovat olleet muissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla viimeisen neljän viikon aikana
- Osallistunut kliinisiin kokeisiin muiden lääkkeiden kanssa tai käyttänyt muita lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
- Leesiot, joita ei voida mitata, kuten keuhkopussin effuusio, askites, vatsakalvon syöpäleesiot, diffuusi maksa- ja luumetastaasien rikkoutuminen, aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irinotekaani plus epirubisiini
Irinotekaani (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (laskimonsisäinen infuusio 30-90 minuuttia) + epirubisiini (farmorubisiini) 50 mg/m2 (kokonaisannos ei ylitä 700 mg/m2) 21 päivän välein 1 hoitokerta * 6 kemoregiosykliä toisena linjana pitkälle edennyt mahasyöpä
|
Irinotekaani (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (laskimonsisäinen infuusio 30-90 minuuttia) + epirubisiini (farmorubisiini) 50 mg/m2 (kokonaisannos ei ylitä 700 mg/m2) 21 päivän välein 1 hoitokerta * 6 kemoregiosykliä toisena linjana pitkälle edennyt mahasyöpä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS ja OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Evaluation-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) RECIST (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)1.1:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Epirubisiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .