- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964027
Die Studie von Irinotecan plus Epirubicin als Zweitlinien-Chemoregim bei fortgeschrittenem Magenkrebs (SIEG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Magenkrebspatienten, denen Irinotecan + Epirubicin als Zweitlinienbehandlung verabreicht wurde und die sich im Stadium IV befinden und deren Krankheit nach dem Versagen der Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet oder erneut auftritt , ,
Die sekundären Zwecke: Bestimmung der Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), der objektiven Reaktionsrate (Object Response Rate, ORR) und der Lebensqualität (Quality Of Life, QOL).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Das pathologisch bestätigte Adenokarzinom des Magens und das Scheitern der Erstlinien-Chemotherapie
- Messbare Läsionen außerhalb des Magens
- Der ECOG-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group) liegt zwischen 0 und 1
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
- Bei Probanden, die eine Behandlung für andere verursachte Schäden erhielten, wurde das Nitroso- oder Mitomycin-Intervall > = 4 Wochen, die Akzeptanz anderer Zytostatika, Strahlentherapie oder Operation > = 4 Wochen wiederhergestellt und die Wunde vollständig verheilt. Keine Blutung, kein übertragenes Nervensystem
- Die Blut- und Organfunktion war normal
Ausschlusskriterien:
- Komorbid mit anderen bösartigen Tumoren
- Schwangere und stillende Frauen
- mit der Krankheit, die Sicherheit des Patienten zu gefährden und den Abschluss der Studie zu beeinträchtigen
- Patienten, die unter Bluthochdruck leiden, der durch blutdrucksenkende Behandlung nicht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), liegen mehr als Klasse I und Arrhythmie der Klasse I vor, mit koronarer Herzkrankheit, mit mehr als Klasse I Herzfunktionsstörung
- Schwerwiegendes Organversagen, wie dekompensiertes Herz- und Lungenversagen, Leberversagen, Nierenversagen und Patienten mit Darmverschluss, die in den letzten vier Wochen in anderen klinischen Studien an Patienten behandelt wurden
- Hat in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen oder andere Medikamente eingenommen
- Läsionen, die nicht gemessen werden können, wie Pleuraerguss, Aszites, Peritonealkrebsläsionen, diffuse Leber- und Knochenmetastasen, Hirnmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Irinotecan plus Epirubicin
Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (intravenöse Infusion von 30–90 Minuten) + Epirubicin (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (Gesamtdosis überschreitet nicht 700 mg/m2) alle 21 Tage für 1 Behandlung * 6 Zyklen als Zweitlinien-Chemotherapie fortgeschrittener Magenkrebs
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Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (intravenöse Infusion von 30–90 Minuten) + Epirubicin (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (Gesamtdosis überschreitet nicht 700 mg/m2) alle 21 Tage für 1 Behandlung * 6 Zyklen als Zweitlinien-Chemotherapie fortgeschrittener Magenkrebs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)1.1:
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Epirubicin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- SIEG
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