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Die Studie von Irinotecan plus Epirubicin als Zweitlinien-Chemoregim bei fortgeschrittenem Magenkrebs (SIEG)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Ziel dieser Studie ist es, die Ansprechrate und das Sicherheitsprofil von Irinotecan plus Epirubicin als Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Regimes vollständig zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Magenkrebspatienten, denen Irinotecan + Epirubicin als Zweitlinienbehandlung verabreicht wurde und die sich im Stadium IV befinden und deren Krankheit nach dem Versagen der Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet oder erneut auftritt , ,

Die sekundären Zwecke: Bestimmung der Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), der objektiven Reaktionsrate (Object Response Rate, ORR) und der Lebensqualität (Quality Of Life, QOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Das pathologisch bestätigte Adenokarzinom des Magens und das Scheitern der Erstlinien-Chemotherapie
  • Messbare Läsionen außerhalb des Magens
  • Der ECOG-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group) liegt zwischen 0 und 1
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  • Bei Probanden, die eine Behandlung für andere verursachte Schäden erhielten, wurde das Nitroso- oder Mitomycin-Intervall > = 4 Wochen, die Akzeptanz anderer Zytostatika, Strahlentherapie oder Operation > = 4 Wochen wiederhergestellt und die Wunde vollständig verheilt. Keine Blutung, kein übertragenes Nervensystem
  • Die Blut- und Organfunktion war normal

Ausschlusskriterien:

  • Komorbid mit anderen bösartigen Tumoren
  • Schwangere und stillende Frauen
  • mit der Krankheit, die Sicherheit des Patienten zu gefährden und den Abschluss der Studie zu beeinträchtigen
  • Patienten, die unter Bluthochdruck leiden, der durch blutdrucksenkende Behandlung nicht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), liegen mehr als Klasse I und Arrhythmie der Klasse I vor, mit koronarer Herzkrankheit, mit mehr als Klasse I Herzfunktionsstörung
  • Schwerwiegendes Organversagen, wie dekompensiertes Herz- und Lungenversagen, Leberversagen, Nierenversagen und Patienten mit Darmverschluss, die in den letzten vier Wochen in anderen klinischen Studien an Patienten behandelt wurden
  • Hat in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen oder andere Medikamente eingenommen
  • Läsionen, die nicht gemessen werden können, wie Pleuraerguss, Aszites, Peritonealkrebsläsionen, diffuse Leber- und Knochenmetastasen, Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan plus Epirubicin
Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (intravenöse Infusion von 30–90 Minuten) + Epirubicin (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (Gesamtdosis überschreitet nicht 700 mg/m2) alle 21 Tage für 1 Behandlung * 6 Zyklen als Zweitlinien-Chemotherapie fortgeschrittener Magenkrebs
Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (intravenöse Infusion von 30–90 Minuten) + Epirubicin (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (Gesamtdosis überschreitet nicht 700 mg/m2) alle 21 Tage für 1 Behandlung * 6 Zyklen als Zweitlinien-Chemotherapie fortgeschrittener Magenkrebs
Andere Namen:
  • Irinotecan plus Epirubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS)

RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)1.1:

  1. Vollständige Antwort (CR)
  2. Teilreaktion (PR)
  3. Stabile Erkrankung (SD) und Progression der Erkrankung (PD)
  4. CR + PR ist effizient.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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