Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Irinotecan Plus Epirubicin jako chemoregimu druhé linie pro pokročilou rakovinu žaludku (SIEG)

14. října 2013 aktualizováno: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Tato studie má stanovit míru odpovědi a bezpečnostní profil irinotekanu plus epirubicinu jako druhé linie chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku a plně zhodnotit proveditelnost a účinnost režimu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní účely: určit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů s rakovinou žaludku, kterým byl podáván irinotekan + epirubicin jako léčba druhé linie, kteří jsou ve stadiu IV s progresí onemocnění nebo recidivou po selhání chemoterapie první linie , ,

Sekundární účely: určit míru kontroly onemocnění (Disease Control Rate, DCR), míru objektivní odpovědi (Object Response rate, ORR) a kvalitu života (Quality Of Life, QOL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku a selhání chemoterapie první linie
  • Měřitelné léze mimo žaludek
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre mezi 0 až 1
  • Předpokládaná doba přežití minimálně 3 měsíce
  • Subjekty léčené pro jiné způsobené poškození byly obnoveny, což akceptovalo interval nitroso nebo mitomycin > 6 týdnů, přijetí jiných cytotoxických léků, radioterapie nebo operace > = 4 týdny a rána se zcela zhojila. Žádné krvácení, žádný přenos nervového systému
  • Funkce krve a orgánů byla normální

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní s jinými maligními nádory
  • Těhotné a kojící ženy
  • s nemocí ohrožující bezpečnost pacienta a ovlivňující dokončení studie
  • Pacienti trpící vysokým krevním tlakem antihypertenzní léčbou nemohou kontrolovat (systolický krevní tlak > 140 mmhg, diastolický krevní tlak > 90 mmhg), existuje více než I. a I. třída arytmie koronární srdeční choroby s více než I. třídou srdeční dysfunkce
  • Závažné selhání orgánů, jako je dekompenzované selhání srdce a plic, selhání jater, selhání ledvin a pacienti se střevní obstrukcí, se objevilo v jiných klinických studiích u pacientů v posledních čtyřech týdnech
  • Během posledních 4 týdnů se účastnil klinických studií s jinými léky nebo užíval jiné léky
  • Léze, které nelze změřit, jako je pleurální výpotek, ascites, peritoneální nádorové léze, difuzní porušení jaterních a kostních metastáz, metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotekan plus epirubicin
Irinotekan (Camptosar) 150 mg / m2 d1, (intravenózní infuze 30-90 minut) + epirubicin (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (celková dávka nepřesahuje 700 mg/m2) každých 21 dní pro 1 léčbu * 6 cyklů jako chemoterapie druhé linie pokročilá rakovina žaludku
Lék: chemorežim druhé linie pro pokročilou rakovinu žaludku
Irinotekan (Camptosar) 150 mg / m2 d1, (intravenózní infuze 30-90 minut) + epirubicin (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (celková dávka nepřesahuje 700 mg/m2) každých 21 dní pro 1 léčbu * 6 cyklů jako chemoterapie druhé linie pokročilá rakovina žaludku
Ostatní jména:
  • irinotekan plus epirubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS a OS
Časové okno: 2 roky

Hodnocení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS)

RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)1.1:

  1. Kompletní odpověď (CR)
  2. Částečná odezva (PR)
  3. Stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD)
  4. CR + PR je efektivní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyin Pan, MD, The First affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIEG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit