진행성 위암의 2차 화학요법으로서 Irinotecan + Epirubicin의 연구 (SIEG)
2013년 10월 14일 업데이트: Pan Yueyin, Anhui Medical University
본 연구는 진행성 위암의 2차 항암화학요법으로 이리노테칸과 에피루비신 병용요법의 반응률과 안전성 프로파일을 파악하고, 그 타당성과 유효성을 충분히 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 이리노테칸 + 에피루비신을 2차 치료로 받은 위암 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 결정 , ,
2차 목적: 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR), 객관적 반응률(Object Response Rate, ORR) 및 삶의 질(Quality Of Life, QOL)을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 병리학적으로 확인된 위선암종과 1차 항암화학요법의 실패
- 위 외부에서 측정 가능한 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0~1
- 최소 3개월의 예상 생존 기간
- 기타 손상에 대한 치료를 받는 피험자는 니트로소 또는 미토마이신 간격 > 6주, 다른 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 수술의 수용 > = 4주로 회복되었으며 상처가 완전히 치유되었습니다. 출혈 없음, 신경계 이동 없음
- 혈액 및 장기 기능은 정상이었다
제외 기준:
- 다른 악성종양과 동반이환
- 임산부 및 수유부
- 환자의 안전을 위협하고 연구 완료에 영향을 미치는 질병
- 항고혈압제 치료로 고혈압을 앓고 있는 환자가 조절이 되지 않는 경우(수축기 혈압>140mmhg, 확장기 혈압>90mmhg) Class I 및 Class I 이상의 부정맥이 있는 관상동맥 심장질환, Class I 이상의 심장 기능 장애
- 비대상성 심폐부전, 간부전, 신부전, 장폐색 환자 등 주요장기부전 환자가 지난 4주간 다른 임상시험에서
- 지난 4주 동안 다른 약물에 대한 임상시험에 참여했거나 다른 약물을 사용함
- 흉막삼출, 복수, 복막암 병변, 미만성 간 및 골전이 침범, 뇌전이 등 측정 불가능한 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이리노테칸 + 에피루비신
Irinotecan(Camptosar)150mg/m2 d1,(30~90분간 정맥주입) + epirubicin(Pharmorubicin) 50mg/m2(총 용량은 700mg/m2를 초과하지 않음) 1회 치료에 대해 21일마다 * 2차 화학요법으로 6주기 진행성 위암
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Irinotecan(Camptosar)150mg/m2 d1,(30~90분간 정맥주입) + epirubicin(Pharmorubicin) 50mg/m2(총 용량은 700mg/m2를 초과하지 않음) 1회 치료에 대해 21일마다 * 2차 화학요법으로 6주기 진행성 위암
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS 및 OS
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 평가 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)1.1:
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIEG
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