Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van irinotecan plus epirubicine als tweedelijns chemotherapie voor vergevorderde maagkanker (SIEG)

14 oktober 2013 bijgewerkt door: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Deze studie is bedoeld om het responspercentage en het veiligheidsprofiel van irinotecan plus epirubicine als tweedelijnschemotherapie voor gevorderde maagkanker te bepalen en de haalbaarheid en effectiviteit van het regime volledig te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelen: het bepalen van de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) van maagkankerpatiënten die irinotecan + epirubicine als tweedelijnsbehandeling kregen, die zich in stadium IV bevinden met progressie of recidief van de ziekte nadat eerstelijns chemotherapie heeft gefaald , ,

De secundaire doeleinden: het ziektebestrijdingspercentage (Disease Control Rate, DCR), het objectieve responspercentage (Object Response rate, ORR) en de kwaliteit van leven (Quality Of Life, QOL) bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Het pathologisch bevestigde adenocarcinoom van de maag en het falen van eerstelijns chemotherapie
  • Meetbare laesies buiten de maag
  • ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) tussen 0 en 1
  • Verwachte overlevingstijd van minimaal 3 maanden
  • Proefpersonen die werden behandeld voor andere veroorzaakte schade zijn hersteld, waarbij het nitroso- of mitomycine-interval> 6 weken, de acceptatie van andere cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of chirurgie> = 4 weken werd geaccepteerd, en de wond is volledig genezen. Geen bloeding, geen zenuwstelsel overgedragen
  • Bloed- en orgaanfunctie was normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide met andere kwaadaardige tumoren
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • met de ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt en de voltooiing van het onderzoek beïnvloedt
  • Patiënten die lijden aan hoge bloeddruk door een antihypertensieve behandeling kunnen de (systolische bloeddruk> 140 mmhg, diastolische bloeddruk> 90 mmhg) niet beheersen, er is meer dan klasse I en klasse I aritmie coronaire hartziekte, met meer dan klasse I hartdisfunctie
  • Ernstig orgaanfalen, zoals gedecompenseerd hart- en longfalen, leverfalen, nierfalen en patiënten met darmobstructie in andere klinische onderzoeken met patiënten in de afgelopen vier weken
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen of andere medicijnen gebruikt gedurende de afgelopen 4 weken
  • Laesies die niet kunnen worden gemeten, zoals pleurale effusie, ascites, peritoneale kankerlaesies, diffuse schending van lever- en botmetastasen, hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan plus epirubicine
Irinotecan (Camptosar) 150 mg /m2 d1, (intraveneuze infusie van 30-90 minuten) + epirubicine (Pharmorubicine) 50 mg/m2 (totale dosis is niet hoger dan 700 mg/m2) elke 21 dagen voor 1 behandeling * 6 cycli als tweedelijns chemoregime voor vergevorderde maagkanker
Geneesmiddel: tweedelijns chemoregime voor vergevorderde maagkanker
Irinotecan (Camptosar) 150 mg /m2 d1, (intraveneuze infusie van 30-90 minuten) + epirubicine (Pharmorubicine) 50 mg/m2 (totale dosis is niet hoger dan 700 mg/m2) elke 21 dagen voor 1 behandeling * 6 cycli als tweedelijns chemoregime voor vergevorderde maagkanker
Andere namen:
  • irinotecan plus epirubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS en OS
Tijdsspanne: 2 jaar

Evaluatie progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)

RECIST(Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren)1.1:

  1. Volledige reactie (CR)
  2. Gedeeltelijke respons (PR)
  3. Stabiele ziekte (SD) en progressieziekte (PD)
  4. CR + PR is efficiënt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIEG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren