Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Irinotecan Plus Epirubicin jako Chemoregimu Drugiego Rzutu w Zaawansowanym Raku Żołądka (SIEG)

14 października 2013 zaktualizowane przez: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Niniejsze badanie ma na celu określenie odsetka odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa irynotekanu z epirubicyną jako chemioterapii drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka oraz pełną ocenę wykonalności i skuteczności schematu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele: określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) chorych na raka żołądka otrzymujących irynotekan + epirubicynę jako leczenie drugiego rzutu, którzy są w stadium IV z progresją lub nawrotem choroby po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu , ,

Cele drugorzędne: określenie wskaźnika kontroli choroby (wskaźnik kontroli choroby, DCR), obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (wskaźnik odpowiedzi obiektu, ORR) oraz jakości życia (jakość życia, QOL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka i niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu
  • Mierzalne zmiany poza żołądkiem
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi od 0 do 1
  • Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
  • Podmioty otrzymujące leczenie z powodu innych uszkodzeń zostały przywrócone, co zaakceptował odstęp nitrozowy lub mitomycyny > 6 tygodni, przyjęcie innych leków cytotoksycznych, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego > = 4 tygodnie, a rana całkowicie się zagoiła. Bez krwawienia, bez przeniesienia układu nerwowego
  • Czynność krwi i narządów była prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • z chorobą zagrażającą bezpieczeństwu pacjenta i wpływającą na zakończenie badania
  • Pacjenci cierpiący na wysokie ciśnienie krwi w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego nie mogą kontrolować (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg), występuje więcej niż I i I klasa arytmii, choroba niedokrwienna serca, z więcej niż I klasą dysfunkcji serca
  • Niewydolność głównych narządów, taka jak niewyrównana niewydolność serca i płuc, niewydolność wątroby, niewydolność nerek oraz pacjenci z niedrożnością jelit w innych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych z innymi lekami lub stosował inne leki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zmiany niemierzalne jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, zmiany rakowe otrzewnej, rozlane naruszenie przerzutów do wątroby i kości, przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan plus epirubicyna
Irynotekan (Camptosar) 150mg/m2 d1, (wlew dożylny 30-90 minut) + epirubicyna (Pharmorubicin) 50mg/m2 (całkowita dawka nie przekracza 700mg/m2) co 21 dni na 1 zabieg * 6 cykli jako chemoregim drugiego rzutu dla zaawansowany rak żołądka
Lek: Chemoregim drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka
Irynotekan (Camptosar) 150mg/m2 d1, (wlew dożylny 30-90 minut) + epirubicyna (Pharmorubicin) 50mg/m2 (całkowita dawka nie przekracza 700mg/m2) co 21 dni na 1 zabieg * 6 cykli jako chemoregim drugiego rzutu dla zaawansowany rak żołądka
Inne nazwy:
  • irynotekan z epirubicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS i OS
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)

RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1:

  1. Pełna odpowiedź (CR)
  2. Częściowa odpowiedź (PR)
  3. Choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD)
  4. CR + PR jest skuteczny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIEG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj