- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01964027
O estudo do irinotecano mais epirrubicina como quimiorregime de segunda linha para câncer gástrico avançado (SIEG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos: determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer gástrico que receberam irinotecano + epirrubicina como tratamento de segunda linha, que estão no estágio IV com doença progredida ou recorrente após falha na quimioterapia de primeira linha , ,
Os objetivos secundários: determinar a taxa de controle da doença (taxa de controle da doença, DCR), a taxa de resposta objetiva (taxa de resposta do objeto, ORR) e a qualidade de vida (qualidade de vida, QOL)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 70 anos
- O adenocarcinoma gástrico confirmado patologicamente e a falha da quimioterapia de primeira linha
- Lesões mensuráveis fora do estômago
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre 0 a 1
- Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 3 meses
- Os indivíduos que receberam tratamento para outros danos causados foram restaurados, o que aceitou o intervalo de nitroso ou mitomicina> 6 semanas, a aceitação de outras drogas citotóxicas, radioterapia ou cirurgia> = 4 semanas e a ferida cicatrizou completamente. Nenhum sangramento, nenhum sistema nervoso transferido
- A função do sangue e dos órgãos estava normal
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outros tumores malignos
- Mulheres grávidas e lactantes
- com a doença de colocar em risco a segurança do paciente e afetar a conclusão do estudo
- Pacientes que sofrem de pressão alta por tratamento anti-hipertensivo não podem controlar (pressão arterial sistólica> 140mmhg, pressão arterial diastólica> 90mmhg), há mais de classe I e classe I de arritmia, doença cardíaca coronária, com mais de disfunção cardíaca de classe I
- Insuficiência de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca e pulmonar descompensada, insuficiência hepática, insuficiência renal e pacientes com obstrução intestinal ipate em outros ensaios clínicos de pacientes nas últimas quatro semanas
- Participou de ensaios clínicos com outras drogas ou usando outras drogas nas últimas 4 semanas
- Lesões que não podem ser medidas, como derrame pleural, ascite, lesões de câncer peritoneal, violação difusa de metástases hepáticas e ósseas, metástase cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irinotecano mais epirrubicina
Irinotecano (Camptosar) 150mg /m2 d1, (infusão intravenosa de 30-90 minutos) + epirrubicina (farmorrubicina) 50mg/m2 (dose total não excede 700mg/m2) a cada 21 dias para 1 tratamento * 6 ciclos como quimiorregime de segunda linha para câncer gástrico avançado
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Irinotecano (Camptosar) 150mg /m2 d1, (infusão intravenosa de 30-90 minutos) + epirrubicina (farmorrubicina) 50mg/m2 (dose total não excede 700mg/m2) a cada 21 dias para 1 tratamento * 6 ciclos como quimiorregime de segunda linha para câncer gástrico avançado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS e SO
Prazo: 2 anos
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Avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) RECIST(Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)1.1:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Epirrubicina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- SIEG
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