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O estudo do irinotecano mais epirrubicina como quimiorregime de segunda linha para câncer gástrico avançado (SIEG)

14 de outubro de 2013 atualizado por: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Este estudo é determinar a taxa de resposta e o perfil de segurança de irinotecano mais epirrubicina como a quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico avançado e avaliar completamente a viabilidade e eficácia do regime.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos: determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer gástrico que receberam irinotecano + epirrubicina como tratamento de segunda linha, que estão no estágio IV com doença progredida ou recorrente após falha na quimioterapia de primeira linha , ,

Os objetivos secundários: determinar a taxa de controle da doença (taxa de controle da doença, DCR), a taxa de resposta objetiva (taxa de resposta do objeto, ORR) e a qualidade de vida (qualidade de vida, QOL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 70 anos
  • O adenocarcinoma gástrico confirmado patologicamente e a falha da quimioterapia de primeira linha
  • Lesões mensuráveis ​​fora do estômago
  • Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre 0 a 1
  • Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 3 meses
  • Os indivíduos que receberam tratamento para outros danos causados ​​foram restaurados, o que aceitou o intervalo de nitroso ou mitomicina> 6 semanas, a aceitação de outras drogas citotóxicas, radioterapia ou cirurgia> = 4 semanas e a ferida cicatrizou completamente. Nenhum sangramento, nenhum sistema nervoso transferido
  • A função do sangue e dos órgãos estava normal

Critério de exclusão:

  • Comorbidade com outros tumores malignos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • com a doença de colocar em risco a segurança do paciente e afetar a conclusão do estudo
  • Pacientes que sofrem de pressão alta por tratamento anti-hipertensivo não podem controlar (pressão arterial sistólica> 140mmhg, pressão arterial diastólica> 90mmhg), há mais de classe I e classe I de arritmia, doença cardíaca coronária, com mais de disfunção cardíaca de classe I
  • Insuficiência de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca e pulmonar descompensada, insuficiência hepática, insuficiência renal e pacientes com obstrução intestinal ipate em outros ensaios clínicos de pacientes nas últimas quatro semanas
  • Participou de ensaios clínicos com outras drogas ou usando outras drogas nas últimas 4 semanas
  • Lesões que não podem ser medidas, como derrame pleural, ascite, lesões de câncer peritoneal, violação difusa de metástases hepáticas e ósseas, metástase cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irinotecano mais epirrubicina
Irinotecano (Camptosar) 150mg /m2 d1, (infusão intravenosa de 30-90 minutos) + epirrubicina (farmorrubicina) 50mg/m2 (dose total não excede 700mg/m2) a cada 21 dias para 1 tratamento * 6 ciclos como quimiorregime de segunda linha para câncer gástrico avançado
Irinotecano (Camptosar) 150mg /m2 d1, (infusão intravenosa de 30-90 minutos) + epirrubicina (farmorrubicina) 50mg/m2 (dose total não excede 700mg/m2) a cada 21 dias para 1 tratamento * 6 ciclos como quimiorregime de segunda linha para câncer gástrico avançado
Outros nomes:
  • irinotecano mais epirrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS e SO
Prazo: 2 anos

Avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)

RECIST(Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)1.1:

  1. Resposta completa (CR)
  2. Resposta parcial (PR)
  3. Doença estável (SD) e doença progressiva (DP)
  4. CR + PR é eficiente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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