Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Irinotecan Plus Epirubicin som andrelinjekjemoregimet for avansert gastrisk kreft (SIEG)

14. oktober 2013 oppdatert av: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Denne studien skal bestemme responsraten og sikkerhetsprofilen til irinotekan pluss epirubicin som andrelinjekjemoterapi for avansert magekreft og fullt ut evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til regimet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformål: å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for magekreftpasienter gitt irinotekan + epirubicin som andrelinjebehandling, som er på stadium IV med sykdom progrediert eller gjentatt etter at førstelinjekjemoterapi mislyktes , ,

Sekundære formål: å bestemme sykdomskontrollraten (Disease Control Rate, DCR), den objektive responsraten (Object Response Rate, ORR) og livskvaliteten (Quality Of Life, QOL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år
  • Det patologisk bekreftede gastriske adenokarsinomet og svikt i førstelinjekjemoterapi
  • Målbare lesjoner utenfor magen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score mellom 0 og 1
  • Forventet overlevelsestid på minst 3 måneder
  • Personer som mottar behandling for andre skader forårsaket har blitt gjenopprettet, som det aksepterte nitroso eller mitomycin intervall> 6 uker, aksept av andre cellegift, strålebehandling eller kirurgi> = 4 uker, og såret er fullstendig grodd. Ingen blødning, ingen nervesystem overført
  • Blod- og organfunksjonen var normal

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid med andre ondartede svulster
  • Gravide og ammende kvinner
  • med sykdommen som setter pasientens sikkerhet i fare og påvirker gjennomføringen av studien
  • Pasienter som lider av høyt blodtrykk ved antihypertensiv behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk> 140 mmhg, diastolisk blodtrykk> 90 mmhg,) det er mer enn klasse I og klasse I arytmier koronar hjertesykdom, med mer enn klasse I hjertedysfunksjon
  • Større organsvikt, slik som dekompensert hjerte- og lungesvikt, leversvikt, nyresvikt og pasienter med intestinal obstruksjon ipate i andre kliniske studier av pasienter de siste fire ukene
  • Deltatt i kliniske studier med andre legemidler eller brukt andre legemidler i løpet av de siste 4 ukene
  • Lesjoner som ikke kan måles som pleural effusjon, ascites, peritoneale kreftlesjoner, diffuse lever- og benmetastaser, hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan pluss epirubicin
Irinotecan(Camptosar)150mg/m2 d1,（intravenøs infusjon på 30-90 minutter) + epirubicin(Farmorubicin) 50mg/m2 (total dose overstiger ikke 700mg/m2) hver 21. dag for 1 behandling * 6 sykluser for andre linje-sykluser avansert magekreft
Legemiddel: andre linje kjemoregime for avansert magekreft
Irinotecan(Camptosar)150mg/m2 d1,（intravenøs infusjon på 30-90 minutter) + epirubicin(Farmorubicin) 50mg/m2 (total dose overstiger ikke 700mg/m2) hver 21. dag for 1 behandling * 6 sykluser for andre linje-sykluser avansert magekreft
Andre navn:
  • irinotekan pluss epirubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS og OS
Tidsramme: 2 år

Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)

RECIST(Responsevalueringskriterier i solide svulster)1.1:

  1. Fullstendig svar (CR)
  2. Delvis respons (PR)
  3. Stabil sykdom (SD) og progresjonssykdom (PD)
  4. CR + PR er effektivt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIEG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere