El estudio de irinotecán más epirubicina como quimiorégimen de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado (SIEG)
14 de octubre de 2013 actualizado por: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Este estudio tiene por objeto determinar la tasa de respuesta y el perfil de seguridad de irinotecan más epirubicina como quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado y evaluar completamente la viabilidad y eficacia del régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales: determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) de los pacientes con cáncer gástrico que recibieron irinotecan + epirubicina como tratamiento de segunda línea, que se encuentran en el estadio IV con enfermedad avanzada o recidivante después del fracaso de la quimioterapia de primera línea. , ,
Los propósitos secundarios: determinar la tasa de control de la enfermedad (Tasa de control de la enfermedad, DCR), la tasa de respuesta objetiva (tasa de respuesta del objeto, ORR) y la calidad de vida (Quality Of Life, QOL)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 70 años
- El adenocarcinoma gástrico patológicamente confirmado y el fracaso de la quimioterapia de primera línea
- Lesiones medibles fuera del estómago
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre 0 y 1
- Tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses.
- Se ha restablecido a los sujetos que recibían tratamiento por otros daños causados, que aceptaban el intervalo nitroso o mitomicina > 6 semanas, la aceptación de otros citotóxicos, radioterapia o cirugía > = 4 semanas, y la herida había cicatrizado por completo. Sin sangrado, sin transferencia del sistema nervioso.
- La función de la sangre y los órganos era normal.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otros tumores malignos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- con la enfermedad de poner en peligro la seguridad del paciente y afectar la finalización del estudio
- Los pacientes que sufren de presión arterial alta por tratamiento antihipertensivo no pueden controlar (presión arterial sistólica> 140 mmhg, presión arterial diastólica> 90 mmhg,) hay más de clase I y clase I arritmia enfermedad coronaria, con más de clase I disfunción cardíaca
- Insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia cardíaca y pulmonar descompensada, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y pacientes con obstrucción intestinal ipato en otros ensayos clínicos de pacientes en las últimas cuatro semanas
- Participó en ensayos clínicos con otros medicamentos o usó otros medicamentos durante las últimas 4 semanas
- Lesiones que no se pueden medir, como derrame pleural, ascitis, lesiones de cáncer peritoneal, violación difusa de metástasis hepáticas y óseas, metástasis cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irinotecán más epirubicina
Irinotecan(Camptosar) 150mg/m2 d1,（infusión intravenosa de 30-90 minutos) + epirubicina(Pharmorubicin) 50mg/m2 (dosis total no excede 700mg/m2) cada 21 días para 1 tratamiento * 6 ciclos como quimioterapia de segunda línea para cáncer gástrico avanzado
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Irinotecan(Camptosar) 150mg/m2 d1,（infusión intravenosa de 30-90 minutos) + epirubicina(Pharmorubicin) 50mg/m2 (dosis total no excede 700mg/m2) cada 21 días para 1 tratamiento * 6 ciclos como quimioterapia de segunda línea para cáncer gástrico avanzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS y sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) 1.1:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Epirubicina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- SIEG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .