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Lo studio di Irinotecan più epirubicina come chemoregime di seconda linea per il cancro gastrico avanzato (SIEG)

14 ottobre 2013 aggiornato da: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Questo studio ha lo scopo di determinare il tasso di risposta e il profilo di sicurezza di irinotecan più epirubicina come chemioterapia di seconda linea per il carcinoma gastrico avanzato e valutare appieno la fattibilità e l'efficacia del regime.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli scopi principali: determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma gastrico trattati con irinotecan + epirubicina come trattamento di seconda linea, che si trovano allo stadio IV con malattia in progressione o recidiva dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea , ,

Gli scopi secondari: determinare il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR), il tasso di risposta obiettiva (Object Response rate, ORR) e la qualità della vita (Quality Of Life, QOL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • L'adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato e il fallimento della chemioterapia di prima linea
  • Lesioni misurabili al di fuori dello stomaco
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  • Tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi
  • I soggetti sottoposti a trattamento per altri danni causati sono stati ripristinati, che ha accettato l'intervallo di nitroso o mitomicina> 6 settimane, l'accettazione di altri farmaci citotossici, radioterapia o chirurgia> = 4 settimane e la ferita è completamente guarita. Nessun sanguinamento, nessun sistema nervoso trasferito
  • La funzione del sangue e degli organi era normale

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con altri tumori maligni
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • con la malattia di mettere in pericolo la sicurezza del paziente e pregiudicare il completamento dello studio
  • I pazienti che soffrono di ipertensione con trattamento antipertensivo non possono controllare (pressione arteriosa sistolica> 140 mmhg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmhg,) c'è più di una malattia coronarica di classe I e aritmia di classe I, con più di disfunzione cardiaca di classe I
  • Insufficienza d'organo maggiore, come insufficienza cardiaca e polmonare scompensata, insufficienza epatica, insufficienza renale e pazienti con ostruzione intestinale ipate in altri studi clinici su pazienti nelle ultime quattro settimane
  • Partecipazione a studi clinici con altri farmaci o utilizzo di altri farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Lesioni che non possono essere misurate come versamento pleurico, ascite, lesioni tumorali peritoneali, violazione diffusa delle metastasi epatiche e ossee, metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecan più epirubicina
Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (infusione endovenosa di 30-90 minuti) + epirubicina (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (la dose totale non supera i 700 mg/m2) ogni 21 giorni per 1 trattamento * 6 cicli come chemioregime di seconda linea per carcinoma gastrico avanzato
Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (infusione endovenosa di 30-90 minuti) + epirubicina (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (la dose totale non supera i 700 mg/m2) ogni 21 giorni per 1 trattamento * 6 cicli come chemioregime di seconda linea per carcinoma gastrico avanzato
Altri nomi:
  • irinotecan più epirubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS)

RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1:

  1. Risposta completa (CR)
  2. Risposta parziale (PR)
  3. Malattia stabile (SD) e malattia in progressione (PD)
  4. CR + PR è efficiente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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