- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964027
Lo studio di Irinotecan più epirubicina come chemoregime di seconda linea per il cancro gastrico avanzato (SIEG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi principali: determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma gastrico trattati con irinotecan + epirubicina come trattamento di seconda linea, che si trovano allo stadio IV con malattia in progressione o recidiva dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea , ,
Gli scopi secondari: determinare il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR), il tasso di risposta obiettiva (Object Response rate, ORR) e la qualità della vita (Quality Of Life, QOL)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- L'adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato e il fallimento della chemioterapia di prima linea
- Lesioni misurabili al di fuori dello stomaco
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
- Tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi
- I soggetti sottoposti a trattamento per altri danni causati sono stati ripristinati, che ha accettato l'intervallo di nitroso o mitomicina> 6 settimane, l'accettazione di altri farmaci citotossici, radioterapia o chirurgia> = 4 settimane e la ferita è completamente guarita. Nessun sanguinamento, nessun sistema nervoso trasferito
- La funzione del sangue e degli organi era normale
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con altri tumori maligni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- con la malattia di mettere in pericolo la sicurezza del paziente e pregiudicare il completamento dello studio
- I pazienti che soffrono di ipertensione con trattamento antipertensivo non possono controllare (pressione arteriosa sistolica> 140 mmhg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmhg,) c'è più di una malattia coronarica di classe I e aritmia di classe I, con più di disfunzione cardiaca di classe I
- Insufficienza d'organo maggiore, come insufficienza cardiaca e polmonare scompensata, insufficienza epatica, insufficienza renale e pazienti con ostruzione intestinale ipate in altri studi clinici su pazienti nelle ultime quattro settimane
- Partecipazione a studi clinici con altri farmaci o utilizzo di altri farmaci nelle ultime 4 settimane
- Lesioni che non possono essere misurate come versamento pleurico, ascite, lesioni tumorali peritoneali, violazione diffusa delle metastasi epatiche e ossee, metastasi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irinotecan più epirubicina
Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (infusione endovenosa di 30-90 minuti) + epirubicina (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (la dose totale non supera i 700 mg/m2) ogni 21 giorni per 1 trattamento * 6 cicli come chemioregime di seconda linea per carcinoma gastrico avanzato
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Irinotecan (Camptosar) 150 mg/m2 d1, (infusione endovenosa di 30-90 minuti) + epirubicina (Pharmorubicin) 50 mg/m2 (la dose totale non supera i 700 mg/m2) ogni 21 giorni per 1 trattamento * 6 cicli come chemioregime di seconda linea per carcinoma gastrico avanzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1:
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Epirubicina
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIEG
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