Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации иринотекана и эпирубицина в качестве схемы химиотерапии второй линии при распространенном раке желудка (SIEG)

14 октября 2013 г. обновлено: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Это исследование предназначено для определения частоты ответа и профиля безопасности комбинации иринотекана и эпирубицина в качестве химиотерапии второй линии при распространенном раке желудка, а также для полной оценки осуществимости и эффективности режима.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели: определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) больных раком желудка, получавших иринотекан + эпирубицин в качестве терапии второй линии, находящихся на IV стадии заболевания с прогрессированием или рецидивом заболевания после неэффективности химиотерапии первой линии. , ,

Второстепенные цели: определить скорость контроля заболевания (Disease Control Rate, DCR), объективную скорость ответа (Object Response rate, ORR) и качество жизни (Quality Of Life, QOL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка и неэффективность химиотерапии первой линии
  • Поддающиеся измерению поражения вне желудка
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка от 0 до 1
  • Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев
  • Субъекты, получавшие лечение по поводу другого причиненного повреждения, восстанавливались, при приеме нитрозо- или митомицина интервал > 6 недель, при приеме других цитотоксических препаратов, лучевой терапии или хирургическом вмешательстве > = 4 недели, и рана полностью заживала. Без кровотечения, без переноса нервной системы
  • Кровь и функции органов в норме.

Критерий исключения:

  • Коморбидность с другими злокачественными опухолями
  • Беременные и кормящие женщины
  • с заболеванием, угрожающим безопасности пациента и влияющим на завершение исследования
  • Пациенты, страдающие от высокого кровяного давления с помощью антигипертензивного лечения, не могут его контролировать (систолическое артериальное давление> 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. Ст.), Имеются аритмии более чем I класса и I класса ишемическая болезнь сердца, с дисфункцией сердца более чем I класса
  • Серьезная органная недостаточность, такая как декомпенсированная сердечная и легочная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и пациенты с кишечной непроходимостью в других клинических исследованиях пациентов за последние четыре недели
  • Участвовали в клинических испытаниях с другими препаратами или использовали другие препараты в течение последних 4 недель
  • Поражения, которые не поддаются измерению, такие как плевральный выпот, асцит, перитонеальные раковые поражения, диффузные метастазы в печень и кости, метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иринотекан плюс эпирубицин
Иринотекан (камптосар) 150 мг/м2 d1, (внутривенная инфузия 30-90 минут) + эпирубицин (фарморубицин) 50 мг/м2 (суммарная доза не превышает 700 мг/м2) каждые 21 день за 1 процедуру * 6 циклов в качестве схемы химиотерапии второй линии для запущенный рак желудка
Иринотекан (камптосар) 150 мг/м2 d1, (внутривенная инфузия 30-90 минут) + эпирубицин (фарморубицин) 50 мг/м2 (суммарная доза не превышает 700 мг/м2) каждые 21 день за 1 процедуру * 6 циклов в качестве схемы химиотерапии второй линии для запущенный рак желудка
Другие имена:
  • иринотекан плюс эпирубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС и ОС
Временное ограничение: 2 года

Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ)

RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1:

  1. Полный ответ (CR)
  2. Частичный ответ (PR)
  3. Стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD)
  4. CR + PR эффективны.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться