- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01964027
Изучение комбинации иринотекана и эпирубицина в качестве схемы химиотерапии второй линии при распространенном раке желудка (SIEG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели: определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) больных раком желудка, получавших иринотекан + эпирубицин в качестве терапии второй линии, находящихся на IV стадии заболевания с прогрессированием или рецидивом заболевания после неэффективности химиотерапии первой линии. , ,
Второстепенные цели: определить скорость контроля заболевания (Disease Control Rate, DCR), объективную скорость ответа (Object Response rate, ORR) и качество жизни (Quality Of Life, QOL).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка и неэффективность химиотерапии первой линии
- Поддающиеся измерению поражения вне желудка
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка от 0 до 1
- Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев
- Субъекты, получавшие лечение по поводу другого причиненного повреждения, восстанавливались, при приеме нитрозо- или митомицина интервал > 6 недель, при приеме других цитотоксических препаратов, лучевой терапии или хирургическом вмешательстве > = 4 недели, и рана полностью заживала. Без кровотечения, без переноса нервной системы
- Кровь и функции органов в норме.
Критерий исключения:
- Коморбидность с другими злокачественными опухолями
- Беременные и кормящие женщины
- с заболеванием, угрожающим безопасности пациента и влияющим на завершение исследования
- Пациенты, страдающие от высокого кровяного давления с помощью антигипертензивного лечения, не могут его контролировать (систолическое артериальное давление> 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. Ст.), Имеются аритмии более чем I класса и I класса ишемическая болезнь сердца, с дисфункцией сердца более чем I класса
- Серьезная органная недостаточность, такая как декомпенсированная сердечная и легочная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и пациенты с кишечной непроходимостью в других клинических исследованиях пациентов за последние четыре недели
- Участвовали в клинических испытаниях с другими препаратами или использовали другие препараты в течение последних 4 недель
- Поражения, которые не поддаются измерению, такие как плевральный выпот, асцит, перитонеальные раковые поражения, диффузные метастазы в печень и кости, метастазы в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иринотекан плюс эпирубицин
Иринотекан (камптосар) 150 мг/м2 d1, (внутривенная инфузия 30-90 минут) + эпирубицин (фарморубицин) 50 мг/м2 (суммарная доза не превышает 700 мг/м2) каждые 21 день за 1 процедуру * 6 циклов в качестве схемы химиотерапии второй линии для запущенный рак желудка
|
Иринотекан (камптосар) 150 мг/м2 d1, (внутривенная инфузия 30-90 минут) + эпирубицин (фарморубицин) 50 мг/м2 (суммарная доза не превышает 700 мг/м2) каждые 21 день за 1 процедуру * 6 циклов в качестве схемы химиотерапии второй линии для запущенный рак желудка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС и ОС
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Эпирубицин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- SIEG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .