Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Irinotecan Plus Epirubicin som anden linje kemoregime for avanceret mavekræft (SIEG)

14. oktober 2013 opdateret af: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Denne undersøgelse skal bestemme responsraten og sikkerhedsprofilen for irinotecan plus epirubicin som andenlinje kemoterapi til avanceret mavekræft og fuldt ud evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​regimet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene: at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for gastrisk cancerpatienter, der fik irinotecan + epirubicin som andenlinjebehandling, og som er i trin IV med sygdom fremskreden eller tilbagevendende, efter at førstelinjeskemoterapi mislykkedes , ,

De sekundære formål: at bestemme sygdomsbekæmpelsesraten (Disease Control Rate, DCR), den objektive responsrate (Object Response Rate, ORR) og livskvaliteten (Quality Of Life, QOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Department of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Det patologisk bekræftede gastrisk adenocarcinom og svigt af førstelinjekemoterapi
  • Målbare læsioner uden for maven
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score mellem 0 og 1
  • Forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der modtog behandling for andre forårsagede skader, er blevet genoprettet, hvilket accepterede nitroso- eller mitomycinintervallet > 6 uger, accepten af ​​andre cellegifte, strålebehandling eller kirurgi > = 4 uger, og såret er fuldstændig helet. Ingen blødning, intet nervesystem overført
  • Blod- og organfunktionen var normal

Eksklusionskriterier:

  • Comorbid med andre ondartede tumorer
  • Gravide og ammende kvinder
  • med sygdommen at bringe patientens sikkerhed i fare og påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der lider af forhøjet blodtryk ved antihypertensiv behandling, kan ikke kontrollere (systolisk blodtryk > 140 mmhg, diastolisk blodtryk > 90 mmhg) der er mere end klasse I og klasse I arytmier koronar hjertesygdom, med mere end klasse I hjertedysfunktion
  • Større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte- og lungesvigt, leversvigt, nyresvigt og patienter med intestinal obstruktion ipate i andre kliniske forsøg med patienter i de seneste fire uger
  • Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller brugt andre lægemidler i løbet af de sidste 4 uger
  • Læsioner, der ikke kan måles, såsom pleural effusion, ascites, peritoneale cancerlæsioner, diffuse lever- og knoglemetastaser, hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan plus epirubicin
Irinotecan(Camptosar)150mg/m2 d1,（intravenøs infusion af 30-90 minutter) + epirubicin(Pharmorubicin) 50mg/m2 (samlet dosis overstiger ikke 700mg/m2) hver 21. dag for 1 behandling * 6 cyklusser for anden linje cyklusser fremskreden mavekræft
Medicin: anden linje kemoregime for fremskreden mavekræft
Irinotecan(Camptosar)150mg/m2 d1,（intravenøs infusion af 30-90 minutter) + epirubicin(Pharmorubicin) 50mg/m2 (samlet dosis overstiger ikke 700mg/m2) hver 21. dag for 1 behandling * 6 cyklusser for anden linje cyklusser fremskreden mavekræft
Andre navne:
  • irinotecan plus epirubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS og OS
Tidsramme: 2 år

Evaluering progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)

RECIST(Responsevalueringskriterier i solide tumorer)1.1:

  1. Komplet svar (CR)
  2. Delvis respons (PR)
  3. Stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD)
  4. CR + PR er effektivt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIEG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner