食後の白血球活性化に対するビタミンD補給の効果 (DOSFEM)
健康な過体重および肥満の女性における食後の白血球活性化、酸化ストレス、および血管機能に対する高用量および低用量のビタミン D 補給の影響
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 急性白血球活性化に関連することが知られている食後脂肪血症は、内皮機能を損ない、アテローム性動脈硬化を促進します。 ビタミン D の欠乏は心血管リスクの増加と関連していますが、正確なメカニズムはまだ不明です。 私たちの研究室で行われた最近のパイロット研究では、脈波分析による食後の血管機能の改善と、ビタミンD補給後の食後の白血球活性化の減少が示されました. 興味深いことに、白血球の活性化への影響は女性のみに見られました。
仮説: 食後の白血球活性化に対するビタミン D 投与の有益な効果は、酸化ストレスの抑制によって媒介されます。 高用量のビタミン D は、低用量よりも顕著な影響を与える可能性があります。
目的: ビタミン D 欠乏症の女性の食後の白血球活性化マーカー、酸化ストレス、および動脈硬化に対するビタミン D の異なる用量の効果の大きさを推定すること。
研究デザイン: 無作為化二重盲検パイロット研究。 研究対象：ビタミンD欠乏症が証明されている、18歳以上の閉経前の過体重および肥満の女性ボランティア。
介入: 2 つの経口脂肪負荷テスト (OFLTs) が実行されます。 最初の OFLT の後、ボランティアは無作為に低用量 (75,000 IU) または高用量 (300,000 IU) のコレカルシフェロール飲料を 1 回飲むように割り当てられます。 1 週間後、OFLT が繰り返されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 食後の白血球活性化、酸化ストレス パラメーターおよび動脈増強指数。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: コレカルシフェロールの 300,000 IU の単回投与の使用は、ビタミン D 欠乏症を是正するための安全で効果的な方法であることが確立されています。 ボランティアは、2 つの異なる日 (1 日目、8 日目) に毎日約 9 時間入院し、経口脂肪負荷を受けます。 コレカルシフェロールを1回投与します。 ボランティアは、研究中、研究後3か月までビタミンDサプリメントを摂取しないように指示されます. ボランティアの一般開業医は、参加について通知されます。 合計 222ml (各食後検査で 111ml) の血液が採取されます。 ボランティアは、テスト中に水のみを飲むことが許可されます。 高カルシウム血症の理論上のリスクはありますが、過度のリスクはありません。 ボランティアは完全参加に対して 250 ユーロを受け取ります。 さらに、ボランティアが高脂血症やその他の状態に苦しんでいることが判明した場合は、通知とアドバイスが与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 閉経前;
- BMI≧25.0kg/m2;
- 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 30ng/ml 未満であると定義されるビタミン D 欠乏症。
- 経口避妊薬の使用。
除外基準:
- 経口避妊薬以外のあらゆる種類の薬物の使用;
- 喫煙;
- 妊娠;
- -含める前に6か月未満の臨床研究への参加;
- （マルチ）ビタミンサプリメントの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量ビタミンD
この部門に割り当てられたボランティアは、経口コレカルシフェロール 300,000 IU を 3 ml の D-cura ドリンク 100,000 IU/ml の形で 1 回投与されます。
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D-cura コレカルシフェロール ドリンク 1 回分 100,000 IU/ml、合計 300,000 IU (=3ml)
他の名前：
D-cura コレカルシフェロール ドリンクの単回投与 250,000 IU/ml、合計 75,000 IU (=3ml)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD
この部門に割り当てられたボランティアは、経口コレカルシフェロール 75,000 IU を 3 ml の D-cura ドリンク 25,000 IU/ml の形で 1 回投与されます。
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D-cura コレカルシフェロール ドリンク 1 回分 100,000 IU/ml、合計 300,000 IU (=3ml)
他の名前：
D-cura コレカルシフェロール ドリンクの単回投与 250,000 IU/ml、合計 75,000 IU (=3ml)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分化抗原11b発現の白血球クラスターに対するビタミンDの効果
時間枠：食後2、4、6、8時間
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75,000 IU 低用量と 300,000 IU 高用量のビタミン D の、食後の白血球活性化マーカー群に対する分化抗原 11b の異なる効果
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食後2、4、6、8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスに対するビタミンDの効果
時間枠：食後2、4、6、8時間
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酸化ストレスに対する 75,000 IU 低用量ビタミン D と 300,000 IU 高用量ビタミン D の効果の違い
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食後2、4、6、8時間
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血管機能に対するビタミンDの効果
時間枠：食後0、2、6、8、8時間
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血管機能に対する 75,000 IU 低用量と 300,000 IU 高用量のビタミン D の効果の違い (パルス波速度および増強指数)
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食後0、2、6、8、8時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Manuel Castro Cabezas, MD, PhD、Sint Franciscus Gasthuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL44804.101.13
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