비타민 D 보충이 식후 백혈구 활성화에 미치는 영향 (DOSFEM)
건강한 과체중 및 비만 여성의 고용량 및 저용량 비타민 D 섭취가 식후 백혈구 활성화, 산화 스트레스 및 혈관 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
근거: 급성 백혈구 활성화와 관련이 있는 것으로 알려진 식후 지방혈증은 내피 기능을 손상시키고 죽상동맥경화증을 촉진합니다. 비타민 D 결핍은 심혈관 위험 증가와 관련이 있지만 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 우리 실험실에서 수행된 최근 파일럿 연구에서는 맥파 분석에 의해 식후 혈관 기능이 개선되고 비타민 D 보충 후 식후 백혈구 활성화가 감소하는 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 백혈구 활성화에 미치는 영향은 암컷에서만 나타났습니다.
가설: 식후 백혈구 활성화에 대한 비타민 D 투여의 유익한 효과는 산화 스트레스의 억제에 의해 매개됩니다. 고용량의 비타민 D는 저용량보다 더 뚜렷한 효과를 나타낼 수 있습니다.
목적: 비타민 D 결핍 여성의 식후 백혈구 활성화 마커, 산화 스트레스 및 동맥 경화에 대한 다양한 비타민 D 용량의 효과 크기를 추정합니다.
연구 설계: 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구. 연구 모집단: 비타민 D 결핍이 입증된 18세 이상의 폐경 전 과체중 및 비만 여성 지원자.
개입: 두 가지 구강 지방 부하 검사(OFLT)가 수행됩니다. 첫 번째 OFLT 후, 지원자들은 단일 저용량(75,000 IU) 또는 고용량(300,000 IU)의 콜레칼시페롤 음료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 일주일 후 OFLT가 반복됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 식후 백혈구 활성화, 산화 스트레스 매개변수 및 동맥 확장 지수.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 콜레칼시페롤 300,000IU의 단일 용량 사용은 비타민 D 결핍을 교정하는 안전하고 효과적인 방법으로 확립되었습니다. 자원봉사자들은 서로 다른 2일(1일, 8일)에 매일 약 9시간 동안 입원하여 구강 지방 로드를 받게 됩니다. 콜레칼시페롤은 1회 투여됩니다. 지원자는 연구 후 3개월까지 연구 기간 동안 비타민 D 보충제를 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. 자원봉사자의 일반의에게 그들의 참여에 대해 알릴 것입니다. 총 222ml(식후 검사당 111ml)의 혈액을 채취합니다. 자원봉사자는 테스트 중에 물만 마실 수 있습니다. 이론적으로 고칼슘혈증의 위험이 있지만 과도한 위험은 없습니다. 자원봉사자는 완전한 참여를 위해 250유로를 받습니다. 또한 자원봉사자가 고지혈증이나 기타 질환을 앓고 있는 것으로 판명될 경우 이를 알리고 조언을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐경 전;
- BMI ≥25.0kg/m2;
- 30ng/ml 미만의 25-하이드록시비타민 D 수준으로 정의되는 비타민 D 결핍;
- 경구 피임약 사용.
제외 기준:
- 경구 피임약을 제외한 모든 종류의 약물 사용;
- 흡연;
- 임신;
- 포함 전 6개월 미만의 임상 연구 참여
- (멀티)비타민 보충제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 비타민 D
이 부문에 배정된 자원봉사자는 3ml D-cura 음료 100,000 IU/ml의 형태로 단일 용량의 경구용 콜레칼시페롤 300,000 IU를 받게 됩니다.
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단일 용량 D-cura 콜레칼시페롤 드링크 100,000 IU/ml, 총 300,000 IU(=3ml)
다른 이름들:
단일 용량 D-cura 콜레칼시페롤 드링크 250,000 IU/ml, 총 75,000 IU(=3ml)
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 비타민 D
이 부문에 배정된 자원봉사자는 3ml D-cura 음료 25 000 IU/ml의 형태로 단일 용량의 경구용 콜레칼시페롤 75000 IU를 받게 됩니다.
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단일 용량 D-cura 콜레칼시페롤 드링크 100,000 IU/ml, 총 300,000 IU(=3ml)
다른 이름들:
단일 용량 D-cura 콜레칼시페롤 드링크 250,000 IU/ml, 총 75,000 IU(=3ml)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분화 항원 11b 발현의 백혈구 클러스터에 대한 비타민 D의 효과
기간: 식후 2, 4, 6, 8시간
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분화 항원 11b의 식후 백혈구 활성화 마커 클러스터에 대한 75,000 IU 저용량 대 300,000 IU 고용량 비타민 D의 차이 효과
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식후 2, 4, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스에 대한 비타민 D의 효과
기간: 식후 2,4,6 및 8시간
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산화 스트레스에 대한 저용량 75,000 IU와 고용량 비타민 D 300,000 IU의 차이 효과
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식후 2,4,6 및 8시간
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비타민 D가 혈관 기능에 미치는 영향
기간: 식후 0,2,6,8 및 8시간
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혈관 기능에 대한 저용량 75,000 IU 대 고용량 비타민 D 300,000 IU의 차이 효과(Pulse Wave Velocity and Augmentation Index)
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식후 0,2,6,8 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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콜레칼시페롤에 대한 임상 시험
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Abant Izzet Baysal University완전한
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