Efeitos da suplementação de vitamina D na ativação pós-prandial de leucócitos (DOSFEM)
Efeitos da suplementação de vitamina D em altas e baixas doses na ativação pós-prandial de leucócitos, estresse oxidativo e função vascular em mulheres saudáveis com sobrepeso e obesas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A lipemia pós-prandial, conhecida por estar associada à ativação aguda de leucócitos, prejudica a função endotelial e promove a aterosclerose. A deficiência de vitamina D está associada ao aumento do risco cardiovascular, mas o mecanismo preciso ainda não está claro. Um estudo piloto recente realizado em nosso laboratório mostrou melhora da função vascular pós-prandial pela análise de onda de pulso e diminuição da ativação leucocitária pós-prandial após a suplementação de vitamina D. Curiosamente, os efeitos na ativação de leucócitos foram encontrados apenas em mulheres.
Hipótese: Os efeitos benéficos da administração de vitamina D na ativação leucocitária pós-prandial são mediados pela supressão do estresse oxidativo. Altas doses de vitamina D podem ter um efeito mais pronunciado do que baixas doses.
Objetivo: Estimar o tamanho do efeito de diferentes doses de vitamina D em marcadores de ativação leucocitária pós-prandial, estresse oxidativo e rigidez arterial em mulheres com deficiência de vitamina D.
Desenho do estudo: Estudo piloto randomizado, duplo-cego. População do estudo: Voluntárias com sobrepeso e obesidade na pré-menopausa com deficiência comprovada de vitamina D, ≥ 18 anos de idade.
Intervenção: Dois testes de carga de gordura oral (OFLTs) serão realizados. Após o primeiro OFLT, os voluntários serão aleatoriamente designados para receber uma única dose baixa (75.000 UI) ou alta dose (300.000 UI) de bebida de colecalciferol. Uma semana depois, o OFLT será repetido.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: ativação leucocitária pós-prandial, parâmetros de estresse oxidativo e índice de aumento arterial.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O uso de uma dose única de 300.000 UI de colecalciferol foi estabelecido como uma forma segura e eficaz de corrigir a deficiência de vitamina D. Os voluntários serão hospitalizados em 2 dias diferentes (dia 1, dia 8) por aproximadamente nove horas por dia e receberão uma carga oral de gordura. O colecalciferol será administrado uma vez. Os voluntários serão instruídos a não tomar suplementos de vitamina D durante o estudo até 3 meses após o estudo. O clínico geral dos voluntários será informado sobre sua participação. Será coletado um total de 222ml (111ml para cada teste pós-prandial) de sangue. Os voluntários poderão beber apenas água durante os testes. Existe um risco teórico de hipercalcemia, mas nenhum risco excessivo está envolvido. Os voluntários recebem 250 euros pela participação integral. Além disso, os voluntários serão informados e aconselhados se sofrerem de hiperlipidemia ou qualquer outra condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pré-menopausa;
- IMC ≥25,0 kg/m2;
- Deficiência de vitamina D, definida por um nível de 25-hidroxivitamina D <30ng/ml;
- Uso de anticoncepcionais orais.
Critério de exclusão:
- O uso de qualquer tipo de medicamento, exceto anticoncepcionais orais;
- Fumar;
- Gravidez;
- Participação em estudo clínico menos de 6 meses antes da inclusão;
- O uso de suplementos (multi)vitamínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta dose de vitamina D
Os voluntários designados para este braço receberão uma dose única de colecalciferol oral 300.000 UI, na forma de 3 ml D-cura drink 100.000 UI/ml
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Dose única D-cura colecalciferol bebida 100 000 UI/ml, no total 300 000 UI (=3ml)
Outros nomes:
Dose única D-cura colecalciferol bebida 250 000 UI/ml, no total 75 000 UI (=3ml)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixa dose de vitamina D
Os voluntários designados para este braço receberão uma dose única de colecalciferol oral 75.000 UI, na forma de 3 ml D-cura drink 25.000 UI/ml
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Dose única D-cura colecalciferol bebida 100 000 UI/ml, no total 300 000 UI (=3ml)
Outros nomes:
Dose única D-cura colecalciferol bebida 250 000 UI/ml, no total 75 000 UI (=3ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da vitamina D na expressão do antígeno 11b do grupo leucocitário de diferenciação
Prazo: 2, 4, 6 e 8 horas pós-prandial
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o efeito diferencial de 75.000 UI de dose baixa versus 300.000 UI de dose alta de vitamina D nos marcadores de ativação de leucócitos pós-prandiais cluster de antígeno de diferenciação 11b
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2, 4, 6 e 8 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da vitamina D no estresse oxidativo
Prazo: 2,4,6 e 8 horas pós-prandial
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o efeito diferencial de 75.000 UI de dose baixa versus 300.000 UI de dose alta de vitamina D no estresse oxidativo
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2,4,6 e 8 horas pós-prandial
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Efeito da vitamina D na função vascular
Prazo: 0,2,6,8 e 8 horas pós-prandial
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o efeito diferencial de 75.000 UI de dose baixa versus 300.000 UI de dose alta de vitamina D na função vascular (Pulse Wave Velocity and Augmentation Index)
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0,2,6,8 e 8 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44804.101.13
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