Wpływ suplementacji witaminy D na poposiłkową aktywację leukocytów (DOSFEM)
Wpływ suplementacji wysokimi i niskimi dawkami witaminy D na poposiłkową aktywację leukocytów, stres oksydacyjny i funkcje naczyniowe u zdrowych kobiet z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Lipemia poposiłkowa, o której wiadomo, że jest związana z ostrą aktywacją leukocytów, upośledza funkcję śródbłonka i sprzyja miażdżycy. Niedobór witaminy D wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale dokładny mechanizm jest nadal niejasny. Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone w naszym laboratorium wykazało poprawę funkcji naczyń poposiłkowych na podstawie analizy fali tętna i zmniejszoną poposiłkową aktywację leukocytów po suplementacji witaminy D. Co ciekawe, wpływ na aktywację leukocytów stwierdzono wyłącznie u kobiet.
Hipoteza: Korzystne efekty podawania witaminy D na poposiłkową aktywację leukocytów są pośredniczone przez tłumienie stresu oksydacyjnego. Wysokie dawki witaminy D mogą mieć wyraźniejszy efekt niż niskie dawki.
Cel: oszacowanie wielkości wpływu różnych dawek witaminy D na poposiłkowe markery aktywacji leukocytów, stres oksydacyjny i sztywność tętnic u kobiet z niedoborem witaminy D.
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe. Populacja badana: Ochotniczki z nadwagą i otyłością przed menopauzą, z udowodnionym niedoborem witaminy D, w wieku ≥ 18 lat.
Interwencja: Przeprowadzone zostaną dwa testy obciążenia tłuszczem w jamie ustnej (OFLT). Po pierwszym OFLT ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej małej dawki (75 000 IU) lub dużej dawki (300 000 IU) napoju cholekalcyferolu. Tydzień później OFLT zostanie powtórzony.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Poposiłkowa aktywacja leukocytów, parametry stresu oksydacyjnego i wskaźnik augmentacji tętnic.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązania grupowe: Ustalono, że podanie pojedynczej dawki 300 000 j.m. cholekalcyferolu jest bezpiecznym i skutecznym sposobem wyrównania niedoboru witaminy D. Ochotnicy będą hospitalizowani przez 2 różne dni (dzień 1, dzień 8) przez około dziewięć godzin każdego dnia i otrzymają dawkę tłuszczu w jamie ustnej. Cholekalcyferol zostanie podany jednorazowo. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby nie przyjmowali suplementów witaminy D podczas badania do 3 miesięcy po badaniu. Lekarz pierwszego kontaktu wolontariuszy zostanie poinformowany o ich udziale. Łącznie zostanie pobrane 222 ml (111 ml na każdy test poposiłkowy) krwi. Podczas testów ochotnicy będą mogli pić tylko wodę. Istnieje teoretyczne ryzyko hiperkalcemii, ale nie wiąże się to z nadmiernym ryzykiem. Wolontariusze otrzymują 250 euro za pełne uczestnictwo. Ponadto wolontariusze zostaną poinformowani i otrzymają porady, jeśli okażą się, że cierpią na hiperlipidemię lub inne schorzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- przed menopauzą;
- BMI ≥25,0 kg/m2;
- Niedobór witaminy D, zdefiniowany przez poziom 25-hydroksywitaminy D <30 ng/ml;
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych;
- Palenie;
- Ciąża;
- Udział w badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem;
- Stosowanie (wielo)witaminowych suplementów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka witaminy D
Ochotnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną cholekalcyferolu 300 000 IU w postaci 3 ml napoju D-cura 100 000 IU/ml
|
Jednodawkowy napój D-cura cholekalcyferol 100 000 IU/ml, łącznie 300 000 IU (=3ml)
Inne nazwy:
Jednodawkowy napój D-cura cholekalcyferol 250 000 IU/ml, łącznie 75 000 IU (=3ml)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D
Ochotnicy przypisani do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną cholekalcyferolu 75 000 IU w postaci 3 ml napoju D-cura 25 000 IU/ml
|
Jednodawkowy napój D-cura cholekalcyferol 100 000 IU/ml, łącznie 300 000 IU (=3ml)
Inne nazwy:
Jednodawkowy napój D-cura cholekalcyferol 250 000 IU/ml, łącznie 75 000 IU (=3ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ witaminy D na klastry leukocytów różnicowania ekspresji antygenu 11b
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 godzin po posiłku
|
różnicowy wpływ 75 000 IU niskiej dawki vs. 300 000 IU wysokiej dawki witaminy D na poposiłkowe markery aktywacji leukocytów skupisko różnicowania antygenu 11b
|
2, 4, 6 i 8 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ witaminy D na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2,4,6 i 8 godzin po posiłku
|
różnicowy wpływ 75 000 IU małej dawki vs. 300 000 IU wysokiej dawki witaminy D na stres oksydacyjny
|
2,4,6 i 8 godzin po posiłku
|
|
Wpływ witaminy D na czynność naczyń
Ramy czasowe: 0,2,6,8 i 8 godzin po posiłku
|
różnicowy wpływ 75 000 j.m. małej dawki i 300 000 j.m. dużej dawki witaminy D na czynność naczyń (wskaźnik prędkości fali tętna i augmentacji)
|
0,2,6,8 i 8 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44804.101.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .