D-vitamiinilisän vaikutukset aterianjälkeiseen leukosyyttien aktivaatioon (DOSFEM)
Suuren ja pienen annoksen D-vitamiinilisän vaikutukset aterian jälkeiseen leukosyyttien aktivaatioon, oksidatiiviseen stressiin ja verisuonten toimintaan terveillä ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Aterian jälkeinen lipemia, jonka tiedetään liittyvän akuuttiin leukosyyttien aktivaatioon, heikentää endoteelin toimintaa ja edistää ateroskleroosia. D-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin, mutta tarkka mekanismi on vielä epäselvä. Äskettäin laboratoriossamme tehty pilottitutkimus osoitti parantuneen aterian jälkeisen verisuonten toiminnan pulssiaaltoanalyysin perusteella ja vähentyneen aterian jälkeisen leukosyyttien aktivoitumisen D-vitamiinilisän jälkeen. Mielenkiintoista on, että vaikutukset leukosyyttien aktivaatioon havaittiin yksinomaan naisilla.
Hypoteesi: D-vitamiinin annon suotuisia vaikutuksia aterianjälkeiseen leukosyyttien aktivaatioon välittää oksidatiivisen stressin estäminen. Suurilla D-vitamiiniannoksilla voi olla voimakkaampi vaikutus kuin pienillä annoksilla.
Tavoite: Arvioida eri D-vitamiiniannosten vaikutuskoot aterian jälkeisiin leukosyyttien aktivaatiomarkkereihin, oksidatiiviseen stressiin ja valtimoiden jäykkyyteen D-vitamiinin puutteesta kärsivillä naisilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Premenopausaalisilla ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla naisilla, joilla on todistettu D-vitamiinin puutos, ≥ 18-vuotiaat.
Interventio: Suoritetaan kaksi suun rasvakuormitustestiä (OFLT). Ensimmäisen OFLT:n jälkeen vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti saamaan yhden pienen annoksen (75 000 IU) tai suuren annoksen (300 000 IU) kolekalsiferolijuomaa. Viikon kuluttua OFLT toistetaan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Aterian jälkeinen leukosyyttien aktivaatio, oksidatiivisen stressin parametrit ja valtimoiden augmentaatioindeksi.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Kolekalsiferolin 300 000 IU:n kerta-annoksen on todettu olevan turvallinen ja tehokas tapa korjata D-vitamiinin puutos. Vapaaehtoiset joutuvat sairaalahoitoon kahtena eri päivänä (päivä 1, päivä 8) noin yhdeksän tunnin ajan joka päivä ja saavat suun kautta rasvakuormituksen. Kolekalsiferolia annetaan kerran. Vapaaehtoisia neuvotaan olemaan nauttimatta D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana ennen kuin 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen. Vapaaehtoisten yleislääkärille tiedotetaan heidän osallistumisestaan. Yhteensä verta otetaan 222 ml (111 ml jokaista aterianjälkeistä testiä kohden). Vapaaehtoiset saavat juoda vain vettä testien aikana. Hyperkalsemian teoreettinen riski on olemassa, mutta siihen ei liity liiallista riskiä. Vapaaehtoiset saavat 250 euroa täysimääräisestä osallistumisesta. Lisäksi vapaaehtoisille kerrotaan ja neuvotaan, jos he kärsivät hyperlipidemiasta tai muusta sairaudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Pre-menopausaalinen;
- BMI ≥25,0 kg/m2;
- D-vitamiinin puutos, joka määritellään 25-hydroksi-D-vitamiinitasolla <30 ng/ml;
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlaisten lääkkeiden käyttö, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet;
- Tupakointi;
- Raskaus;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- (Moni)vitamiinilisän käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos D-vitamiinia
Tähän haaraan määrätyt vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen kolekalsiferolia 300 000 IU, 3 ml:n D-cura-juoman muodossa 100 000 IU/ml.
|
D-cura-kolekalsiferolijuoma kerta-annos 100 000 IU/ml, yhteensä 300 000 IU (=3 ml)
Muut nimet:
D-cura-kolekalsiferolijuoma kerta-annos 250 000 IU/ml, yhteensä 75 000 IU (=3 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos D-vitamiinia
Tähän haaraan määrätyt vapaaehtoiset saavat yhden annoksen suun kautta otettavaa kolekalsiferolia 75 000 IU, 3 ml:n D-cura-juoman muodossa 25 000 IU/ml
|
D-cura-kolekalsiferolijuoma kerta-annos 100 000 IU/ml, yhteensä 300 000 IU (=3 ml)
Muut nimet:
D-cura-kolekalsiferolijuoma kerta-annos 250 000 IU/ml, yhteensä 75 000 IU (=3 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin vaikutus erilaistumisantigeenin 11b ilmentymisen leukosyyttiklusteriin
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 tuntia aterian jälkeen
|
75 000 IU:n pienen annoksen ja 300 000 IU:n suuren annoksen D-vitamiinin erilainen vaikutus aterian jälkeiseen leukosyyttien aktivaatiomarkkerien erilaistumisantigeenin 11b klusteriin
|
2, 4, 6 ja 8 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin vaikutus oksidatiiviseen stressiin
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 tuntia aterian jälkeen
|
75 000 IU:n pienen annoksen ja 300 000 IU:n suuren annoksen D-vitamiinin erilainen vaikutus oksidatiiviseen stressiin
|
2, 4, 6 ja 8 tuntia aterian jälkeen
|
|
D-vitamiinin vaikutus verisuonten toimintaan
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8 ja 8 tuntia aterian jälkeen
|
75 000 IU:n pienen annoksen ja 300 000 IU:n suuren annoksen D-vitamiinin erilainen vaikutus verisuonten toimintaan (pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi)
|
0, 2, 6, 8 ja 8 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44804.101.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .