Efectos de la suplementación con vitamina D en la activación de leucocitos posprandiales (DOSFEM)
Efectos de la suplementación con dosis altas y bajas de vitamina D sobre la activación de leucocitos posprandiales, el estrés oxidativo y la función vascular en mujeres sanas con sobrepeso y obesas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la lipemia posprandial, conocida por estar asociada con la activación leucocitaria aguda, altera la función endotelial y promueve la aterosclerosis. La deficiencia de vitamina D se asocia con un mayor riesgo cardiovascular, pero el mecanismo preciso aún no está claro. Un estudio piloto reciente realizado en nuestro laboratorio mostró una mejor función vascular posprandial mediante el análisis de ondas de pulso y una disminución de la activación de leucocitos posprandiales después de la suplementación con vitamina D. Curiosamente, los efectos sobre la activación de los leucocitos se encontraron únicamente en las mujeres.
Hipótesis: Los efectos beneficiosos de la administración de vitamina D sobre la activación leucocitaria posprandial están mediados por la supresión del estrés oxidativo. Las dosis altas de vitamina D pueden tener un efecto más pronunciado que las dosis bajas.
Objetivo: Estimar los tamaños del efecto de diferentes dosis de vitamina D sobre los marcadores de activación de leucocitos posprandiales, el estrés oxidativo y la rigidez arterial en mujeres con deficiencia de vitamina D.
Diseño del estudio: Estudio piloto aleatorizado, doble ciego. Población de estudio: voluntarias premenopáusicas con sobrepeso y obesas con deficiencia comprobada de vitamina D, ≥ 18 años de edad.
Intervención: Se realizarán dos pruebas de carga de grasa oral (OFLT). Después de la primera OFLT, los voluntarios serán asignados al azar para recibir una dosis única baja (75 000 UI) o una dosis alta (300 000 UI) de bebida de colecalciferol. Una semana después se repetirá la OFLT.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: activación leucocitaria posprandial, parámetros de estrés oxidativo e índice de aumento arterial.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se ha establecido que el uso de una dosis única de 300 000 UI de colecalciferol es una forma segura y eficaz de corregir la deficiencia de vitamina D. Los voluntarios serán hospitalizados en 2 días diferentes (día 1, día 8) durante aproximadamente nueve horas cada día y recibirán una carga de grasa oral. El colecalciferol se administrará una vez. Se indicará a los voluntarios que no tomen suplementos de vitamina D durante el estudio hasta 3 meses después del estudio. Se informará al médico de cabecera de los voluntarios sobre su participación. Se extraerá un total de 222 ml (111 ml para cada prueba posprandial) de sangre. A los voluntarios se les permitirá beber solo agua durante las pruebas. Existe un riesgo teórico de hipercalcemia, pero no implica un riesgo excesivo. Los voluntarios reciben 250 euros por la participación completa. Además, se informará y asesorará a los voluntarios en caso de que padezcan hiperlipidemia o cualquier otra afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- premenopáusica;
- IMC ≥25,0 kg/m2;
- Deficiencia de vitamina D, definida por un nivel de 25-hidroxivitamina D <30 ng/ml;
- Uso de anticonceptivos orales.
Criterio de exclusión:
- El uso de cualquier tipo de medicamento excepto anticonceptivos orales;
- De fumar;
- El embarazo;
- Participación en un estudio clínico menos de 6 meses antes de la inclusión;
- El uso de suplementos (multi)vitamínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis altas de vitamina D
Los voluntarios asignados a este brazo recibirán una dosis única de colecalciferol oral 300 000 UI, en forma de 3 ml de bebida D-cura 100 000 UI/ml
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Bebida de colecalciferol de dosis única D-cura 100 000 UI/ml, en total 300 000 UI (= 3 ml)
Otros nombres:
Bebida de colecalciferol D-cura en dosis única 250 000 UI/ml, en total 75 000 UI (= 3 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis bajas de vitamina D
Los voluntarios asignados a este brazo recibirán una dosis única de colecalciferol oral 75000 UI, en forma de 3 ml de bebida D-cura 25 000 UI/ml
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Bebida de colecalciferol de dosis única D-cura 100 000 UI/ml, en total 300 000 UI (= 3 ml)
Otros nombres:
Bebida de colecalciferol D-cura en dosis única 250 000 UI/ml, en total 75 000 UI (= 3 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la vitamina D en el grupo de leucocitos de la expresión del antígeno de diferenciación 11b
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 horas posprandiales
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el efecto diferencial de 75 000 UI de dosis baja frente a 300 000 UI de dosis alta de vitamina D en el grupo de marcadores de activación de leucocitos posprandiales del antígeno de diferenciación 11b
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2, 4, 6 y 8 horas posprandiales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la vitamina D sobre el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 horas posprandiales
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el efecto diferencial de 75 000 UI de dosis baja frente a 300 000 UI de dosis alta de vitamina D sobre el estrés oxidativo
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2, 4, 6 y 8 horas posprandiales
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Efecto de la vitamina D sobre la función vascular
Periodo de tiempo: 0,2,6,8 y 8 horas posprandiales
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el efecto diferencial de 75 000 UI de dosis baja frente a 300 000 UI de dosis alta de vitamina D sobre la función vascular (velocidad de onda de pulso e índice de aumento)
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0,2,6,8 y 8 horas posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel Castro Cabezas, MD, PhD, Sint Franciscus Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44804.101.13
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