自己管理のためのスペイン語難聴ツールキットの開発と評価
2023年5月8日 更新者：University of South Florida
このアプリケーションの目的は、成人向けのスペイン語聴覚教育教材を開発および評価することです。
私たちの仮説は、参加者が難聴とそれに伴う困難をよりよく理解していることを示し、文化的および言語的に適切な患者教育資料を提供した後、自己管理の選択肢をよりよく特定できるようになるというものです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ヒスパニック系/ラテン系の成人と非ヒスパニック系/ラテン系の白人の間では、難聴の有病率が似ているにもかかわらず、聴覚医療の使用に格差があることが文書化されています.
文化的に有能な介入の欠如は、英語力が限られている人々の医療提供と結果の低下に寄与することが示唆されています.
このアプリケーションの目的は、成人向けのスペイン語聴覚教育教材を開発および評価することです。
私たちの仮説は、参加者が難聴とそれに伴う困難をよりよく理解していることを示し、文化的および言語的に適切な患者教育資料を提供した後、自己管理の選択肢をよりよく特定できるようになるというものです。
提案された研究の理論的根拠は、調査結果が、その後の R01 申請において、脆弱な集団における聴覚ヘルスケアへのアクセスと利用を増やすことを目的とした新しい介入の開発とテストに貢献することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- 電話番号：813-974-8804
- メール：mlarnold@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- 電話番号：813-414-3491
- メール：vasanchez@usf.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University Of South Florida
-
コンタクト：
- Michelle Arnold, PhD
- 電話番号：813-974-1262
- メール：mlarnold@usf.edu
-
コンタクト：
- Victoria Sanchez, PhD
- 電話番号：8139721262
- メール：vasanchez@usf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者には、スペイン語を話す（モノリンガルまたはバイリンガル）地域在住の50歳以上で、ヒスパニック/ラテン系であると自己認識している成人が含まれます。
- -250〜8000ヘルツ（Hz）の2つ以上の周波数で25デシベルの聴力レベル（dB HL）のしきい値を超えると定義される臨床的に重大な難聴、および/または8を超えるスコアによって定義される重大な自己報告された難聴聴覚ハンディキャップ インベントリ - 成人/高齢者のスクリーニング対策について。
除外基準:
- スペイン語を流暢に話せない人、またはヒスパニック/ラテン系であると自認していない人は、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループは、スペイン語の難聴ツールキットの資料を受け取ります。
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資料には、難聴に関する知識を増やし、耳と聴覚の基礎、コミュニケーション戦略、騒音下でのことばの理解、および聴覚技術などの自己管理トピックに焦点を当てるように設計された印刷された情報と画像が含まれています。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
このグループは、American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) の聴覚学シリーズから標準治療のスペイン語情報を受け取ります。
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ASHA がスペイン語で作成した標準治療患者教育資料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難聴管理の自己効力感 (疾患固有の主要アウトカム)
時間枠：ベースライン評価の 4 ～ 6 週間後に評価
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Health Scale-Audiology バージョンのパートナーによって測定されます。
元の Partners in Health スケールは、慢性疾患の管理を評価し、スペイン語を含むいくつかの言語で検証されています。
項目は 0 ～ 8 で採点され、点数が高いほど自己管理が優れていることを示します。
Partners in Health Scale-Audiology は、元の Partners in Health Scale の 11 項目の修正版であり、聴覚障害に固有の行動、心理社会的行動、および知識の領域を評価します。
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ベースライン評価の 4 ～ 6 週間後に評価
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慢性的な健康状態管理のための自己効力感 (一般的な一次結果)
時間枠：ベースライン評価の 4 ～ 6 週間後に評価
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慢性疾患を管理する自己効力感スケール - スペイン語版で測定。
慢性疾患を管理するための自己効力感尺度は、疾患の自己管理プログラムへの参加後の自己効力感の変化を測定する、高い内部整合性 (α=0.93) を持つ 4 項目の尺度です。
項目は 1 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど状態の自己管理が良好であることを示します。
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ベースライン評価の 4 ～ 6 週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難聴に関する知識、態度、行動
時間枠：ベースライン評価の 4 ～ 6 週間後に評価
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ヒアリング ビリーフ アンケートを使用して測定。
ベースライン時および介入後の難聴に関する参加者の知識、態度、および行動を評価します。
ヒアリング ビリーフ アンケートは、知覚された感受性、知覚された重症度、知覚された利点、知覚された障壁、知覚された自己効力感、および行動の手がかりの 6 つのドメインに分割された 26 項目の尺度です。
各ドメインには、α=0.61-0.77 の適切な内部整合性の範囲で、3 ～ 8 個のビジュアル アナログ スケール項目が含まれます。
各項目の可能なスコア範囲は 0 ～ 10 で、「非常に同意する」から「非常に同意しない」まで、および「可能性が高い」から「可能性が非常に低い」の 2 つのエンドポイントの範囲です。
アイテムの反応は、ドメイン全体で平均化され、要約スコアとして計算されます。
スペイン語版はまだ検証されていないため、聴覚信念アンケートは二次的な探索的結果として含まれます。
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ベースライン評価の 4 ～ 6 週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.、University Of South Florida
- 主任研究者：Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.、University Of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD はリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了時 (2023 年 3 月 30 日) に利用可能になり、研究終了後 (2024 年 3 月 30 日) 1 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを要求する個人は、PAR-18-487 に記載されている国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所 (NIDCD) Funding Opportunity Announcement Number に詳述されている機関および調査員の資格を満たす必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。