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中等度から重度のパーキンソン病患者における経口イストラデフィリンを評価するための12週間のランダム化研究 (KW-6002)

2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

中等度から重度のパーキンソン病患者に対する治療としての経口イストラデフィリン 20 および 40 mg/日の有効性を評価するための第 3 相、12 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同研究

これは、中等度から重度のパーキンソン病患者における経口イストラデフィリン (KW-6002) の有効性と安全性を評価する研究です。 この研究の期間中、参加者はレボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド療法とパーキンソン病治療薬の補助による通常の処方された安定したレジメンを継続して服用します。 患者は1:1:1の割合で、イストラデフィリン20mg/日、イストラデフィリン40mg/日、あるいは同等のプラセボのいずれかを投与される群に割り付けられる。 患者は、パーキンソン病の症状（患者のオフ時間の改善と呼ばれる）の改善におけるイストラデフィリンの有効性と、イストラデフィリンがこの群において許容可能な安全性プロフィールを有することを実証するために、12週間の治療を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

613

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Kyowa PD Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Kyowa PD Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Kyowa PD Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva、イスラエル、49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Kyowa PD Site
  • イタリア
      • Cassino、イタリア、03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti、イタリア、66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome、イタリア、00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome、イタリア、00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia、イタリア、30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza、イタリア、36057
        • Kyowa PD Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Kyowa PD Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl、チェコ、570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague、チェコ、12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague、チェコ、140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • Kyowa PD Site
  • ドイツ
      • Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin、ドイツ、13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag、ドイツ、83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel、ドイツ、34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich、ドイツ、80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Kyowa PD Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce、ポーランド、25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw、ポーランド、01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw、ポーランド、04-364
        • Kyowa PD Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳以上。
  • 英国パーキンソン病協会 (UKPDS) の PD に関するブレインバンク基準 (ステップ 1 および 2)
  • Modified Hoehn and Yahr Scale の PD ステージ 2 ～ 4 が ON 状態です。
  • 少なくとも1年間レボドパ療法を受けており、ベースライン来院時に有益な臨床反応が得られている
  • -無作為化前の少なくとも2週間、毎日少なくとも400mgのレボドパの組み合わせを服用し、他の抗パーキンソン病薬（MAO-B、COMT、DA）の安定したレジメンを少なくとも2週間服用している
  • ランダム化直前の少なくとも4週間の安定したドーパミン作動性レジメン
  • 用量終了後のウェアリングオフとレボドパ誘発性ジスキネジアの記録
  • 1日あたり平均2時間のオフ時間を確保する

除外基準:

  • アポモルヒネおよび/またはドーパミン受容体アンタゴニストまたは直接胃腸へのレボドパ注入を受けている被験者。
  • PDに対する脳神経外科手術を受けた者
  • A2aアンタゴニスト、強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP34A誘導剤を服用している被験者
  • 1日あたり5本以上喫煙する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イストラデフィリン 20 mg/日

イストラデフィリン 20 mg とイストラデフィリン 40 mg に匹敵するプラセボ:

両方の錠剤を毎日、経口、二重盲検治療用量として朝に12週間摂取します。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：イストラデフィリン20mg
イストラデフィリン 20 mg とプラセボ
他の名前：
  • KW-6002
実験的：イストラデフィリン 40 mg/日

イストラデフィリン 40 mg とイストラデフィリン 20 mg に匹敵するプラセボ:

両方の錠剤を毎日、経口、二重盲検治療用量として朝に12週間摂取します。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：イストラデフィリン40mg
イストラデフィリン 40 mg とプラセボ
他の名前：
  • KW-6002
プラセボコンパレーター：プラセボ

イストラデフィリン 20 mg と一致するプラセボおよびイストラデフィリン 40 mg と一致するプラセボ:

両方の錠剤を毎日、経口、二重盲検治療用量として朝に12週間摂取します。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のオフ状態で過ごした1日当たりの覚醒時間の合計時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
24 時間の ON/OFF 患者日記データに基づいています。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厄介なジスキネジアを伴わない 1 日あたりのオン時間の合計時間
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
患者のON/OFF日記に基づく
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 運動検査スコア (パート III);
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価します。 パート III では、パーキンソン病の運動兆候を 0 ～ 4 の評価で評価します。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 パート III のスコアの範囲は 0 ～ 68 です。 スコアが低いほど、反応は良好です。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 日常生活活動 (ADL) スコア (パート II)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価します。 パート II は、発話、嚥下、手書き、着替え、衛生状態、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食べ物を切るなどの日常生活活動 (ADL) を 0 から 4 の評価で自己評価します。 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。 パート II のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが低いほど、反応は良好です。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS 精神、行動) と気分 (パート I)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価します。 パート I は精神、行動、気分を 0 ～ 4 の評価で評価します。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 パート I のスコアの範囲は 0 ～ 16 です。 スコアが低いほど、反応は良好です。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
合計 UPDRS (パート I + II + III)。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症などのパーキンソン病のさまざまな側面を 0 ～ 4 の評価で評価します。ここで、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。 すべてのパートを組み合わせた合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 136 です。 スコアが低いほど、反応は良好です。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
患者の全体的な印象 - 改善 (PGI-I) スケール
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、10週目、12週目および30日間のFU訪問

PGI-I の「主要な症状」は、ベースラインおよびその後のベースライン後の来院時に、被験者の全体的な状態、疲労、睡眠、物事を成し遂げる動機などの症状、および各被験者の主要な症状について評価されました。 被験者は、次のスケールを使用して、ベースラインからの変化について 1 ～ 5 のスケールでそれぞれ評価されました。

  • 1 = 中程度の改善 (またはそれ以上)
  • 2 = 軽度の改善
  • 3 = ベースラインから変化なし
  • 4 = 軽度の劣化
  • 5 = 中程度の劣化 (またはそれ以上)

数値が低いほど良い結果が得られます。 全体的な状態を以下に示します。
ベースライン、2週目、6週目、10週目、12週目および30日間のFU訪問
24 時間の日記に基づいた 1 日あたりの睡眠時間。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
1 日あたりの覚醒時間のうち、オフ状態で過ごした時間の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
厄介なジスキネジアを伴わない 1 日あたりのオン時間の割合。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 12 週。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインと 12 週目。

モントリオール認知評価 (MoCA) は、次のように分類されたさまざまな認知領域を評価します。

視空間および実行機能: 5 ポイント 動物の名前付け: 3 ポイント 注意: 6 ポイント 言語: 3 ポイント 抽象化: 2 ポイント 遅延想起 (短期記憶): 5 ポイント 見当識: 6 ポイント

スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
ベースラインと 12 週目。
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインと 12 週目。

ベックうつ病インベントリは、うつ病の重症度を測定する 21 の質問からなるテストです。 被験者は、次のスケールを使用して、ベースラインからの変化について 0 ～ 3 のスケールでそれぞれ評価されました。

  • 0 = 悲しくはありません
  • 1 = 悲しいです
  • 2 = 私はいつも悲しくて、そこから抜け出すことができません
  • 3 = とても悲しいか不幸なので耐えられません

テストは、うつ病の重症度を決定するために、上記の尺度を使用して質問ごとに採点されます。 スコアは以下の通りです。

  • 0 ～ 9: 最小限の憂鬱
  • 10～18：軽度のうつ病
  • 19～29歳：中等度のうつ病
  • 30～63歳：重度のうつ病
ベースラインと 12 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin Co., Ltd.

協力者

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (推定)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6002-014
  • 2013-002254-70 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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