12týdenní randomizovaná studie k hodnocení perorálního Istradefyllinu u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou (KW-6002)
23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fáze 3, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti perorálního istradefylinu 20 a 40 mg/den jako léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou
Toto je studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního Istradefyllinu (KW-6002) u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou.
Během této studie budou účastníci i nadále užívat svůj obvyklý, předepsaný, stabilní režim léčby Levodopa/Carbidopa nebo Levodopa/Benserazide plus doplňková léčba Parkinsonovou nemocí.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď Istradefyllin 20 mg denně, nebo Istradefyllin 40 mg denně nebo ekvivalentní placebo.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů, aby se prokázala účinnost Istradefyllinu při zlepšování symptomů Parkinsonovy choroby (označované jako zlepšení doby OFF pacienta) a že Istradefyllin má v této skupině přijatelný bezpečnostní profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
613
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cassino, Itálie, 03043
- Kyowa PD Site
-
Chieti, Itálie, 66013
- Kyowa PD Site
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Kyowa PD Site
-
Rome, Itálie, 00163
- Kyowa PD Site
-
Rome, Itálie, 00133
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Itálie, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Itálie, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Kyowa PD Site
-
Petach Tiqva, Izrael, 49372
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
- Kyowa PD Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Kyowa PD Site
-
Berlin, Německo, 13088
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Kyowa PD Site
-
Gottingen, Německo, 37075
- Kyowa PD Site
-
Haag, Německo, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Německo, 34128
- Kyowa PD Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Kyowa PD Site
-
Munich, Německo, 80804
- Kyowa PD Site
-
Tubingen, Německo, 72076
- Kyowa PD Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Kielce, Polsko, 25-103
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warsaw, Polsko, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warsaw, Polsko, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Kyowa PD Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Kyowa PD Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Kyowa PD Site
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- Kyowa PD Site
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Kyowa PD Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Kyowa PD Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Kyowa PD Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Kyowa PD Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Kyowa PD Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Kyowa PD Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Kyowa PD Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Kyowa PD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9036
- Kyowa PD Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Kyowa PD Site 2
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Kyowa PD Site
-
Litomysl, Česko, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Kyowa PD Site
-
Prague, Česko, 12 000
- Kyowa PD Site
-
Prague, Česko, 140 00
- Kyowa PD Site
-
Prague, Česko, 150 06
- Kyowa PD Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší.
- Kritéria mozkové banky Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS) (krok 1 a 2) pro PD
- Fáze PD 2-4 ve stavu ON pro modifikovanou Hoehnovu a Yahrovu stupnici.
- Léčba levodopou po dobu nejméně 1 roku s příznivou klinickou odpovědí při vstupní návštěvě
- Užívání alespoň 400 mg kombinace levodopy denně a na stabilním režimu jakýchkoli jiných antiparkinsonických léků (MAO-B, COMT, DA) po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací
- Stabilní dopaminergní režim po dobu nejméně 4 týdnů bezprostředně před randomizací
- Dokumentované opotřebení na konci dávky a dyskineze vyvolaná levodopou
- Mějte v průměru dvě hodiny OFF času denně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající antagonisty apomorfinových a/nebo dopaminových receptorů nebo přímou gastrointestinální infuzi levodopy.
- Subjekt, který podstoupil neurochirurgickou operaci pro PD
- Subjekty užívající antagonisty A2a, silné inhibitory CYP3A4, silné induktory CYP34A
- Subjekty, které kouří > 5 cigaret/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Istradefylin 20 mg/den
Istradefyllin 20 mg a placebo odpovídající istradefylinu 40 mg: Denní, perorální, dvojitě zaslepená léčebná dávka obou tablet se bude užívat ráno po dobu 12 týdnů. |
Placebo
Istradefylin 20 mg a placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Istradefylin 40 mg/den
Istradefyllin 40 mg a placebo odpovídající istradefylinu 20 mg: Denní, perorální, dvojitě zaslepená léčebná dávka obou tablet se bude užívat ráno po dobu 12 týdnů. |
Placebo
Istradefylin 40 mg a placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídá istradefylinu 20 mg a placebo odpovídá istradefylinu 40 mg: Denní, perorální, dvojitě zaslepená léčebná dávka obou tablet se bude užívat ráno po dobu 12 týdnů. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu hodin doby bdělosti/den strávený ve vypnutém stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Na základě 24hodinových údajů deníku pacienta ON/OFF.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet hodin zapnutí za den bez nepříjemné dyskineze
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Založeno na pacientově deníku ON/OFF
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (část III);
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí různé aspekty Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací.
Část III hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby s hodnocením od 0 do 4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Možný rozsah skóre části III je 0 až 68.
Čím nižší skóre, tím příznivější reakce.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Activity of Daily Living (ADL) Score (Část II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí různé aspekty Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací.
Část II je sebehodnocení činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, pádu, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla s hodnocením od 0 do 4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Možný rozsah skóre části II je 0 až 52.
Čím nižší skóre, tím příznivější reakce.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS mentace, chování) a nálada (část I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí různé aspekty Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací.
Část I je hodnocení mentace, chování a nálady s hodnocením od 0 do 4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Možný rozsah skóre části I je 0 až 16.
Čím nižší skóre, tím příznivější reakce.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
Celková UPDRS (části I + II + III);
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí různé aspekty Parkinsonovy nemoci včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací s hodnocením od 0 do 4, kde 0 = normální, 1 = mírná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžké.
Celkový možný rozsah skóre pro všechny části dohromady je 0 až 136.
Čím nižší skóre, tím příznivější reakce.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
Stupnice globálního dojmu pacienta – zlepšení (PGI-I).
Časové okno: Základní, 2. týden, 6. týden, 10. týden, 12. týden a 30denní návštěva FU
|
"Klíčový symptom" na PGI-I byl hodnocen při základní linii a následných návštěvách po základním stavu pro celkový stav subjektu a symptomy únavy, spánku, motivace dělat věci a klíčového symptomu každého subjektu. Subjekty ohodnotily každý na stupnici od 1 do 5 pro změnu od výchozího stavu pomocí následující stupnice:
Nižší číslo znamená lepší výsledek. Celkový stav je uveden níže. |
Základní, 2. týden, 6. týden, 10. týden, 12. týden a 30denní návštěva FU
|
|
Doba spánku v hodinách za den na základě 24hodinových deníků.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
|
Procento doby probuzení za den strávené ve vypnutém stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
|
Procento doby zapnutí za den bez problematické dyskineze.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 12.
|
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí různé kognitivní domény, rozdělené takto: Vizuoprostorové a výkonné fungování: 5 bodů Pojmenování zvířat: 3 body Pozornost: 6 bodů Jazyk: 3 body Abstrakce: 2 body Zpožděné vyvolání (krátkodobá paměť): 5 bodů Orientace: 6 bodů Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. |
Výchozí stav a týden 12.
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
|
Beck Depression Inventory je test s 21 otázkami, který měří závažnost deprese. Subjekty ohodnotily každý na stupnici od 0 do 3 pro změnu od výchozího stavu pomocí následující stupnice:
Test je hodnocen pro každou otázku pomocí výše uvedené škály k určení závažnosti deprese. Bodování je znázorněno níže:
|
Výchozí stav a týden 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Antagonisté adenosinového receptoru A2
- Istradefylline
Další identifikační čísla studie
- 6002-014
- 2013-002254-70 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .