Un estudio aleatorizado de 12 semanas para evaluar la istradefilina oral en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (KW-6002)
23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase 3, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia de 20 y 40 mg/día de istradefilina oral como tratamiento para sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave
Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la Istradefilina oral (KW-6002) en pacientes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave.
Mientras estén en este estudio, los participantes continuarán tomando su régimen habitual, recetado y estable de terapia con levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida más medicamentos complementarios para el Parkinson.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir Istradefylline 20 mg por día, o Istradefylline 40 mg por día o un placebo equivalente.
Los pacientes serán tratados durante un período de 12 semanas para demostrar la eficacia de Istradefylline en la mejora de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (lo que se conoce como mejora en el tiempo OFF del paciente) y que Istradefylline tiene un perfil de seguridad aceptable en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
- Kyowa PD Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Kyowa PD Site
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Berlin, Alemania, 13088
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven, Alemania, 27574
- Kyowa PD Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Kyowa PD Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Kyowa PD Site
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Haag, Alemania, 83527
- Kyowa PD Site
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Kassel, Alemania, 34128
- Kyowa PD Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Kyowa PD Site
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Munich, Alemania, 80804
- Kyowa PD Site
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Tubingen, Alemania, 72076
- Kyowa PD Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Kyowa PD Site
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Litomysl, Chequia, 570 01
- Kyowa PD Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Kyowa PD Site
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Prague, Chequia, 12 000
- Kyowa PD Site
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Prague, Chequia, 140 00
- Kyowa PD Site
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Prague, Chequia, 150 06
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Kyowa PD Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Kyowa PD Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Kyowa PD Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Kyowa PD Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Kyowa PD Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Kyowa PD Site
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Kyowa PD Site
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- Kyowa PD Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Kyowa PD Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Kyowa PD Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Kyowa PD Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Kyowa PD Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
- Kyowa PD Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Kyowa PD Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kyowa PD Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Kyowa PD Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Kyowa PD Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Kyowa PD Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Kyowa PD Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Kyowa PD Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Kyowa PD Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kyowa PD Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Kyowa PD Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
- Kyowa PD Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kyowa PD Site
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Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
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Petach Tiqva, Israel, 49372
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
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Cassino, Italia, 03043
- Kyowa PD Site
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Chieti, Italia, 66013
- Kyowa PD Site
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Grosseto, Italia, 58100
- Kyowa PD Site
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Pavia, Italia, 27100
- Kyowa PD Site
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Pisa, Italia, 56126
- Kyowa PD Site
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Rome, Italia, 00163
- Kyowa PD Site
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Rome, Italia, 00133
- Kyowa PD Site
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Venezia, Italia, 30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza, Italia, 36057
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Kyowa PD Site
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Kielce, Polonia, 25-103
- Kyowa PD Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Kyowa PD Site
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Poznan, Polonia, 61-853
- Kyowa PD Site
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Warsaw, Polonia, 01-697
- Kyowa PD Site
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Warsaw, Polonia, 04-364
- Kyowa PD Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 2
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Kyowa PD Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años de edad o más.
- Criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (Pasos 1 y 2) para la EP
- Etapas 2-4 de PD en el estado ON para la escala modificada de Hoehn y Yahr.
- En tratamiento con levodopa durante al menos 1 año con respuesta clínica beneficiosa en la visita inicial
- Tomar al menos una combinación de 400 mg de levodopa al día y un régimen estable de cualquier otro fármaco antiparkinsoniano (MAO-B, COMT, DA) durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización
- Régimen dopaminérgico estable durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
- Discinesia documentada al final de la dosis y discinesia inducida por levodopa
- Tener un promedio de dos horas de tiempo libre por día
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben apomorfina y/o antagonistas de los receptores de dopamina o infusión directa de levodopa gastrointestinal.
- Sujeto que ha tenido una operación neuroquirúrgica por EP
- Sujetos que toman antagonista A2a, inhibidores potentes de CYP3A4, inductores potentes de CYP34A
- Sujetos que fuman > 5 cigarrillos/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Istradefilina 20 mg/día
Istradefilina 20 mg y placebo para igualar la istradefilina 40 mg: Se tomará una dosis de tratamiento doble ciego oral diaria de ambos comprimidos por la mañana durante 12 semanas. |
Placebo
Istradefilina 20 mg y placebo
Otros nombres:
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Experimental: Istradefilina 40 mg/día
Istradefilina 40 mg y placebo para igualar la istradefilina 20 mg: Se tomará una dosis de tratamiento doble ciego oral diaria de ambos comprimidos por la mañana durante 12 semanas. |
Placebo
Istradefilina 40 mg y placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar la istradefilina 20 mg y placebo para igualar la istradefilina 40 mg: Se tomará una dosis de tratamiento doble ciego oral diaria de ambos comprimidos por la mañana durante 12 semanas. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en el total de horas de tiempo despierto/día pasado en el estado APAGADO en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Basado en los datos del diario del paciente ON/OFF de 24 horas.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas totales de tiempo ON por día sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Basado en el diario ON/OFF del paciente
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Puntuación del examen motor de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) (Parte III);
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras.
La Parte III evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson con una calificación de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa.
El rango de puntuación posible de la Parte III es de 0 a 68.
Cuanto menor sea la puntuación, más favorable será la respuesta.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) (Parte II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras.
La Parte II es una autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) que incluye hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos con una calificación de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
El rango de puntuación posible de la Parte II es de 0 a 52.
Cuanto menor sea la puntuación, más favorable será la respuesta.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (Mentación, comportamiento) y estado de ánimo de UPDRS (Parte I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras.
La Parte I es la evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo con una calificación de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
El rango de puntuación posible de la Parte I es de 0 a 16.
Cuanto menor sea la puntuación, más favorable será la respuesta.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Total UPDRS (Partes I + II + III);
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras con una calificación de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, y 4 = severo.
El rango de puntaje total posible para todas las partes combinadas es de 0 a 136.
Cuanto menor sea la puntuación, más favorable será la respuesta.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Escala de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 2, semana 6, semana 10, semana 12 y FU de 30 días
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El "síntoma clave" en el PGI-I se evaluó al inicio y en las visitas posteriores posteriores al inicio para conocer el estado general del sujeto y los síntomas de fatiga, sueño, motivación para hacer las cosas y el síntoma clave de cada sujeto. Los sujetos calificaron cada uno en una escala de 1 a 5 para el cambio desde el inicio utilizando la siguiente escala:
Un número más bajo es un mejor resultado. El estado general se presenta a continuación. |
Visita inicial, semana 2, semana 6, semana 10, semana 12 y FU de 30 días
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Tiempo de sueño en horas por día basado en diarios de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Porcentaje de tiempo despierto por día pasado en el estado APAGADO
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Porcentaje de tiempo ON por día sin discinesia problemática.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Línea de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 12.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa diferentes dominios cognitivos, desglosados de la siguiente manera: Funcionamiento visoespacial y ejecutivo: 5 puntos Denominación de animales: 3 puntos Atención: 6 puntos Lenguaje: 3 puntos Abstracción: 2 puntos Recuerdo retardado (memoria a corto plazo): 5 puntos Orientación: 6 puntos Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal. |
Línea base y semana 12.
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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El Inventario de depresión de Beck es una prueba de 21 preguntas que mide la gravedad de la depresión. Los sujetos calificaron cada uno en una escala de 0 a 3 para el cambio desde el inicio utilizando la siguiente escala:
La prueba se califica para cada pregunta utilizando la escala anterior para determinar la gravedad de la depresión. La puntuación es como se muestra a continuación:
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Línea base y semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-014
- 2013-002254-70 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .