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Eine 12-wöchige randomisierte Studie zur Bewertung von oralem Istradefyllin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (KW-6002)

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Istradefyllin 20 und 40 mg/Tag zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Istradefyllin (KW-6002) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit. Während dieser Studie nehmen die Teilnehmer weiterhin ihre übliche, verordnete, stabile Therapie mit Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid sowie ergänzenden Parkinson-Medikamenten ein. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 20 mg Istradefyllin pro Tag oder 40 mg Istradefyllin pro Tag oder ein gleichwertiges Placebo. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt, um die Wirksamkeit von Istradefyllin bei der Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit (sogenannte Verbesserung der OFF-Zeit des Patienten) zu demonstrieren und um zu zeigen, dass Istradefyllin in dieser Gruppe ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva, Israel, 49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italien, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl, Tschechien, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tschechien, 12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Kyowa PD Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kyowa PD Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre oder älter.
  • Kriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Schritt 1 und 2) für Parkinson
  • PD-Stufen 2–4 im ON-Zustand für die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala.
  • Unter Levodopa-Therapie seit mindestens einem Jahr mit positivem klinischem Ansprechen beim Basisbesuch
  • Einnahme von mindestens 400 mg Levodopa-Kombination täglich und unter stabiler Behandlung mit anderen Anti-Parkinson-Medikamenten (MAO-B, COMT, DA) für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Stabiles dopaminerges Regime für mindestens 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung
  • Dokumentiertes Wear-off am Ende der Dosis und Levodopa-induzierte Dyskinesie
  • Gönnen Sie sich durchschnittlich zwei Stunden Pause pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Apomorphin- und/oder Dopaminrezeptorantagonisten oder eine direkte gastrointestinale Levodopa-Infusion erhalten.
  • Proband, der sich einer neurochirurgischen Operation wegen Parkinson unterzogen hat
  • Probanden, die A2a-Antagonisten, starke CYP3A4-Inhibitoren und starke CYP34A-Induktoren einnehmen
  • Personen, die mehr als 5 Zigaretten/Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Istradefyllin 20 mg/Tag

Istradefyllin 20 mg und Placebo passend zu Istradefyllin 40 mg:

Eine tägliche, orale, doppelblinde Behandlungsdosis beider Tabletten wird 12 Wochen lang morgens eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Istradefyllin 20 mg
Istradefyllin 20 mg und Placebo
Andere Namen:
  • KW-6002
Experimental: Istradefyllin 40 mg/Tag

Istradefyllin 40 mg und Placebo passend zu Istradefyllin 20 mg:

Eine tägliche, orale, doppelblinde Behandlungsdosis beider Tabletten wird 12 Wochen lang morgens eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Istradefyllin 40 mg
Istradefyllin 40 mg und Placebo
Andere Namen:
  • KW-6002
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo passend zu Istradefyllin 20 mg und Placebo passend zu Istradefyllin 40 mg:

Eine tägliche, orale, doppelblinde Behandlungsdosis beider Tabletten wird 12 Wochen lang morgens eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Wachzeit pro Tag im AUS-Zustand in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Basierend auf den 24-Stunden-ON/OFF-Patiententagebuchdaten.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstunden Betriebszeit pro Tag ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Basierend auf dem EIN/AUS-Tagebuch des Patienten
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motorische Untersuchungsbewertung (Teil III);
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit, darunter nichtmotorische und motorische Erfahrungen des täglichen Lebens sowie motorische Komplikationen. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der mögliche Punktebereich für Teil III liegt zwischen 0 und 68. Je niedriger der Wert, desto positiver die Antwort.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Teil II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit, darunter nichtmotorische und motorische Erfahrungen des täglichen Lebens sowie motorische Komplikationen. Teil II ist eine Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Anziehen, Hygiene, Stürze, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Essen schneiden mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der mögliche Punktebereich für Teil II liegt zwischen 0 und 52. Je niedriger der Wert, desto positiver die Antwort.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS Mentation, Behaviour) und Mood (Teil I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit, darunter nichtmotorische und motorische Erfahrungen des täglichen Lebens sowie motorische Komplikationen. Teil I ist die Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der mögliche Punktebereich für Teil I liegt zwischen 0 und 16. Je niedriger der Wert, desto positiver die Antwort.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Gesamt-UPDRS (Teile I + II + III);
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen, mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der insgesamt mögliche Punktebereich für alle Teile zusammen beträgt 0 bis 136. Je niedriger der Wert, desto positiver die Antwort.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Skala für den globalen Patienteneindruck – Verbesserung (PGI-I).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10, Woche 12 und 30-tägiger FU-Besuch

Das „Schlüsselsymptom“ auf dem PGI-I wurde zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen nach Studienbeginn auf den Gesamtzustand des Probanden und die Symptome von Müdigkeit, Schlaf, Motivation, Dinge zu erledigen, sowie das Schlüsselsymptom jedes Probanden ausgewertet. Die Probanden bewerteten jeweils die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 bis 5 anhand der folgenden Skala:

  • 1 = Mäßige Verbesserung (oder größer)
  • 2 = Leichte Verbesserung
  • 3 = Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
  • 4 = Leichte Verschlechterung
  • 5 = Mäßige Verschlechterung (oder größer)

Eine niedrigere Zahl ist ein besseres Ergebnis. Der Gesamtzustand wird unten dargestellt.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10, Woche 12 und 30-tägiger FU-Besuch
Schlafzeit in Stunden pro Tag basierend auf 24-Stunden-Tagebüchern.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Prozentsatz der Wachzeit pro Tag, die im AUS-Zustand verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Prozentsatz der Betriebszeit pro Tag ohne störende Dyskinesie.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 12.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet verschiedene kognitive Bereiche, die wie folgt unterteilt sind:

Visuell-räumliche und exekutive Funktionen: 5 Punkte Tierbenennung: 3 Punkte Aufmerksamkeit: 6 Punkte Sprache: 3 Punkte Abstraktion: 2 Punkte Verzögerter Rückruf (Kurzzeitgedächtnis): 5 Punkte Orientierung: 6 Punkte

Die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen. Ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
Ausgangswert und Woche 12.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.

Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Test, der den Schweregrad einer Depression misst. Die Probanden bewerteten jeweils die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 0 bis 3 anhand der folgenden Skala:

  • 0 = Ich bin nicht traurig
  • 1 = Ich bin traurig
  • 2 = Ich bin die ganze Zeit traurig und kann mich nicht davon befreien
  • 3 = Ich bin so traurig oder unglücklich, dass ich es nicht ertragen kann

Der Test wird für jede Frage anhand der oben genannten Skala bewertet, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Wertung ist wie folgt:

  • 0 bis 9: minimale Depression
  • 10 bis 18: leichte Depression
  • 19 bis 29: mäßige Depression
  • 30 bis 63: schwere Depression
Ausgangswert und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-014
  • 2013-002254-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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