Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe randomizowane badanie oceniające doustną istradefylinę u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (KW-6002)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność doustnej dawki Istradefyliny 20 i 40 mg/dobę w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej Istradefyliny (KW-6002) u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podczas tego badania uczestnicy będą nadal przyjmować swój zwykły, przepisany, stabilny schemat leczenia lewodopą/karbidopą lub lewodopą/benserazydem oraz wspomagającymi lekami na chorobę Parkinsona. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 20 mg Istradefyliny na dobę lub 40 mg Istradefyliny na dobę lub równoważne placebo. Pacjenci będą leczeni przez okres 12 tygodni w celu wykazania skuteczności Istradefyliny w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona (określanej jako poprawa czasu OFF pacjenta) oraz potwierdzenia, że ​​Istradefylina ma akceptowalny profil bezpieczeństwa w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl, Czechy, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Czechy, 12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Kyowa PD Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva, Izrael, 49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Niemcy, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Kyowa PD Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce, Polska, 25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polska, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polska, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kyowa PD Site
  • Włochy
      • Cassino, Włochy, 03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Włochy, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Włochy, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Włochy, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Włochy, 36057
        • Kyowa PD Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej.
  • Kryteria banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) (krok 1 i 2) dla PD
  • Etapy 2-4 PD w stanie WŁĄCZONYM dla zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
  • Leczenie lewodopą przez co najmniej 1 rok z korzystną odpowiedzią kliniczną podczas wizyty wyjściowej
  • Przyjmowanie co najmniej 400 mg kombinacji lewodopy dziennie i stały schemat innych leków przeciw parkinsonizmowi (MAO-B, COMT, DA) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Stabilny schemat dopaminergiczny przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
  • Udokumentowane zmęczenie po zakończeniu dawki i dyskineza wywołana lewodopą
  • Mieć średnio dwie godziny wolnego czasu dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące antagonistów receptora apomorfiny i/lub dopaminy lub bezpośrednią infuzję lewodopy do przewodu pokarmowego.
  • Pacjent, który przeszedł operację neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona
  • Pacjenci przyjmujący antagonistę A2a, silne inhibitory CYP3A4, silne induktory CYP34A
  • Osoby palące > 5 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Istradefylina 20 mg/dobę

Istradefylina 20 mg i placebo odpowiadające dawce 40 mg istradefyliny:

Codziennie, doustnie, podwójnie zaślepiona dawka lecznicza obu tabletek będzie przyjmowana rano przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Istradefylina 20 mg
Istradefylina 20 mg i placebo
Inne nazwy:
  • KW-6002
Eksperymentalny: Istradefylina 40 mg/dobę

Istradefylina 40 mg i placebo odpowiadające dawce 20 mg istradefyliny:

Codziennie, doustnie, podwójnie zaślepiona dawka lecznicza obu tabletek będzie przyjmowana rano przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Istradefylina 40 mg
Istradefylina 40 mg i placebo
Inne nazwy:
  • KW-6002
Komparator placebo: Placebo

Placebo odpowiadające dawce 20 mg istradefyliny i placebo odpowiadające dawce 40 mg istradefyliny:

Codziennie, doustnie, podwójnie zaślepiona dawka lecznicza obu tabletek będzie przyjmowana rano przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby godzin czuwania/dnia spędzonego w stanie OFF w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Na podstawie danych z 24-godzinnego dziennika pacjenta ON/OFF.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba godzin czasu ON dziennie bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Na podstawie dziennika włączania/wyłączania pacjenta
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Wynik badania motorycznego (Część III);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia różne aspekty choroby Parkinsona, w tym niemotoryczne i motoryczne doświadczenia życia codziennego oraz powikłania ruchowe. Część III ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona w skali od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = lekkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Możliwy zakres punktacji części III wynosi od 0 do 68. Im niższy wynik, tym bardziej przychylna odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Wynik Aktywności Życia Codziennego (ADL) (Część II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia różne aspekty choroby Parkinsona, w tym niemotoryczne i motoryczne doświadczenia życia codziennego oraz powikłania ruchowe. Część II to samoocena czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisania, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia z oceną od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Możliwy zakres punktacji części II wynosi od 0 do 52. Im niższy wynik, tym bardziej przychylna odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS Mentacja, Zachowanie) i Nastrój (Część I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia różne aspekty choroby Parkinsona, w tym niemotoryczne i motoryczne doświadczenia życia codziennego oraz powikłania ruchowe. Część I to ocena mentalności, zachowania i nastroju z oceną od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Możliwy zakres punktacji części I wynosi od 0 do 16. Im niższy wynik, tym bardziej przychylna odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Razem UPDRS (Część I + II + III);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia różne aspekty choroby Parkinsona, w tym niemotoryczne i motoryczne doświadczenia życia codziennego oraz powikłania ruchowe z oceną od 0 do 4, gdzie 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowany, a 4 = ciężki. Całkowity możliwy zakres punktów dla wszystkich połączonych części wynosi od 0 do 136. Im niższy wynik, tym bardziej przychylna odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta - Poprawa (PGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12 i 30-dniowa wizyta FU

„Kluczowy objaw” na PGI-I oceniano podczas wizyt wyjściowych i późniejszych pod kątem ogólnego stanu pacjenta oraz objawów zmęczenia, snu, motywacji do załatwienia spraw i kluczowego objawu każdego pacjenta. Badani ocenili każdego w skali od 1 do 5 pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, stosując następującą skalę:

  • 1 = Umiarkowana poprawa (lub większa)
  • 2 = Łagodna poprawa
  • 3 = Brak zmian w stosunku do wartości początkowej
  • 4 = Łagodne pogorszenie
  • 5 = Umiarkowane pogorszenie (lub większe)

Niższa liczba to lepszy wynik. Stan ogólny przedstawiono poniżej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12 i 30-dniowa wizyta FU
Czas snu w godzinach dziennie na podstawie 24-godzinnych dzienników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Procent czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie WYŁĄCZONYM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Procent czasu ON dziennie bez kłopotliwej dyskinezy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 12.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ocenia różne domeny poznawcze, podzielone w następujący sposób:

Funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze: 5 punktów Nazywanie zwierząt: 3 punkty Uwaga: 6 punktów Język: 3 punkty Abstrakcja: 2 punkty Przywoływanie opóźnione (pamięć krótkotrwała): 5 punktów Orientacja: 6 punktów

Punktacja może wynosić od 0 do 30. Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.

Inwentarz Depresji Becka to test składający się z 21 pytań, który mierzy nasilenie depresji. Badani oceniali każdego w skali od 0 do 3 pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, stosując następującą skalę:

  • 0 = nie jest mi smutno
  • 1 = jest mi smutno
  • 2 = Cały czas jestem smutny i nie mogę się z tego otrząsnąć
  • 3 = Jestem tak smutny lub nieszczęśliwy, że nie mogę tego znieść

Test jest punktowany dla każdego pytania przy użyciu powyższej skali w celu określenia nasilenia depresji. Punktacja wygląda następująco:

  • 0 do 9: minimalna depresja
  • 10 do 18: łagodna depresja
  • 19 do 29: umiarkowana depresja
  • 30 do 63: ciężka depresja
Wartość bazowa i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-014
  • 2013-002254-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj