Uno studio randomizzato di 12 settimane per valutare l'istradefillina orale in soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave (KW-6002)
23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia dell'istradefillina orale 20 e 40 mg/giorno come trattamento per soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave
Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Istradefillina orale (KW-6002) in pazienti con malattia di Parkinson da moderata a grave.
Durante questo studio, i partecipanti continueranno ad assumere il loro regime abituale, prescritto e stabile di terapia con Levodopa/Carbidopa o Levodopa/Benserazide più farmaci aggiuntivi per il Parkinson.
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere Istradefillina 20 mg al giorno o Istradefillina 40 mg al giorno o un placebo equivalente.
I pazienti saranno trattati per un periodo di 12 settimane per dimostrare l'efficacia dell'istradefillina nel migliorare i sintomi della malattia di Parkinson (indicato come miglioramento del tempo OFF del paziente) e che l'istradefillina ha un profilo di sicurezza accettabile in questo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
613
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, AB T2N
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
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Brno, Cechia, 656 91
- Kyowa PD Site
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Litomysl, Cechia, 570 01
- Kyowa PD Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Kyowa PD Site
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Prague, Cechia, 12 000
- Kyowa PD Site
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Prague, Cechia, 140 00
- Kyowa PD Site
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Prague, Cechia, 150 06
- Kyowa PD Site
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Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
- Kyowa PD Site
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Berlin, Germania, 12203
- Kyowa PD Site
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Berlin, Germania, 13088
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Kyowa PD Site
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Dresden, Germania, 01307
- Kyowa PD Site
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Gottingen, Germania, 37075
- Kyowa PD Site
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Haag, Germania, 83527
- Kyowa PD Site
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Kassel, Germania, 34128
- Kyowa PD Site
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Marburg, Germania, 35043
- Kyowa PD Site
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Munich, Germania, 80804
- Kyowa PD Site
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Tubingen, Germania, 72076
- Kyowa PD Site
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Ulm, Germania, 89081
- Kyowa PD Site
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Haifa, Israele, 39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Kyowa PD Site
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Petach Tiqva, Israele, 49372
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Kyowa PD Site
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Cassino, Italia, 03043
- Kyowa PD Site
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Chieti, Italia, 66013
- Kyowa PD Site
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Grosseto, Italia, 58100
- Kyowa PD Site
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Pavia, Italia, 27100
- Kyowa PD Site
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Pisa, Italia, 56126
- Kyowa PD Site
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Rome, Italia, 00163
- Kyowa PD Site
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Rome, Italia, 00133
- Kyowa PD Site
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Venezia, Italia, 30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza, Italia, 36057
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Kyowa PD Site
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Kielce, Polonia, 25-103
- Kyowa PD Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Kyowa PD Site
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Poznan, Polonia, 61-853
- Kyowa PD Site
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Warsaw, Polonia, 01-697
- Kyowa PD Site
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Warsaw, Polonia, 04-364
- Kyowa PD Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 2
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Kyowa PD Site
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Kyowa PD Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Kyowa PD Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Kyowa PD Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Kyowa PD Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Kyowa PD Site
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Reseda, California, Stati Uniti, 91335
- Kyowa PD Site
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
- Kyowa PD Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Kyowa PD Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Kyowa PD Site
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Kyowa PD Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Kyowa PD Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 29841
- Kyowa PD Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kyowa PD Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Kyowa PD Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Kyowa PD Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Kyowa PD Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Kyowa PD Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Kyowa PD Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Kyowa PD Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Kyowa PD Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Kyowa PD Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9036
- Kyowa PD Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Kyowa PD Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più.
- Criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Fase 1 e 2) per il PD
- Stadi PD 2-4 nello stato ON per la scala modificata di Hoehn e Yahr.
- In terapia con levodopa per almeno 1 anno con risposta clinica benefica alla visita basale
- Assunzione di almeno 400 mg di combinazione di levodopa al giorno e in regime stabile di qualsiasi altro farmaco anti-Parkinson (MAO-B, COMT, DA) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
- Regime dopaminergico stabile per almeno 4 settimane immediatamente prima della randomizzazione
- Esaurimento documentato di fine dose e discinesia indotta da levodopa
- Avere una media di due ore di tempo libero al giorno
Criteri di esclusione:
- Soggetti in terapia con antagonisti del recettore dell'apomorfina e/o della dopamina o infusione gastrointestinale diretta di levodopa.
- Soggetto che ha subito un'operazione neurochirurgica per PD
- Soggetti che assumono antagonisti dell'A2a, potenti inibitori del CYP3A4, potenti induttori del CYP34A
- Soggetti che fumano > 5 sigarette/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Istradefillina 20 mg/giorno
Istradefillina 20 mg e placebo per abbinare istradefillina 40 mg: Una dose giornaliera, orale, in doppio cieco di entrambe le compresse verrà assunta al mattino per 12 settimane. |
Placebo
Istradefillina 20 mg e placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Istradefillina 40 mg/giorno
Istradefillina 40 mg e placebo per abbinare istradefillina 20 mg: Una dose giornaliera, orale, in doppio cieco di entrambe le compresse verrà assunta al mattino per 12 settimane. |
Placebo
Istradefillina 40 mg e placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare istradefillina 20 mg e placebo per abbinare istradefillina 40 mg: Una dose giornaliera, orale, in doppio cieco di entrambe le compresse verrà assunta al mattino per 12 settimane. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero totale di ore/giorni di veglia trascorsi nello stato OFF alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Basato sui dati del diario paziente ON/OFF di 24 ore.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore totali di tempo di attivazione al giorno senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Basato sul diario ON/OFF del paziente
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Parte III);
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie.
La parte III valuta i segni motori della malattia di Parkinson con un punteggio da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Il possibile intervallo di punteggio della Parte III va da 0 a 68.
Più basso è il punteggio, più favorevole sarà la risposta.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Parte II)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie.
La parte II è un'autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo con una valutazione da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Il possibile intervallo di punteggio della Parte II va da 0 a 52.
Più basso è il punteggio, più favorevole sarà la risposta.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (Mentazione UPDRS, Comportamento) e Umore (Parte I)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie.
La parte I è la valutazione della mente, del comportamento e dell'umore con una valutazione da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Il possibile intervallo di punteggio della Parte I va da 0 a 16.
Più basso è il punteggio, più favorevole sarà la risposta.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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UPDRS totale (Parti I + II + III);
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie con una valutazione da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
L'intervallo di punteggio totale possibile per tutte le parti combinate va da 0 a 136.
Più basso è il punteggio, più favorevole sarà la risposta.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Impressione globale del paziente - Scala di miglioramento (PGI-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10, settimana 12 e visita FU a 30 giorni
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Il "sintomo chiave" sul PGI-I è stato valutato al basale e nelle successive visite post-basale per le condizioni generali del soggetto e i sintomi di affaticamento, sonno, motivazione a fare le cose e il sintomo chiave di ciascun soggetto. I soggetti hanno valutato ciascuno su una scala da 1 a 5 per il cambiamento rispetto al basale utilizzando la seguente scala:
Un numero inferiore è un risultato migliore. Le condizioni generali sono presentate di seguito. |
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10, settimana 12 e visita FU a 30 giorni
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Tempo di sonno in ore al giorno basato su diari di 24 ore.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Percentuale di tempo di veglia al giorno trascorso nello stato OFF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Percentuale di tempo ON al giorno senza discinesia fastidiosa.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Basale, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 12.
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta diversi domini cognitivi, suddivisi come segue: Funzionamento visuospaziale ed esecutivo: 5 punti Denominazione degli animali: 3 punti Attenzione: 6 punti Linguaggio: 3 punti Astrazione: 2 punti Richiamo ritardato (memoria a breve termine): 5 punti Orientamento: 6 punti I punteggi possono variare da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. |
Basale e settimana 12.
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il Beck Depression Inventory è un test di 21 domande che misura la gravità della depressione. I soggetti hanno valutato ciascuno su una scala da 0 a 3 per il cambiamento rispetto al basale utilizzando la seguente scala:
Il test viene valutato per ogni domanda utilizzando la scala sopra per determinare la gravità della depressione. Il punteggio è come mostrato di seguito:
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Basale e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Antagonisti del recettore dell'adenosina A2
- Istradefillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6002-014
- 2013-002254-70 (Numero EudraCT)
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