Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers randomiseret undersøgelse til evaluering af oral istradefyllin hos personer med moderat til svær Parkinsons sygdom (KW-6002)

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oralt istradefyllin 20 og 40 mg/dag som behandling for forsøgspersoner med moderat til svær Parkinsons sygdom

Dette er en undersøgelse, der skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Istradefylline (KW-6002) hos patienter med moderat til svær Parkinsons sygdom. Mens de er i denne undersøgelse, vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige, ordinerede, stabile behandling med Levodopa/Carbidopa eller Levodopa/Benserazid plus supplerende Parkinsons medicin. Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten Istradefylline 20 mg dagligt eller Istradefylline 40 mg dagligt eller en tilsvarende placebo. Patienterne vil blive behandlet i en 12-ugers periode for at demonstrere effektiviteten af ​​Istradefylline til at forbedre Parkinsons sygdomssymptomer (benævnt forbedring af patientens OFF-tid), og at Istradefylline har en acceptabel sikkerhedsprofil i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva, Israel, 49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italien, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tjekkiet, 12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Kyowa PD Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Kyowa PD Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre.
  • UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trin 1 og 2) for PD
  • PD-trin 2-4 i ON-tilstand for Modificeret Hoehn og Yahr-skala.
  • På levodopa-behandling i mindst 1 år med gavnlig klinisk respons ved baseline-besøget
  • Indtagelse af mindst 400 mg levodopa-kombination dagligt og på stabilt regime af andre anti-Parkinson-lægemidler (MAO-B, COMT, DA) i mindst 2 uger før randomisering
  • Stabilt dopaminergt regime i mindst 4 uger umiddelbart før randomisering
  • Dokumenteret afslidning ved slutdosis og levodopa-induceret dyskinesi
  • Har i gennemsnit to timers OFF-tid om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på apomorphin- og/eller dopaminreceptorantagonister eller direkte gastrointestinal levodopa-infusion.
  • Forsøgsperson, der er blevet neurokirurgisk operation for PD
  • Forsøgspersoner, der tager A2a-antagonist, potente CYP3A4-hæmmere, potente CYP34A-inducere
  • Forsøgspersoner, der ryger > 5 cigaretter/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Istradefyllin 20 mg/dag

Istradefylline 20 mg og placebo for at matche istradefyllin 40 mg:

En daglig, oral, dobbeltblind behandlingsdosis af begge tabletter tages om morgenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Istradefylline 20 mg
Istradefylline 20 mg og placebo
Andre navne:
  • KW-6002
Eksperimentel: Istradefyllin 40 mg/dag

Istradefylline 40 mg og placebo for at matche istradefyllin 20 mg:

En daglig, oral, dobbeltblind behandlingsdosis af begge tabletter tages om morgenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Istradefylline 40 mg
Istradefylline 40 mg og placebo
Andre navne:
  • KW-6002
Placebo komparator: Placebo

Placebo for at matche istradefyllin 20 mg og placebo for at matche istradefyllin 40 mg:

En daglig, oral, dobbeltblind behandlingsdosis af begge tabletter tages om morgenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal timer med vågen tid/dag brugt i OFF-tilstand i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Baseret på 24-timers ON/OFF patientdagbogsdata.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet timers ON-tid pr. dag uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Baseret på patientens ON/OFF-dagbog
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motorundersøgelsesscore (del III);
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Del III vurderer de motoriske tegn på Parkinsons sygdom med en vurdering fra 0 til 4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Det mulige scoreinterval for del III er 0 til 68. Jo lavere score, jo mere gunstig er responsen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Activities of Daily Living (ADL)-score (del II)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Del II er en selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad med en vurdering fra 0 til 4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Det mulige scoreinterval for del II er 0 til 52. Jo lavere score, jo mere gunstig er responsen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Mentation, Behaviour) og humør (Del I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Del I er evalueringen af ​​mentation, adfærd og humør med en vurdering fra 0 til 4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Det mulige scoreinterval for del I er 0 til 16. Jo lavere score, jo mere gunstig er responsen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Total UPDRS (del I + II + III);
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer med en vurdering fra 0 til 4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, og 4 = svær. Det samlede mulige scoreinterval for alle dele kombineret er 0 til 136. Jo lavere score, jo mere gunstig er responsen.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12 og 30-dages FU-besøg

"Nøglesymptomet" på PGI-I blev evalueret ved baseline og efterfølgende post-baseline besøg for forsøgspersonens generelle tilstand og symptomerne på træthed, søvn, motivation til at få tingene gjort og hvert enkelt forsøgspersons nøglesymptom. Emner bedømte hver på en skala fra 1 til 5 for ændring fra baseline ved at bruge følgende skala:

  • 1 = Moderat forbedring (eller større)
  • 2 = Mild forbedring
  • 3 = Ingen ændring fra baseline
  • 4 = Mild forringelse
  • 5 = Moderat forringelse (eller større)

Et lavere tal er et bedre resultat. Den overordnede tilstand er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12 og 30-dages FU-besøg
Søvntid i timer pr. dag baseret på 24-timers dagbøger.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Procentdel af vågen tid pr. dag brugt i OFF-tilstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Procentdel af ON-tid pr. dag uden besværlig dyskinesi.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 12.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og uge 12.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer forskellige kognitive domæner, opdelt som følger:

Visuospatial og eksekutiv funktion: 5 point Navngivning af dyr: 3 point Opmærksomhed: 6 point Sprog: 3 point Abstraktion: 2 point Forsinket genkaldelse (korttidshukommelse): 5 point Orientering: 6 point

Score kan variere fra 0 til 30. En score på 26 eller derover betragtes som normal.
Baseline og uge 12.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og uge 12.

Beck Depression Inventory er en test med 21 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Emner bedømte hver på en skala fra 0 til 3 for ændring fra baseline ved at bruge følgende skala:

  • 0 = Jeg føler mig ikke ked af det
  • 1 = Jeg føler mig ked af det
  • 2 = Jeg er ked af det hele tiden, og jeg kan ikke komme ud af det
  • 3 = Jeg er så trist eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud

Testen scores for hvert spørgsmål ved hjælp af ovenstående skala for at bestemme sværhedsgraden af ​​depression. Scoringen er som vist nedenfor:

  • 0 til 9: minimal depression
  • 10 til 18: let depression
  • 19 til 29: moderat depression
  • 30 til 63: svær depression
Baseline og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-014
  • 2013-002254-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner