Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers randomisert studie for å evaluere oral istradefylline hos personer med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom (KW-6002)

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten av oralt istradefyllin 20 og 40 mg/dag som behandling for pasienter med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom

Dette er en studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral Istradefylline (KW-6002) hos pasienter med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom. Under denne studien vil deltakerne fortsette å ta sitt vanlige, foreskrevne, stabile regime med Levodopa/Carbidopa eller Levodopa/Benserazid-behandling pluss tilleggsmedisiner mot Parkinsons. Pasienter vil bli randomisert 1:1:1 for å få enten Istradefylline 20 mg per dag, eller Istradefylline 40 mg per dag eller tilsvarende placebo. Pasienter vil bli behandlet i en 12 ukers periode for å demonstrere effektiviteten til Istradefylline i å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom (referert til som forbedring i pasientens OFF-tid) og at Istradefylline har en akseptabel sikkerhetsprofil i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva, Israel, 49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italia, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl, Tsjekkia, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjekkia, 12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Kyowa PD Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Kyowa PD Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år eller eldre.
  • UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trinn 1 og 2) for PD
  • PD-trinn 2-4 i PÅ-tilstand for Modifisert Hoehn og Yahr-skala.
  • På levodopa-behandling i minst 1 år med gunstig klinisk respons ved baseline-besøket
  • Inntak av minst 400 mg levodopa-kombinasjon daglig og på stabilt regime av andre anti-Parkinsonmedisiner (MAO-B, COMT, DA) i minst 2 uker før randomisering
  • Stabilt dopaminergt regime i minst 4 uker rett før randomisering
  • Dokumentert avslitning ved slutten av dosen og levodopa-indusert dyskinesi
  • Ha i gjennomsnitt to timer AV-tid per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på apomorfin- og/eller dopaminreseptorantagonister eller direkte gastrointestinal levodopa-infusjon.
  • Person som har gjennomgått nevrokirurgisk operasjon for PD
  • Personer som tar A2a-antagonist, potente CYP3A4-hemmere, potente CYP34A-induktorer
  • Personer som røyker > 5 sigaretter/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Istradefylline 20 mg/dag

Istradefylline 20 mg og placebo for å matche istradefyllin 40 mg:

En daglig, oral, dobbeltblind behandlingsdose av begge tablettene tas om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Istradefylline 20 mg
Istradefylline 20 mg og placebo
Andre navn:
  • KW-6002
Eksperimentell: Istradefylline 40 mg/dag

Istradefylline 40 mg og placebo for å matche istradefyllin 20 mg:

En daglig, oral, dobbeltblind behandlingsdose av begge tablettene tas om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Istradefylline 40 mg
Istradefylline 40 mg og placebo
Andre navn:
  • KW-6002
Placebo komparator: Placebo

Placebo for å matche istradefyllin 20 mg og placebo for å matche istradefyllin 40 mg:

En daglig, oral, dobbeltblind behandlingsdose av begge tablettene tas om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall timer med våken tid/dag brukt i AV-tilstand i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Basert på 24-timers PÅ/AV pasientdagbokdata.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall timer med PÅ-tid per dag uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Basert på pasientens PÅ/AV-dagbok
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (Del III);
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Del III vurderer de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom med en vurdering fra 0 til 4, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Det mulige poengområdet for del III er 0 til 68. Jo lavere poengsum, desto gunstigere er responsen.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Activities of Daily Living (ADL)-score (del II)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Del II er en selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL) inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat med en vurdering fra 0 til 4, hvor 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Det mulige poengområdet for del II er 0 til 52. Jo lavere poengsum, desto gunstigere er responsen.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Mentation, Behaviour) og humør (Del I)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Del I er evalueringen av mentasjon, atferd og humør med en vurdering fra 0 til 4, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Det mulige poengområdet for del I er 0 til 16. Jo lavere poengsum, desto gunstigere er responsen.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Total UPDRS (Del I + II + III);
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner med en vurdering fra 0 til 4, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, og 4 = alvorlig. Det totale mulige poengområdet for alle deler kombinert er 0 til 136. Jo lavere poengsum, desto gunstigere er responsen.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) Scale
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10, uke 12 og 30-dagers FU-besøk

"Nøkkelsymptomet" på PGI-I ble evaluert ved baseline og påfølgende post-baseline-besøk for pasientens generelle tilstand og symptomene på tretthet, søvn, motivasjon for å få ting gjort, og hvert enkelt individs nøkkelsymptom. Emner vurderte hver på en skala fra 1 til 5 for endring fra baseline ved å bruke følgende skala:

  • 1 = Moderat forbedring (eller større)
  • 2 = Mild forbedring
  • 3 = Ingen endring fra baseline
  • 4 = Mild forverring
  • 5 = Moderat forverring (eller mer)

Et lavere tall er et bedre resultat. Den generelle tilstanden er presentert nedenfor.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10, uke 12 og 30-dagers FU-besøk
Søvntid i timer per dag basert på 24-timers dagbøker.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Prosentandel av våken tid per dag tilbrakt i AV-tilstand
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Prosentandel av PÅ-tid per dag uten plagsom dyskinesi.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 12.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer forskjellige kognitive domener, fordelt som følger:

Visuospatial og eksekutiv funksjon: 5 poeng Navngivning av dyr: 3 poeng Oppmerksomhet: 6 poeng Språk: 3 poeng Abstraksjon: 2 poeng Forsinket tilbakekalling (korttidshukommelse): 5 poeng Orientering: 6 poeng

Poeng kan variere fra 0 til 30. En poengsum på 26 eller høyere regnes som normal.
Grunnlinje og uke 12.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.

Beck Depression Inventory er en test med 21 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Emner vurderte hver på en skala fra 0 til 3 for endring fra baseline ved å bruke følgende skala:

  • 0 = Jeg føler meg ikke trist
  • 1 = Jeg føler meg trist
  • 2 = Jeg er trist hele tiden og jeg kan ikke bli kvitt det
  • 3 = Jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke tåler det

Testen scores for hvert spørsmål ved å bruke skalaen ovenfor for å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen er som vist nedenfor:

  • 0 til 9: minimal depresjon
  • 10 til 18: mild depresjon
  • 19 til 29: moderat depresjon
  • 30 til 63: alvorlig depresjon
Grunnlinje og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-014
  • 2013-002254-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere