Um estudo randomizado de 12 semanas para avaliar a istradefilina oral em indivíduos com doença de Parkinson moderada a grave (KW-6002)
23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de Fase 3, 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia da istradefilina oral 20 e 40 mg/dia como tratamento para indivíduos com doença de Parkinson moderada a grave
Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança da Istradefilina oral (KW-6002) em pacientes com doença de Parkinson moderada a grave.
Durante este estudo, os participantes continuarão a tomar seu regime habitual, prescrito e estável de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida mais medicamentos adjuvantes para parkinson.
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para receber Istradefilina 20 mg por dia ou Istradefilina 40 mg por dia ou um placebo equivalente.
Os pacientes serão tratados por um período de 12 semanas para demonstrar a eficácia da Istradefilina na melhora dos sintomas da doença de Parkinson (referida como melhora no tempo OFF do paciente) e que a Istradefilina tem um perfil de segurança aceitável neste grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
- Kyowa PD Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Kyowa PD Site
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Berlin, Alemanha, 13088
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Kyowa PD Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Kyowa PD Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Kyowa PD Site
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Haag, Alemanha, 83527
- Kyowa PD Site
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Kassel, Alemanha, 34128
- Kyowa PD Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Kyowa PD Site
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Munich, Alemanha, 80804
- Kyowa PD Site
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Kyowa PD Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Kyowa PD Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Kyowa PD Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Kyowa PD Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Kyowa PD Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Kyowa PD Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Kyowa PD Site
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Kyowa PD Site
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- Kyowa PD Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Kyowa PD Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Kyowa PD Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Kyowa PD Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Kyowa PD Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
- Kyowa PD Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Kyowa PD Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kyowa PD Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Kyowa PD Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Kyowa PD Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kyowa PD Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Kyowa PD Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Kyowa PD Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Kyowa PD Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Kyowa PD Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kyowa PD Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Kyowa PD Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
- Kyowa PD Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kyowa PD Site
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Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
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Petach Tiqva, Israel, 49372
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
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Cassino, Itália, 03043
- Kyowa PD Site
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Chieti, Itália, 66013
- Kyowa PD Site
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Grosseto, Itália, 58100
- Kyowa PD Site
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Pavia, Itália, 27100
- Kyowa PD Site
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Pisa, Itália, 56126
- Kyowa PD Site
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Rome, Itália, 00163
- Kyowa PD Site
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Rome, Itália, 00133
- Kyowa PD Site
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Venezia, Itália, 30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza, Itália, 36057
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Kyowa PD Site
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Kielce, Polônia, 25-103
- Kyowa PD Site
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Krakow, Polônia, 31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Kyowa PD Site
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Poznan, Polônia, 61-853
- Kyowa PD Site
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Warsaw, Polônia, 01-697
- Kyowa PD Site
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Warsaw, Polônia, 04-364
- Kyowa PD Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Kyowa PD Site 4
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Kyowa PD Site 2
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Kyowa PD Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Kyowa PD Site
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Litomysl, Tcheca, 570 01
- Kyowa PD Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Kyowa PD Site
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Prague, Tcheca, 12 000
- Kyowa PD Site
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Prague, Tcheca, 140 00
- Kyowa PD Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Kyowa PD Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos de idade ou mais.
- Critérios de banco de cérebro da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (etapas 1 e 2) para DP
- Estágios PD 2-4 no estado ON para Hoehn Modificado e Escala Yahr.
- Em terapia com levodopa por pelo menos 1 ano com resposta clínica benéfica na consulta inicial
- Tomando pelo menos 400 mg de combinação de levodopa diariamente e em regime estável de qualquer outro medicamento antiparkinsoniano (MAO-B, COMT, DA) por pelo menos 2 semanas antes da randomização
- Regime dopaminérgico estável por pelo menos 4 semanas imediatamente antes da randomização
- Desgaste documentado no final da dose e discinesia induzida por levodopa
- Ter uma média de duas horas de folga por dia
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso de apomorfina e/ou antagonistas dos receptores de dopamina ou infusão direta de levodopa gastrointestinal.
- Sujeito que teve operação neurocirúrgica para DP
- Indivíduos tomando antagonista A2a, inibidores potentes de CYP3A4, indutores potentes de CYP34A
- Indivíduos que fumam > 5 cigarros/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Istradefilina 20 mg/dia
Istradefilina 20 mg e placebo para combinar com istradefilina 40 mg: Uma dose de tratamento diária, oral e duplo-cega de ambos os comprimidos será tomada pela manhã durante 12 semanas. |
Placebo
Istradefilina 20 mg e placebo
Outros nomes:
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Experimental: Istradefilina 40 mg/dia
Istradefilina 40 mg e placebo para combinar com istradefilina 20 mg: Uma dose de tratamento diária, oral e duplo-cega de ambos os comprimidos será tomada pela manhã durante 12 semanas. |
Placebo
Istradefilina 40 mg e placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com istradefilina 20 mg e placebo para combinar com istradefilina 40 mg: Uma dose de tratamento diária, oral e duplo-cega de ambos os comprimidos será tomada pela manhã durante 12 semanas. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no total de horas de vigília/dia passado no estado DESLIGADO na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Com base nos dados do diário do paciente ON/OFF de 24 horas.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de horas de ON por dia sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Com base no diário ON/OFF do paciente
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação do Exame Motor (Parte III);
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras.
A Parte III avalia os sinais motores da Doença de Parkinson com uma classificação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
A faixa de pontuação possível da Parte III é de 0 a 68.
Quanto menor a pontuação, mais favorável a resposta.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) (Parte II)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras.
A Parte II é uma autoavaliação das atividades da vida diária (AVD), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar-se na cama, andar e cortar alimentos com uma classificação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
A faixa de pontuação possível da Parte II é de 0 a 52.
Quanto menor a pontuação, mais favorável a resposta.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (Menção UPDRS, Comportamento) e Humor (Parte I)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras.
A Parte I é a avaliação da mentalidade, comportamento e humor com uma classificação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
A faixa de pontuação possível da Parte I é de 0 a 16.
Quanto menor a pontuação, mais favorável a resposta.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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UPDRS Total (Partes I + II + III);
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras com uma classificação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
A faixa de pontuação total possível para todas as peças combinadas é de 0 a 136.
Quanto menor a pontuação, mais favorável a resposta.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Escala de Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10, semana 12 e visita de FU de 30 dias
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O "sintoma-chave" no PGI-I foi avaliado na linha de base e nas visitas posteriores à linha de base para a condição geral do sujeito e os sintomas de fadiga, sono, motivação para fazer as coisas e o sintoma-chave de cada sujeito. Os indivíduos avaliaram cada um em uma escala de 1 a 5 para mudança da linha de base utilizando a seguinte escala:
Um número menor é um resultado melhor. A condição geral é apresentada abaixo. |
Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10, semana 12 e visita de FU de 30 dias
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Tempo de sono em horas por dia com base em diários de 24 horas.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Porcentagem de tempo acordado por dia gasto no estado DESLIGADO
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Porcentagem de tempo ON por dia sem discinesia problemática.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 e Semana 12.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) avalia diferentes domínios cognitivos, divididos da seguinte forma: Funcionamento visuoespacial e executivo: 5 pontos Nomeação de animais: 3 pontos Atenção: 6 pontos Linguagem: 3 pontos Abstração: 2 pontos Recordação atrasada (memória de curto prazo): 5 pontos Orientação: 6 pontos As pontuações podem variar de 0 a 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. |
Linha de base e Semana 12.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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O Inventário de Depressão de Beck é um teste de 21 perguntas que mede a gravidade da depressão. Os indivíduos avaliaram cada um em uma escala de 0 a 3 para mudança da linha de base utilizando a seguinte escala:
O teste é pontuado para cada pergunta usando a escala acima para determinar a gravidade da depressão. A pontuação é a seguinte:
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Linha de base e Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-014
- 2013-002254-70 (Número EudraCT)
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