중등도에서 중증 파킨슨병 환자의 경구용 이스트라데필린을 평가하기 위한 12주 무작위 연구 (KW-6002)
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
중등도에서 중증 파킨슨병을 앓는 피험자를 위한 치료로서 경구용 이스트라데필린 20 및 40mg/일의 효능을 평가하기 위한 3상, 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
중등도에서 중증의 파킨슨병 환자를 대상으로 경구용 이스트라데필린(KW-6002)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
이 연구에 참여하는 동안 참가자는 레보도파/카르비도파 또는 레보도파/벤세라지드 요법과 파킨슨병 약물의 일반적이고 처방된 안정적인 요법을 계속해서 복용하게 됩니다.
환자는 1일 1:1:1로 무작위 배정되어 이스트라데필린 20mg/일 또는 이스트라데필린 40mg/일 또는 동등한 위약을 투여받습니다.
환자는 12주 동안 파킨슨병 증상을 개선하는 데 있어 이스트라데필린의 효과(환자 OFF 시간의 개선이라고 함)와 이스트라데필린이 이 그룹에서 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 입증하기 위해 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
613
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Kyowa PD Site
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Berlin, 독일, 12203
- Kyowa PD Site
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Berlin, 독일, 13088
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Kyowa PD Site
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Dresden, 독일, 01307
- Kyowa PD Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Kyowa PD Site
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Haag, 독일, 83527
- Kyowa PD Site
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Kassel, 독일, 34128
- Kyowa PD Site
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Marburg, 독일, 35043
- Kyowa PD Site
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Munich, 독일, 80804
- Kyowa PD Site
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Tubingen, 독일, 72076
- Kyowa PD Site
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Ulm, 독일, 89081
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Kyowa PD Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Kyowa PD Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Kyowa PD Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- Kyowa PD Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Kyowa PD Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Kyowa PD Site
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Reseda, California, 미국, 91335
- Kyowa PD Site
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- Kyowa PD Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Kyowa PD Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Kyowa PD Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Kyowa PD Site
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Kyowa PD Site
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Augusta, Georgia, 미국, 29841
- Kyowa PD Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Kyowa PD Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kyowa PD Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Kyowa PD Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Kyowa PD Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Kyowa PD Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Kyowa PD Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Kyowa PD Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Kyowa PD Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Kyowa PD Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Kyowa PD Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kyowa PD Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Kyowa PD Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9036
- Kyowa PD Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Kyowa PD Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Kyowa PD Site 4
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Kyowa PD Site 2
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Kyowa PD Site
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Haifa, 이스라엘, 39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Kyowa PD Site
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Petach Tiqva, 이스라엘, 49372
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Kyowa PD Site
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Cassino, 이탈리아, 03043
- Kyowa PD Site
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Kyowa PD Site
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Kyowa PD Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Kyowa PD Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Kyowa PD Site
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Rome, 이탈리아, 00163
- Kyowa PD Site
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Rome, 이탈리아, 00133
- Kyowa PD Site
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Venezia, 이탈리아, 30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza, 이탈리아, 36057
- Kyowa PD Site
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Brno, 체코, 656 91
- Kyowa PD Site
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Litomysl, 체코, 570 01
- Kyowa PD Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Kyowa PD Site
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Prague, 체코, 12 000
- Kyowa PD Site
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Prague, 체코, 140 00
- Kyowa PD Site
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Prague, 체코, 150 06
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2N
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Kyowa PD Site
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Kielce, 폴란드, 25-103
- Kyowa PD Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Kyowa PD Site
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Kyowa PD Site
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Warsaw, 폴란드, 01-697
- Kyowa PD Site
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Warsaw, 폴란드, 04-364
- Kyowa PD Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상.
- PD에 대한 UKPDS(UK Parkinson's Disease Society) 뇌은행 기준(단계 1 및 2)
- Modified Hoehn 및 Yahr Scale에 대해 ON 상태의 PD Stages 2-4.
- 기준선 방문에서 유익한 임상 반응이 있는 최소 1년 동안의 레보도파 요법
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 매일 최소 400mg의 레보도파 조합을 복용하고 다른 항파킨슨병 약물(MAO-B, COMT, DA)의 안정적인 요법
- 무작위화 직전 최소 4주 동안 안정적인 도파민 요법
- 문서화된 투여 종료 약효 및 레보도파 유발 운동이상증
- 하루 평균 2시간의 OFF 시간을 가져라
제외 기준:
- 아포모르핀 및/또는 도파민 수용체 길항제 또는 직접 위장관 레보도파 주입을 받는 피험자.
- PD에 대한 신경외과적 수술을 받은 피험자
- A2a 길항제, 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP34A 유도제를 복용하는 피험자
- 담배를 피우는 피험자 > 5개비/일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스트라데필린 20mg/일
이스트라데필린 20mg 및 이스트라데필린 40mg과 일치하는 위약: 두 정제의 일일 경구 이중 맹검 치료 용량을 12주 동안 아침에 복용합니다. |
위약
이스트라데필린 20 mg 및 위약
다른 이름들:
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실험적: 이스트라데필린 40mg/일
이스트라데필린 40mg 및 이스트라데필린 20mg과 일치하는 위약: 두 정제의 일일 경구 이중 맹검 치료 용량을 12주 동안 아침에 복용합니다. |
위약
이스트라데필린 40mg 및 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이스트라데필린 20mg과 일치하는 위약 및 이스트라데필린 40mg과 일치하는 위약: 두 정제의 일일 경구 이중 맹검 치료 용량을 12주 동안 아침에 복용합니다. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 OFF 상태에서 보낸 총 깨어 있는 시간/일의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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24시간 ON/OFF 환자 일지 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문제가 되는 이상운동증이 없는 하루 총 ON 시간
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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환자의 ON/OFF 일기를 기반으로 함
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 검사 점수(파트 III);
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가합니다.
파트 III에서는 파킨슨병의 운동 징후를 0에서 4까지의 등급으로 평가합니다. 여기서 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증입니다.
파트 III의 가능한 점수 범위는 0에서 68까지입니다.
점수가 낮을수록 호의적인 반응입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 일상 생활 활동(ADL) 점수(파트 II)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가합니다.
파트 II는 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어지기, 침 흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기를 포함한 일상 생활 활동(ADL)에 대한 자가 평가로 0에서 4까지 등급을 매깁니다. 여기서 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증.
파트 II의 가능한 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 낮을수록 호의적인 반응입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 정신, 행동) 및 기분(1부)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가합니다.
파트 I은 정신, 행동 및 기분에 대한 평가로 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
파트 I의 가능한 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
점수가 낮을수록 호의적인 반응입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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총 UPDRS(파트 I + II + III);
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 0에서 4까지의 등급으로 평가합니다. 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증.
결합된 모든 부분에 대해 가능한 총 점수 범위는 0에서 136까지입니다.
점수가 낮을수록 호의적인 반응입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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환자 전체 인상 - 개선(PGI-I) 척도
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차, 12주차 및 30일 FU 방문
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PGI-I의 "핵심 증상"은 피험자의 전반적인 상태와 피로, 수면, 작업 수행 동기 및 각 피험자의 주요 증상에 대해 기준선 및 이후의 기준선 이후 방문에서 평가되었습니다. 피험자는 다음 척도를 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대해 1에서 5까지의 척도로 각각 등급을 매겼습니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 전체적인 상태는 아래와 같습니다. |
기준선, 2주차, 6주차, 10주차, 12주차 및 30일 FU 방문
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24시간 일기를 기준으로 한 하루 수면 시간.
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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OFF 상태에서 보낸 일일 깨어 있는 시간의 백분율
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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골치아픈 이상운동증이 없는 하루 ON 시간의 백분율.
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 12주차.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선 및 12주차.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 다음과 같이 세분화된 다양한 인지 영역을 평가합니다. 시공간 및 실행 기능: 5점 동물 명명: 3점 주의: 6점 언어: 3점 추상화: 2점 지연 회상(단기 기억): 5점 방향성: 6점 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선 및 12주차.
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선 및 12주차.
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Beck Depression Inventory는 우울증의 심각도를 측정하는 21개의 질문으로 구성된 테스트입니다. 피험자는 다음 척도를 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대해 0에서 3까지의 척도로 각각 등급을 매겼습니다.
테스트는 우울증의 중증도를 결정하기 위해 위의 척도를 사용하여 각 질문에 대해 채점됩니다. 점수는 아래와 같습니다.
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6002-014
- 2013-002254-70 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .