Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van 12 weken om oraal istradefylline te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Parkinson (KW-6002)

23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 3, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de werkzaamheid te evalueren van oraal istradefylline 20 en 40 mg/dag als behandeling voor proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Parkinson

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal istradefylline (KW-6002) te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Parkinson. Tijdens deze studie zullen de deelnemers hun gebruikelijke, voorgeschreven, stabiele regime van Levodopa/Carbidopa- of Levodopa/Benserazide-therapie plus aanvullende parkinsonmedicatie blijven gebruiken. Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd om ofwel Istradefylline 20 mg per dag, ofwel Istradefylline 40 mg per dag of een gelijkwaardige placebo te krijgen. Patiënten zullen gedurende een periode van 12 weken worden behandeld om de effectiviteit van istradefylline aan te tonen bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson (ook wel verbetering van de patiënt-OFF-tijd genoemd) en dat istradefylline een acceptabel veiligheidsprofiel heeft in deze groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Duitsland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Duitsland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Kyowa PD Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva, Israël, 49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italië
      • Cassino, Italië, 03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti, Italië, 66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italië, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italië, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italië, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italië, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl, Tsjechië, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjechië, 12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Kyowa PD Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Kyowa PD Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar of ouder.
  • UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) hersenbankcriteria (stap 1 en 2) voor PD
  • PD-fasen 2-4 in de AAN-status voor gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal.
  • Op levodopa-therapie gedurende ten minste 1 jaar met een gunstige klinische respons bij het basisbezoek
  • Minstens 2 weken voorafgaand aan randomisatie dagelijks een combinatie van ten minste 400 mg levodopa nemen en een stabiel regime van andere antiparkinsongeneesmiddelen (MAO-B, COMT, DA) gebruiken
  • Stabiel dopaminerge regime gedurende ten minste 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
  • Gedocumenteerde slijtage aan het einde van de dosis en door levodopa geïnduceerde dyskinesie
  • Heb gemiddeld twee uur UIT-tijd per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen op apomorfine en/of dopaminereceptorantagonisten of directe gastro-intestinale levodopa-infusie.
  • Proefpersoon die een neurochirurgische operatie voor PD heeft ondergaan
  • Proefpersonen die A2a-antagonisten, krachtige CYP3A4-remmers, krachtige CYP34A-inductoren gebruiken
  • Proefpersonen die > 5 sigaretten/dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Istradefylline 20 mg/dag

Istradefylline 20 mg en placebo die overeenkomen met istradefylline 40 mg:

Gedurende 12 weken wordt een dagelijkse, orale, dubbelblinde behandelingsdosis van beide tabletten 's ochtends ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Istradefylline 20 mg
Istradefylline 20 mg en placebo
Andere namen:
  • KW-6002
Experimenteel: Istradefylline 40 mg/dag

Istradefylline 40 mg en placebo die overeenkomen met istradefylline 20 mg:

Gedurende 12 weken wordt een dagelijkse, orale, dubbelblinde behandelingsdosis van beide tabletten 's ochtends ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Istradefylline 40 mg
Istradefylline 40 mg en placebo
Andere namen:
  • KW-6002
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo voor istradefylline 20 mg en placebo voor istradefylline 40 mg:

Gedurende 12 weken wordt een dagelijkse, orale, dubbelblinde behandelingsdosis van beide tabletten 's ochtends ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale aantal uren waaktijd/dag doorgebracht in de UIT-stand in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Gebaseerd op de 24-uurs ON/OFF patiëntendagboekgegevens.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal uren ON-tijd per dag zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Gebaseerd op het AAN/UIT-dagboek van de patiënt
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (Deel III);
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evalueert verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel III beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson met een score van 0 tot 4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het mogelijke scorebereik van Deel III is 0 tot 68. Hoe lager de score, hoe gunstiger de respons.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Score (Deel II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evalueert verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel II is een zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden met een score van 0 tot 4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het mogelijke scorebereik van deel II is 0 tot 52. Hoe lager de score, hoe gunstiger de respons.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Mentatie, Gedrag) en Stemming (Deel I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evalueert verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel I is de evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming met een score van 0 tot 4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. Het mogelijke scorebereik van Deel I is 0 tot 16. Hoe lager de score, hoe gunstiger de respons.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Totale UPDRS (delen I + II + III);
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evalueert verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties met een score van 0 tot 4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = mild, 3 = matig, en 4 = ernstig. Het totaal mogelijke scorebereik voor alle onderdelen samen is 0 tot 136. Hoe lager de score, hoe gunstiger de respons.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Patiënt Global Impression - Improvement (PGI-I) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10, week 12 en 30 dagen FU-bezoek

Het "belangrijkste symptoom" op de PGI-I werd geëvalueerd bij baseline en daaropvolgende bezoeken na baseline voor de algehele conditie van de proefpersoon en de symptomen van vermoeidheid, slaap, motivatie om dingen voor elkaar te krijgen en het belangrijkste symptoom van elke proefpersoon. Onderwerpen beoordeelden elk op een schaal van 1 tot 5 voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de volgende schaal:

  • 1 = Matige verbetering (of meer)
  • 2 = Lichte verbetering
  • 3 = Geen verandering ten opzichte van de basislijn
  • 4 = Lichte achteruitgang
  • 5 = Matige verslechtering (of meer)

Een lager aantal is een beter resultaat. De algemene toestand wordt hieronder weergegeven.
Basislijn, week 2, week 6, week 10, week 12 en 30 dagen FU-bezoek
Slaaptijd in uren per dag op basis van 24-uurs dagboeken.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Percentage wakkere tijd per dag doorgebracht in de UIT-stand
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Percentage AAN-tijd per dag zonder lastige dyskinesie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Basislijn, week 2, week 6, week 10 en week 12.
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, als volgt onderverdeeld:

Visuospatiaal en executief functioneren: 5 punten Naamgeving van dieren: 3 punten Aandacht: 6 punten Taal: 3 punten Abstractie: 2 punten Uitgestelde herinnering (kortetermijngeheugen): 5 punten Oriëntatie: 6 punten

Scores kunnen variëren van 0 tot 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Basislijn en week 12.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.

De Beck Depression Inventory is een test met 21 vragen die de ernst van depressie meet. Onderwerpen beoordeelden elk op een schaal van 0 tot 3 voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de volgende schaal:

  • 0 = ik voel me niet verdrietig
  • 1 = ik voel me verdrietig
  • 2 = Ik ben de hele tijd verdrietig en ik kan er niet onderuit
  • 3 = Ik ben zo verdrietig of ongelukkig dat ik er niet tegen kan

De test wordt voor elke vraag gescoord met behulp van de bovenstaande schaal om de ernst van de depressie te bepalen. Scoren is zoals hieronder weergegeven:

  • 0 tot 9: minimale depressie
  • 10 tot 18: milde depressie
  • 19 tot 29: matige depressie
  • 30 tot 63: ernstige depressie
Basislijn en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6002-014
  • 2013-002254-70 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren