12-недельное рандомизированное исследование для оценки перорального приема истрадефиллина у субъектов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени (KW-6002)
23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 3, 12-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности перорального приема истрадефиллина в дозах 20 и 40 мг/день в качестве лечения субъектов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема истрадефиллина (KW-6002) у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени.
Во время этого исследования участники будут продолжать принимать свой обычный предписанный стабильный режим терапии леводопа / карбидопа или леводопа / бенсеразид плюс дополнительные лекарства от болезни Паркинсона.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо Истрадефиллина 20 мг в день, либо Истрадефиллина 40 мг в день, либо эквивалентного плацебо.
Пациентов будут лечить в течение 12 недель, чтобы продемонстрировать эффективность истрадефиллина в улучшении симптомов болезни Паркинсона (называемую улучшением времени выключения пациента) и то, что истрадефиллин имеет приемлемый профиль безопасности в этой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
613
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
- Kyowa PD Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Kyowa PD Site
-
Berlin, Германия, 13088
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Kyowa PD Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Kyowa PD Site
-
Haag, Германия, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Германия, 34128
- Kyowa PD Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Kyowa PD Site
-
Munich, Германия, 80804
- Kyowa PD Site
-
Tubingen, Германия, 72076
- Kyowa PD Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Kyowa PD Site
-
Petach Tiqva, Израиль, 49372
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Cassino, Италия, 03043
- Kyowa PD Site
-
Chieti, Италия, 66013
- Kyowa PD Site
-
Grosseto, Италия, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Kyowa PD Site
-
Rome, Италия, 00163
- Kyowa PD Site
-
Rome, Италия, 00133
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Италия, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Италия, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, AB T2N
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Kielce, Польша, 25-103
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Польша, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Польша, 20-093
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Польша, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warsaw, Польша, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warsaw, Польша, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Kyowa PD Site 2
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Kyowa PD Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Kyowa PD Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Kyowa PD Site
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- Kyowa PD Site
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Kyowa PD Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Kyowa PD Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Kyowa PD Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Kyowa PD Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Kyowa PD Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Kyowa PD Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Kyowa PD Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Kyowa PD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9036
- Kyowa PD Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Kyowa PD Site
-
Litomysl, Чехия, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Kyowa PD Site
-
Prague, Чехия, 12 000
- Kyowa PD Site
-
Prague, Чехия, 140 00
- Kyowa PD Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Kyowa PD Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 30 лет и старше.
- Критерии банка мозга Британского общества болезни Паркинсона (UKPDS) (шаги 1 и 2) для БП
- Стадии PD 2–4 во включенном состоянии для модифицированной шкалы Хена и Яра.
- На терапии леводопой в течение не менее 1 года с положительным клиническим ответом на исходном визите
- Прием не менее 400 мг комбинации леводопы в день и по стабильному режиму приема любых других противопаркинсонических препаратов (МАО-В, СОМТ, ДА) в течение как минимум 2 недель до рандомизации
- Стабильный дофаминергический режим в течение как минимум 4 недель непосредственно перед рандомизацией
- Документально подтверждено прекращение действия дозы и дискинезия, вызванная леводопой.
- Имейте в среднем два часа свободного времени в день
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие антагонисты апоморфина и/или дофаминовых рецепторов или прямые желудочно-кишечные инфузии леводопы.
- Субъект, перенесший нейрохирургическую операцию по поводу болезни Паркинсона.
- Субъекты, принимающие антагонист A2a, мощные ингибиторы CYP3A4, мощные индукторы CYP34A
- Субъекты, которые курят> 5 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истрадефиллин 20 мг/день
Истрадефиллин 20 мг и плацебо соответствуют истрадефиллину 40 мг: Ежедневная пероральная двойная слепая лечебная доза обеих таблеток будет приниматься утром в течение 12 недель. |
Плацебо
Истрадефиллин 20 мг и плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Истрадефиллин 40 мг/день
Истрадефиллин 40 мг и плацебо соответствуют истрадефиллину 20 мг: Ежедневная пероральная двойная слепая лечебная доза обеих таблеток будет приниматься утром в течение 12 недель. |
Плацебо
Истрадефиллин 40 мг и плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соответствия истрадефиллину 20 мг и плацебо для соответствия истрадефиллину 40 мг: Ежедневная пероральная двойная слепая лечебная доза обеих таблеток будет приниматься утром в течение 12 недель. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества часов бодрствования/дней, проведенных в состоянии «выключено» на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
На основании 24-часовых данных дневника пациента ON/OFF.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество часов работы в день без вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
На основе дневника включения/выключения пациента
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Оценка моторного обследования (часть III);
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает различные аспекты болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения.
В части III двигательные признаки болезни Паркинсона оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Возможный диапазон баллов в Части III — от 0 до 68.
Чем ниже оценка, тем благоприятнее ответ.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Оценка повседневной активности (ADL) (Часть II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает различные аспекты болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения.
Часть II представляет собой самооценку деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, выделение слюны, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи с оценкой от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Возможный диапазон баллов за часть II — от 0 до 52.
Чем ниже оценка, тем благоприятнее ответ.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (менталитет UPDRS, поведение) и настроение (часть I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает различные аспекты болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения.
Часть I представляет собой оценку мышления, поведения и настроения с оценкой от 0 до 4, где 0 = нормальное, 1 = слабое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое.
Возможный диапазон баллов за часть I — от 0 до 16.
Чем ниже оценка, тем благоприятнее ответ.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
Всего UPDRS (Части I + II + III);
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает различные аспекты болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения, с оценкой от 0 до 4, где 0 = нормальное состояние, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для всех объединенных частей составляет от 0 до 136.
Чем ниже оценка, тем благоприятнее ответ.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
Общее впечатление пациента - шкала улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя и 30-дневный визит в ФУ
|
«Ключевой симптом» в PGI-I оценивался на исходном уровне и при последующих визитах после исходного уровня для общего состояния субъекта и симптомов усталости, сна, мотивации к выполнению задач и ключевого симптома каждого субъекта. Субъекты оценили каждого по шкале от 1 до 5 за изменение по сравнению с исходным уровнем, используя следующую шкалу:
Чем меньше число, тем лучше результат. Общее состояние представлено ниже. |
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя и 30-дневный визит в ФУ
|
|
Время сна в часах в день на основе 24-часовых дневников.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
|
Процент времени бодрствования в день, проведенного в выключенном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
|
Процент времени включения в день без вызывающей беспокойство дискинезии.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 12.
|
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) оценивает различные когнитивные области, разбитые следующим образом: Зрительно-пространственное и исполнительное функционирование: 5 баллов. Называние животных: 3 балла. Внимание: 6 баллов. Язык: 3 балла. Абстракция: 2 балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 30. 26 баллов и выше считаются нормой. |
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Опросник депрессии Бека представляет собой тест из 21 вопроса, который измеряет тяжесть депрессии. Субъекты оценивали каждое изменение по шкале от 0 до 3 по сравнению с исходным уровнем с использованием следующей шкалы:
Тест оценивается по каждому вопросу с использованием приведенной выше шкалы для определения тяжести депрессии. Подсчет очков показан ниже:
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Антагонисты рецептора аденозина A2
- Истрадефиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 6002-014
- 2013-002254-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .