Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavan istradefylliinin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti (KW-6002)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen 3, 12 viikon, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan istradefylliinin 20 ja 40 mg/vrk tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan istradefylliinin (KW-6002) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat jatkavat tavanomaisen, määrätyn, vakaan Levodopa/Carbidopa- tai Levodopa/Benseratide-hoidon sekä Parkinsonin taudin lisälääkkeiden käyttöä. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko Istradefylliiniä 20 mg päivässä tai Istradefylliiniä 40 mg päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, jotta voidaan osoittaa Istradefylliinin tehokkuus Parkinsonin taudin oireiden parantamisessa (kutsutaan potilaan OFF-ajan paranemiseen) ja että Istradefylliinillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Petach Tiqva, Israel, 49372
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
      • Cassino, Italia, 03043
        • Kyowa PD Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Kyowa PD Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italia, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Kyowa PD Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kyowa PD Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Kyowa PD Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Kyowa PD Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Kielce, Puola, 25-103
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Puola, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warsaw, Puola, 04-364
        • Kyowa PD Site
      • Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Kyowa PD Site
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Saksa, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Kyowa PD Site
      • Munich, Saksa, 80804
        • Kyowa PD Site
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Kyowa PD Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Kyowa PD Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 2
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Kyowa PD Site
      • Litomysl, Tšekki, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tšekki, 12 000
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Kyowa PD Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Kyowa PD Site
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Kyowa PD Site
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Kyowa PD Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Kyowa PD Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Kyowa PD Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Kyowa PD Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Kyowa PD Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Kyowa PD Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Kyowa PD Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kyowa PD Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Kyowa PD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9036
        • Kyowa PD Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Kyowa PD Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-vuotias tai vanhempi.
  • Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) aivopankin kriteerit (vaiheet 1 ja 2) PD:lle
  • PD-vaiheet 2-4 ON-tilassa modifioidulle Hoehn- ja Yahr-asteikolle.
  • Levodopahoitoa vähintään 1 vuoden ajan, jolloin suotuisa kliininen vaste lähtötilanteessa
  • Vähintään 400 mg levodopayhdistelmän ottaminen päivittäin ja vakaa hoito-ohjelma mitä tahansa muuta Parkinson-lääkkeitä (MAO-B, COMT, DA) vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Stabiili dopaminerginen hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista
  • Dokumentoitu annoksen lopun kuluminen ja levodopan aiheuttama dyskinesia
  • Pidä keskimäärin kaksi tuntia OFF-aikaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat apomorfiini- ja/tai dopamiinireseptorin antagonisteja tai suoraa maha-suolikanavan levodopa-infuusiota.
  • Kohde, jolle on tehty neurokirurginen leikkaus PD:n vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät A2a-antagonistia, voimakkaita CYP3A4-estäjiä, voimakkaita CYP34A:n indusoijia
  • Koehenkilöt, jotka polttavat > 5 savuketta/päivä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istradefylliini 20 mg/vrk

Istradefylliini 20 mg ja lumelääke vastaamaan istradefylliini 40 mg:

Molempien tablettien päivittäinen, suun kautta otettava kaksoissokkohoitoannos otetaan aamulla 12 viikon ajan.

Plasebo
Istradefylliini 20 mg ja lumelääke
Muut nimet:
  • KW-6002
Kokeellinen: Istradefylliini 40 mg/vrk

Istradefylliini 40 mg ja lumelääke vastaamaan istradefylliini 20 mg:

Molempien tablettien päivittäinen, suun kautta otettava kaksoissokkohoitoannos otetaan aamulla 12 viikon ajan.

Plasebo
Istradefylliini 40 mg ja lumelääke
Muut nimet:
  • KW-6002
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo vastaa istradefylliiniä 20 mg ja lumelääke vastaa istradefylliiniä 40 mg:

Molempien tablettien päivittäinen, suun kautta otettava kaksoissokkohoitoannos otetaan aamulla 12 viikon ajan.

Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta valveillaoloajan / OFF-tilassa vietetyn päivän kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Perustuu 24 tunnin ON/OFF potilaspäiväkirjan tietoihin.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytössäoloaika yhteensä päivässä ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Perustuu potilaan ON/OFF-päiväkirjaan
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (osa III);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista. Osassa III arvioidaan Parkinsonin taudin motorisia oireita arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Osan III mahdollinen pistemäärä on 0–68. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteet (osa II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista. Osa II on arkielämän toimintojen (ADL) itsearviointi, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsiala, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, sängyssä kääntyminen, kävely ja ruoan leikkaaminen arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Osan II mahdollinen pistemäärä on 0-52. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS-mentaatio, käyttäytyminen) ja mieliala (osa I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista. Osa I on mentaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Osan I mahdollinen pistemäärä on 0-16. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
UPDRS yhteensä (osat I + II + III);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Kaikkien osien yhteenlaskettu mahdollinen pistemäärä on 0-136. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Potilaan globaali vaikutelma - Improvement (PGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10, viikko 12 ja 30 päivän FU-käynti

PGI-I:n "avainoire" arvioitiin lähtötilanteessa ja myöhemmissä lähtötilanteen jälkeisissä käynneissä potilaan yleiskunnon ja väsymyksen, unen, motivaation tehdä asioita ja kunkin koehenkilön avainoireen perusteella. Koehenkilöt arvioivat kukin asteikolla 1-5 muutosten perusteella lähtötasosta käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

  • 1 = kohtalainen parannus (tai suurempi)
  • 2 = lievä parannus
  • 3 = Ei muutosta lähtötasosta
  • 4 = Lievä heikkeneminen
  • 5 = kohtalainen huononeminen (tai enemmän)

Pienempi luku on parempi tulos. Kokonaiskunto on esitetty alla.

Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10, viikko 12 ja 30 päivän FU-käynti
Uniaika tunteina päivässä 24 tunnin päiväkirjojen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Prosenttiosuus valveillaoloajasta päivässä, joka vietettiin OFF-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Prosenttiosuus ON-ajasta päivässä ilman vaivaavaa dyskinesiaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi eri kognitiivisia alueita seuraavasti:

Visuospatiaalinen ja toimeenpanotoiminta: 5 pistettä Eläinten nimeäminen: 3 pistettä Huomio: 6 pistettä Kieli: 3 pistettä Abstraktio: 2 pistettä Viivästynyt muisti (lyhytaikainen muisti): 5 pistettä Orientaatio: 6 pistettä

Pisteet voivat vaihdella 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.

Lähtötilanne ja viikko 12.
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.

Beck Depression Inventory on 21 kysymyksestä koostuva testi, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Koehenkilöt arvioivat kukin asteikolla 0-3 muutosten perusteella lähtötasosta käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

  • 0 = En ole surullinen
  • 1 = Olen surullinen
  • 2 = Olen surullinen koko ajan enkä voi irrottaa siitä
  • 3 = Olen niin surullinen tai onneton, etten kestä sitä

Testi pisteytetään jokaisesta kysymyksestä käyttämällä yllä olevaa asteikkoa masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Pisteytys on seuraavanlainen:

  • 0-9: minimaalinen masennus
  • 10-18: lievä masennus
  • 19-29: kohtalainen masennus
  • 30-63: vaikea masennus
Lähtötilanne ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa