- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01968031
12 viikon satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavan istradefylliinin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti (KW-6002)
Vaiheen 3, 12 viikon, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan istradefylliinin 20 ja 40 mg/vrk tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
-
Petach Tiqva, Israel, 49372
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Cassino, Italia, 03043
- Kyowa PD Site
-
Chieti, Italia, 66013
- Kyowa PD Site
-
Grosseto, Italia, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Kyowa PD Site
-
Rome, Italia, 00163
- Kyowa PD Site
-
Rome, Italia, 00133
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Italia, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Italia, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kyowa PD Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Kyowa PD Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Kielce, Puola, 25-103
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Puola, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warsaw, Puola, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warsaw, Puola, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
- Kyowa PD Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Kyowa PD Site
-
Berlin, Saksa, 13088
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Kyowa PD Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Kyowa PD Site
-
Haag, Saksa, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Saksa, 34128
- Kyowa PD Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Kyowa PD Site
-
Munich, Saksa, 80804
- Kyowa PD Site
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Kyowa PD Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 2
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Kyowa PD Site
-
Litomysl, Tšekki, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Kyowa PD Site
-
Prague, Tšekki, 12 000
- Kyowa PD Site
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Kyowa PD Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Kyowa PD Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Kyowa PD Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Kyowa PD Site
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Kyowa PD Site
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Kyowa PD Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Kyowa PD Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Kyowa PD Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Kyowa PD Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Kyowa PD Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Kyowa PD Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kyowa PD Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Kyowa PD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9036
- Kyowa PD Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Kyowa PD Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotias tai vanhempi.
- Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) aivopankin kriteerit (vaiheet 1 ja 2) PD:lle
- PD-vaiheet 2-4 ON-tilassa modifioidulle Hoehn- ja Yahr-asteikolle.
- Levodopahoitoa vähintään 1 vuoden ajan, jolloin suotuisa kliininen vaste lähtötilanteessa
- Vähintään 400 mg levodopayhdistelmän ottaminen päivittäin ja vakaa hoito-ohjelma mitä tahansa muuta Parkinson-lääkkeitä (MAO-B, COMT, DA) vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Stabiili dopaminerginen hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista
- Dokumentoitu annoksen lopun kuluminen ja levodopan aiheuttama dyskinesia
- Pidä keskimäärin kaksi tuntia OFF-aikaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat apomorfiini- ja/tai dopamiinireseptorin antagonisteja tai suoraa maha-suolikanavan levodopa-infuusiota.
- Kohde, jolle on tehty neurokirurginen leikkaus PD:n vuoksi
- Koehenkilöt, jotka käyttävät A2a-antagonistia, voimakkaita CYP3A4-estäjiä, voimakkaita CYP34A:n indusoijia
- Koehenkilöt, jotka polttavat > 5 savuketta/päivä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Istradefylliini 20 mg/vrk
Istradefylliini 20 mg ja lumelääke vastaamaan istradefylliini 40 mg: Molempien tablettien päivittäinen, suun kautta otettava kaksoissokkohoitoannos otetaan aamulla 12 viikon ajan. |
Plasebo
Istradefylliini 20 mg ja lumelääke
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Istradefylliini 40 mg/vrk
Istradefylliini 40 mg ja lumelääke vastaamaan istradefylliini 20 mg: Molempien tablettien päivittäinen, suun kautta otettava kaksoissokkohoitoannos otetaan aamulla 12 viikon ajan. |
Plasebo
Istradefylliini 40 mg ja lumelääke
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa istradefylliiniä 20 mg ja lumelääke vastaa istradefylliiniä 40 mg: Molempien tablettien päivittäinen, suun kautta otettava kaksoissokkohoitoannos otetaan aamulla 12 viikon ajan. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta valveillaoloajan / OFF-tilassa vietetyn päivän kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Perustuu 24 tunnin ON/OFF potilaspäiväkirjan tietoihin.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytössäoloaika yhteensä päivässä ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Perustuu potilaan ON/OFF-päiväkirjaan
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (osa III);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista.
Osassa III arvioidaan Parkinsonin taudin motorisia oireita arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Osan III mahdollinen pistemäärä on 0–68.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteet (osa II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista.
Osa II on arkielämän toimintojen (ADL) itsearviointi, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsiala, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, sängyssä kääntyminen, kävely ja ruoan leikkaaminen arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Osan II mahdollinen pistemäärä on 0-52.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS-mentaatio, käyttäytyminen) ja mieliala (osa I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista.
Osa I on mentaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Osan I mahdollinen pistemäärä on 0-16.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
UPDRS yhteensä (osat I + II + III);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista arvosanalla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Kaikkien osien yhteenlaskettu mahdollinen pistemäärä on 0-136.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suotuisampi vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Potilaan globaali vaikutelma - Improvement (PGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10, viikko 12 ja 30 päivän FU-käynti
|
PGI-I:n "avainoire" arvioitiin lähtötilanteessa ja myöhemmissä lähtötilanteen jälkeisissä käynneissä potilaan yleiskunnon ja väsymyksen, unen, motivaation tehdä asioita ja kunkin koehenkilön avainoireen perusteella. Koehenkilöt arvioivat kukin asteikolla 1-5 muutosten perusteella lähtötasosta käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
Pienempi luku on parempi tulos. Kokonaiskunto on esitetty alla. |
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10, viikko 12 ja 30 päivän FU-käynti
|
Uniaika tunteina päivässä 24 tunnin päiväkirjojen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
|
Prosenttiosuus valveillaoloajasta päivässä, joka vietettiin OFF-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
|
Prosenttiosuus ON-ajasta päivässä ilman vaivaavaa dyskinesiaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 12.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi eri kognitiivisia alueita seuraavasti: Visuospatiaalinen ja toimeenpanotoiminta: 5 pistettä Eläinten nimeäminen: 3 pistettä Huomio: 6 pistettä Kieli: 3 pistettä Abstraktio: 2 pistettä Viivästynyt muisti (lyhytaikainen muisti): 5 pistettä Orientaatio: 6 pistettä Pisteet voivat vaihdella 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. |
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Beck Depression Inventory on 21 kysymyksestä koostuva testi, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Koehenkilöt arvioivat kukin asteikolla 0-3 muutosten perusteella lähtötasosta käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
Testi pisteytetään jokaisesta kysymyksestä käyttämällä yllä olevaa asteikkoa masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Pisteytys on seuraavanlainen:
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriantagonistit
- Istradefylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002-014
- 2013-002254-70 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico