頭蓋外椎骨動脈ステント留置術後の閉塞と再狭窄を予防するためのアルガトロバン
2015年10月21日 更新者：Xinfeng Liu
頭蓋外椎骨動脈ステント留置術後の再狭窄を予防するためのアルガトロバンの第4相研究
アルガトロバンは選択的トロンビン阻害剤であり、以前の研究では、経皮的冠動脈インターベンション後にアルガトロバンを使用すると再閉塞を予防できる可能性があることが示唆されていました。
しかし、アルガトロバンで治療した再狭窄椎骨動脈ステント留置術の大規模サンプルに関する研究はありません。
この研究では、頭蓋外椎骨動脈ステント留置術患者の閉塞と再狭窄の予防に対するアルガトロバンの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置後の再狭窄のリスクは 20 ～ 40% であるため、以前はステント留置後の抗凝固療法としてアスピリンとクロピドグレルが行われていました。しかし、この治療法は再狭窄に対する効果が限られていました。
アルガトロバンは選択的トロンビン阻害剤であり、以前の研究では、PCI 後にアルガトロバンを使用すると再閉塞を予防できる可能性があることが示唆されていました。
しかし、アルガトロバンで治療された閉塞および再狭窄の頭蓋外椎骨動脈ステント留置術の大規模サンプルに関する研究はありません。
この研究では、頭蓋外椎骨動脈ステント留置術患者の閉塞と再狭窄の予防に対するアルガトロバンの安全性と有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋外椎骨動脈病変の場合、症候性狭窄が 50% 以上、または無症候性狭窄が 70% 以上の場合はステント留置術が検討されました。
- 頭蓋内または頭蓋外動脈ステント留置術に成功した。
除外基準:
- 3か月以内の出血性脳梗塞、頭蓋内および頭蓋外血腫、脳室内出血、または消化管潰瘍の証拠
- 造影剤に対する過敏症
- 悪性高血圧
- 椎骨動脈ステント留置術の施行が困難
- 重度の肝臓または心臓の障害、感染症、脱水症など。
- フォローアップ訪問が困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルガトロバングループ
250μg/kgの負荷を受けている患者へのアルガトロバン、その後の15μg/kg/分の持続静脈内注入。5
手術の数日後、スピード 2/日の 10mg 点滴静注を服用します。
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250μg/kgの負荷を受けている患者へのアルガトロバン、その後の15μg/kg/分の持続静脈内注入。5
手術の数日後、スピード 2/日の 10mg 点滴静注を服用します。
対照群の患者は未分画ヘパリン治療を受けます
他の名前：
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実験的：非アルガトロバン治療群
対照群の患者は未分画ヘパリン治療を受けます
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250μg/kgの負荷を受けている患者へのアルガトロバン、その後の15μg/kg/分の持続静脈内注入。5
手術の数日後、スピード 2/日の 10mg 点滴静注を服用します。
対照群の患者は未分画ヘパリン治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄
時間枠：半年で
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DSA(デジタルサブトラクションアンギオグラフィー)、CTA(CTアンギオグラフィー)、またはMRA(MRアンギオグラフィー)で検出された狭窄は、NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)法に従って測定されました。具体的には、NASCET狭窄は直線管腔直径の比から計算されます。動脈の罹患部分の最も狭い部分から狭窄後の拡張を超えた動脈の直径まで: NASCET=(1-md/C)×100%
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半年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS、mRS
時間枠：半年で
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NIHSS および mRS は、脳卒中欠損評価ツールとして広く使用されています。
ほとんどの脳卒中関連臨床試験では、ベースラインと結果の重症度評価が必要です。
mRS のベースラインはランク 0、NIHSS 0 です。 mRS の重症度は 6、NIHSS 42 です。
多くの患者はステント留置術を行う前に 1 回以上の脳卒中を起こしているため、この研究では患者の脳卒中欠損を推定し、ステント留置術とアルガトロバン療法の治療効果と安全性を反映するための補足資料として NIHSS と mRS を選択しました。
これら 2 つのスケールは、ステント留置術およびアルガトロバン療法の前後にガイダンスに従って実行されます。
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半年で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな悪影響
時間枠：半年で
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半年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。