Argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose après stenting de l'artère vertébrale extracrânienne
21 octobre 2015 mis à jour par: Xinfeng Liu
Étude de phase 4 sur l'argatroban pour la prévention de la resténose après stenting de l'artère vertébrale extracrânienne
L'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine, et une étude antérieure avait suggéré que l'utilisation de l'argatroban après une intervention coronarienne percutanée pourrait potentiellement empêcher la réocclusion.
Mais il n'y a pas d'étude sur un large échantillon de resténoses traitées à l'argatroban par stenting de l'artère vertébrale.
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose chez les patients atteints de stenting de l'artère vertébrale extracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de resténose après stenting des artères intracrâniennes et extracrâniennes est de 20 à 40 %, par conséquent, dans le passé, l'aspirine et le clopidogrel étaient utilisés comme traitement anticoagulant après stenting. Mais ce traitement avait une efficacité limitée sur la resténose.
L'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine, et une étude précédente avait suggéré que l'utilisation de l'argatroban après l'ICP pourrait potentiellement empêcher la réocclusion.
Mais il n'y a pas d'étude sur un grand échantillon d'argatroban traité. Occlusion et resténose Stenting de l'artère vertébrale extracrânienne.
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'argatroban pour prévenir l'occlusion et la resténose chez les patients atteints de stenting de l'artère vertébrale extracrânienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les lésions de l'artère vertébrale extracrânienne, la mise en place d'un stent a été envisagée pour une sténose symptomatique ≥ 50 % ou une sténose asymptomatique ≥ 70 % ;
- Avoir réussi à stenter une artère intracrânienne ou extracrânienne.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infarctus cérébral hémorragique, d'hématome intracrânien et extracrânien, ou d'hémorragie intraventriculaire, ou d'ulcères gastro-intestinaux en 3 mois
- Hypersensibilité au produit de contraste
- Hypertension maligne
- Difficile de réaliser le stenting de l'artère vertébrale
- Troubles hépatiques ou cardiaques sévères, troubles infectieux, déshydratation, etc.
- Visite de suivi difficile à réaliser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Argatroban
Argatroban chez les patients subissant une charge de 250 μg/kg, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 15 μg/kg/min.5
jours après la chirurgie, prendre 10 mg de perfusion intraveineuse de vitesse 2/jour
|
Argatroban chez les patients subissant une charge de 250 μg/kg, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 15 μg/kg/min.5
jours après la chirurgie, prendre 10 mg de perfusion intraveineuse de vitesse 2/jour
Les patients du groupe témoin recevront un traitement à l'héparine non fractionnée
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe traité sans argatroban
Les patients du groupe témoin recevront un traitement à l'héparine non fractionnée
|
Argatroban chez les patients subissant une charge de 250 μg/kg, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 15 μg/kg/min.5
jours après la chirurgie, prendre 10 mg de perfusion intraveineuse de vitesse 2/jour
Les patients du groupe témoin recevront un traitement à l'héparine non fractionnée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
resténose
Délai: à six mois
|
La sténose détectée par DSA (angiographie par soustraction numérique), CTA (angiographie CT) ou ARM (angiographie IRM) a été mesurée selon la méthode NASCET (North American Symptomid Carotid Endarterectomy Trial). Concrètement, la sténose NASCET est calculée à partir du rapport du diamètre luminal linéaire du segment le plus étroit de la partie malade de l'artère au diamètre de l'artère au-delà de toute dilatation post-sténotique : NASCET=(1-md/C)×100 %
|
à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Délai: à six mois
|
Le NIHSS et le mRS sont des outils d'évaluation du déficit de l'AVC largement utilisés.
La plupart des essais cliniques liés à l'AVC nécessitent une évaluation de base et de la gravité des résultats.
La ligne de base de mRS est de rang 0, NIHSS 0 ; la sévérité du mRS est de 6, NIHSS 42.
COMME de nombreux patients subissent un ou plusieurs AVC avant de poser un stent, cette étude a sélectionné le NIHSS et le mRS comme matériaux supplémentaires pour estimer le déficit d'AVC des patients et pour refléter l'effet thérapeutique et l'innocuité du stent et de l'argatroban.
Ces deux échelles sont réalisées selon les indications avant et après la pose d'un stent et l'argatroban.
|
à six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Divers effets indésirables
Délai: à six mois
|
à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JLH3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .