Argatroban för att förebygga ocklusion och restenos efter extrakraniell vertebral artär stenting
21 oktober 2015 uppdaterad av: Xinfeng Liu
Fas 4-studie av Argatroban för att förebygga restenos efter extrakraniell vertebral artär stenting
Argatroban är en selektiv trombinhämmare, och tidigare studie har föreslagit att användning av argatroban efter perkutan koronar intervention potentiellt kan förhindra återocklusion.
Men det har inte gjorts någon studie på ett stort urval av argatrobanbehandlade stenting av vertebrala artärer med restenos.
Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av argatroban för att förhindra ocklusion och restenos hos patienter med extrakraniell vertebral artär stenting.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för restenos efter intrakraniell och extrakraniell artärstentning är 20-40 %, därför har acetylsalicylsyra och klopidogrel tidigare utförts som antikoagulerande terapi efter stenting. Men denna behandling hade begränsad effektivitet vid restenos.
Argatroban är en selektiv trombinhämmare, och tidigare studie hade föreslagit att användning av argatroban efter PCI potentiellt skulle kunna förhindra återocklusion.
Men det finns ingen studie på ett stort urval av argatrobanbehandlade ocklusion och restenos Extrakraniell vertebral artär stenting.
Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av argatroban för att förhindra ocklusion och restenos hos patienter med extrakraniell vertebral artär stenting.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För extrakraniell vertebral artär lesion övervägdes stentning för symptomatisk stenos≥50 % eller asymtomatisk stenos≥70 %;
- Hade framgångsrikt intrakraniell eller extrakraniell artär stenting.
Exklusions kriterier:
- Bevis på hemorragisk hjärninfarkt, intrakraniellt och extrakraniellt hematom, eller intraventrikulär blödning eller magsår på 3 månader
- Överkänslighet mot kontrastmedel
- Malign hypertoni
- Svårt att utföra stenting av kotartären
- Allvarliga lever- eller hjärtsjukdomar, infektionssjukdomar, uttorkning etc.
- Svårt att lämna uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Argatroban grupp
Argatroban hos patienter som genomgår belastning 250 μg/kg, följt av 15 μg/kg/min kontinuerlig intravenös infusion.5
dagar efter operationen, ta 10 mg intravenös infusion med hastighet 2/dag
|
Argatroban hos patienter som genomgår belastning 250 μg/kg, följt av 15 μg/kg/min kontinuerlig intravenös infusion.5
dagar efter operationen, ta 10 mg intravenös infusion med hastighet 2/dag
Patienter i kontrollgruppen kommer att få behandling med ofraktionerat heparin
Andra namn:
|
|
Experimentell: icke-argatrobanbehandlad grupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få behandling med ofraktionerat heparin
|
Argatroban hos patienter som genomgår belastning 250 μg/kg, följt av 15 μg/kg/min kontinuerlig intravenös infusion.5
dagar efter operationen, ta 10 mg intravenös infusion med hastighet 2/dag
Patienter i kontrollgruppen kommer att få behandling med ofraktionerat heparin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
restenos
Tidsram: vid ett halvår
|
Stenos upptäckt med DSA (digital subtraktionsangiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) mättes enligt NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)-metod. Konkret beräknas NASCET-stenos från förhållandet mellan den linjära luminala diametern av det smalaste segmentet av den sjuka delen av artären till artärens diameter bortom eventuell poststenotisk dilatation: NASCET=(1-md/C)×100 %
|
vid ett halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tidsram: vid ett halvår
|
NIHSS och mRS är allmänt använda verktyg för bedömning av strokeunderskott.
De flesta kliniska strokerelaterade prövningar kräver en baslinje och en bedömning av svårighetsgraden av resultatet.
Baslinjen för mRS är rang 0, NIHSS 0; svårighetsgraden av mRS är 6, NIHSS 42.
Eftersom många patienter har en eller flera stroke innan de utför stenting, valde denna studie NIHSS och mRS som de kompletterande materialen för att uppskatta strokeunderskottet hos patienter och för att återspegla den terapeutiska effekten och säkerheten av stenting och argatrobanterapi.
Dessa två skalor utförs enligt anvisningarna före och efter stenting och argatrobanterapi.
|
vid ett halvår
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Olika negativa effekter
Tidsram: vid ett halvår
|
vid ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JLH3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .