Argatroban para la prevención de la oclusión y la reestenosis después de la colocación de stent en la arteria vertebral extracraneal
21 de octubre de 2015 actualizado por: Xinfeng Liu
Estudio de fase 4 de argatroban para prevenir la reestenosis después de la colocación de stent en la arteria vertebral extracraneal
Argatroban es un inhibidor selectivo de la trombina, y un estudio anterior había sugerido que el uso de argatroban después de una intervención coronaria percutánea podría potencialmente prevenir la reoclusión.
Pero no hay ningún estudio sobre una muestra grande de reestenosis tratada con argatrobán en la colocación de stents en la arteria vertebral.
Este estudio probará la seguridad y la eficacia del argatroban para prevenir la oclusión y la restenosis en pacientes con stent en la arteria vertebral extracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de reestenosis después de la colocación de stents intracraneales y extracraneales es del 20-40%, por lo tanto, en el pasado, la aspirina y el clopidogrel se realizaban como terapia anticoagulante después de la colocación de stents. Pero este tratamiento tenía una efectividad limitada sobre la reestenosis.
Argatroban es un inhibidor selectivo de la trombina, y un estudio anterior había sugerido que el uso de argatroban después de la PCI podría potencialmente prevenir la reoclusión.
Pero no hay ningún estudio sobre una muestra grande de oclusión y reestenosis de la arteria vertebral extracraneal tratada con argatrobán.
Este estudio probará la seguridad y la eficacia del argatroban para prevenir la oclusión y la restenosis en pacientes con stent en la arteria vertebral extracraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la lesión de la arteria vertebral extracraneal, se consideró la colocación de stent para estenosis sintomática ≥ 50 % o estenosis asintomática ≥ 70 %;
- Colocación exitosa de stent en arteria intracraneal o extracraneal.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infarto cerebral hemorrágico, hematoma intracraneal y extracraneal, o hemorragia intraventricular, o úlceras gastrointestinales en 3 meses
- Hipersensibilidad al medio de contraste
- Hipertensión maligna
- Dificultad para realizar el stent de la arteria vertebral
- Trastornos hepáticos o cardíacos graves, enfermedades infecciosas, deshidratación, etc.
- Visita de seguimiento difícil de entregar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo argatrobano
Argatroban en pacientes sometidos a una carga de 250 μg/kg, seguida de una infusión intravenosa continua de 15 μg/kg/min5.
días después de la cirugía, tomar 10 mg en infusión intravenosa de velocidad 2/día
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Argatroban en pacientes sometidos a una carga de 250 μg/kg, seguida de una infusión intravenosa continua de 15 μg/kg/min5.
días después de la cirugía, tomar 10 mg en infusión intravenosa de velocidad 2/día
Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento con heparina no fraccionada
Otros nombres:
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Experimental: grupo no tratado con argatroban
Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento con heparina no fraccionada
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Argatroban en pacientes sometidos a una carga de 250 μg/kg, seguida de una infusión intravenosa continua de 15 μg/kg/min5.
días después de la cirugía, tomar 10 mg en infusión intravenosa de velocidad 2/día
Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento con heparina no fraccionada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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restenosis
Periodo de tiempo: al medio año
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La estenosis detectada por DSA (angiografía por sustracción digital), CTA (angiografía por TC) o MRA (angiografía por RM) se midió de acuerdo con el método NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, la estenosis NASCET se calcula a partir de la relación del diámetro luminal lineal del segmento más estrecho de la porción enferma de la arteria al diámetro de la arteria más allá de cualquier dilatación postestenótica: NASCET=(1-md/C)×100%
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al medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIHSS, mRS
Periodo de tiempo: al medio año
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NIHSS y mRS son herramientas de evaluación del déficit de accidentes cerebrovasculares ampliamente utilizadas.
La mayoría de los ensayos clínicos relacionados con accidentes cerebrovasculares requieren una evaluación inicial y de la gravedad del resultado.
La línea de base de mRS es rango 0, NIHSS 0; la severidad de mRS es 6, NIHSS 42.
Dado que muchos pacientes tienen uno o más accidentes cerebrovasculares antes de colocarles el stent, este estudio seleccionó NIHSS y mRS como materiales complementarios para estimar el déficit de accidentes cerebrovasculares de los pacientes y reflejar el efecto terapéutico y la seguridad del tratamiento con stent y argatroban.
Estas dos escalas se realizan de acuerdo con la guía antes y después de la terapia con stent y argatroban.
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al medio año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Varios efectos adversos
Periodo de tiempo: al medio año
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al medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JLH3
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