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두개외 척추동맥 스텐트 시술 후 폐색 및 재협착 예방을 위한 Argatroban

2015년 10월 21일 업데이트: Xinfeng Liu

두개외 척추동맥 스텐트 시술 후 재협착 예방을 위한 Argatroban의 4상 연구

Argatroban은 선택적 트롬빈 억제제이며, 이전 연구에서는 argatroban을 경피적 관상동맥 중재술 후 사용하면 잠재적으로 재폐색을 예방할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 argatroban을 치료한 재협착 척추동맥 스텐트의 대규모 샘플에 대한 연구는 없다. 본 연구는 두개외 척추동맥 스텐트 시술 환자의 폐색 및 재협착 예방에 대한 argatroban의 안전성과 효능을 시험할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 재협착의 위험도는 20-40%이므로 과거에는 스텐트 시술 후 항응고 요법으로 아스피린과 클로피도그렐을 시행하였으나 이 치료법은 재협착 시 효과가 제한적이었다. Argatroban은 선택적 트롬빈 억제제이며, 이전 연구에서는 PCI 후 argatroban 사용이 잠재적으로 재폐색을 예방할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 argatroban 치료 폐색 및 재 협착 Extracranial vertebral vertebral Artery Stenting의 대규모 샘플에 대한 연구는 없습니다. 본 연구는 두개외 척추동맥 스텐트 시술 환자의 폐색 및 재협착 예방에 대한 argatroban의 안전성과 효능을 시험할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개외 척추 동맥 병변의 경우 증상이 있는 협착이 50% 이상이거나 무증상 협착이 70% 이상인 경우 스텐트 삽입을 고려했습니다.
  • 두개내 또는 두개외 동맥 스텐트 시술을 성공적으로 받았습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내에 출혈성 뇌경색, 두개내 및 두개외 혈종 또는 뇌실내 출혈 또는 위장 궤양의 증거
  • 조영제에 대한 과민증
  • 악성 고혈압
  • 척추동맥 스텐트 시술이 어렵다.
  • 심한 간 또는 심장 장애, 감염성 장애, 탈수 등
  • 손으로 후속 방문하기 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르가트로반 그룹
Argatroban 부하 250μg/kg 이후 15μg/kg/min 연속 정맥 주입을 받는 환자에서 Argatroban.5 수술 후 1일 10mg을 속도 2로 정맥주사한다.
의약품: 아르가트로반
Argatroban 부하 250μg/kg 이후 15μg/kg/min 연속 정맥 주입을 받는 환자에서 Argatroban.5 수술 후 1일 10mg을 속도 2로 정맥주사한다.
의약품: 무아르가트로반 처리군
대조군의 환자는 미분획 헤파린 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미분획 헤파린
실험적: 무아르가트로반 처리군
대조군의 환자는 미분획 헤파린 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아르가트로반
Argatroban 부하 250μg/kg 이후 15μg/kg/min 연속 정맥 주입을 받는 환자에서 Argatroban.5 수술 후 1일 10mg을 속도 2로 정맥주사한다.
의약품: 무아르가트로반 처리군
대조군의 환자는 미분획 헤파린 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미분획 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재협착증
기간: 반년에
NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 방법에 따라 DSA(디지털 감산 혈관조영술), CTA(CT 혈관조영술) 또는 MRA(MR 혈관조영술)로 검출된 협착증을 측정하였다. 동맥의 병든 부분의 가장 좁은 부분에서 임의의 협착 후 확장을 넘어서는 동맥의 직경까지: NASCET=(1-md/C)×100%
반년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS, mRS
기간: 반년에
NIHSS와 mRS는 널리 사용되는 뇌졸중 적자 평가 도구입니다. 대부분의 뇌졸중 관련 임상시험은 기준선 및 결과 중증도 평가를 필요로 합니다. mRS의 기준선은 순위 0, NIHSS 0입니다. mRS의 심각도는 6, NIHSS 42입니다. 많은 환자들이 스텐트 시술을 하기 전에 한 번 이상의 뇌졸중을 겪기 때문에 본 연구에서는 환자의 뇌졸중 결핍 정도를 추정하고 스텐트 시술과 아르가트로반 요법의 치료 효과와 안전성을 반영하기 위한 보조 자료로 NIHSS와 mRS를 선정하였다. 이 두 척도는 스텐트 시술 및 아르가트로반 요법 전후 지침에 따라 수행됩니다.
반년에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
각종 부작용
기간: 반년에
반년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinfeng Liu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JLH3

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